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Avaliação do software ARVO baseado na Web para avaliação de sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças

14 de novembro de 2023 atualizado por: Peili Vision Ltd.

Avaliação do software ARVO baseado na Web para avaliar os sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças. Investigação Clínica Prospectiva e Controlada

A investigação clínica visa avaliar o desempenho e a segurança do ARVO 2.0 baseado na web, para avaliar possíveis sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças. Possíveis sintomas de TDAH são registrados usando indicadores de desempenho neurocognitivo predeterminados (NPIs) específicos, derivados durante/do jogo.

Os resultados do ARVO são comparados com o Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), que é uma avaliação computadorizada automatizada de 14 minutos orientada para tarefas de problemas relacionados ao déficit de atenção (AD) em indivíduos com 8 anos ou mais.

O desempenho e a segurança de ARVO e CPT 3 são comparados em duas populações de investigação clínica, crianças com TDAH de 8 a 13 anos e crianças com desenvolvimento típico (TD) da mesma idade. O teste é realizado pelo sujeito enquanto o adulto supervisiona a segurança do uso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Espoo, Finlândia, 02650
        • Recrutamento
        • Pro Neuron Oy
        • Contato:
          • Hanna Uurainen, MSc
          • Número de telefone: +358 400 601 991
          • E-mail: arvo@proneuron.fi
        • Investigador principal:
          • Sami Leppämäki, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sampsa Knuutila, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

grupo TDAH

Os critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado (pelo responsável e uma criança)
  2. Idade de 8 a 13 anos no momento do consentimento
  3. TDAH definido por um médico licenciado
  4. Língua nativa Finlandês / Língua finlandesa fluente

grupo TD

Os critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado (pelo responsável e pela criança)
  2. Idade de 8 a 13 anos no momento do consentimento
  3. Língua nativa Finlandês / Língua finlandesa fluente

Critério de exclusão:

grupo TDAH

  1. Quaisquer doenças do sistema nervoso (CID-10, G00-G99)
  2. Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas (F10-F19)
  3. Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20 - F29)
  4. Depressão severa aguda ou mania/hipomania (F30, F32, F33)
  5. Transtornos de ansiedade fóbica, outros transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (F40-F42)
  6. Retardo mental grave (F72)
  7. Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80, F81, F83, F84)
  8. Medicação tomada para TDAH (metilfenidato, lisdexanfetamina) no dia do teste (lavagem de 24 horas)
  9. atomoxetina, guanfacina
  10. Diagnóstico de audição ou visão (H90 Perda auditiva bilateral, H53 Distúrbios visuais, H54 Cegueira e baixa visão) Critérios de completude da busca de diagnóstico: Diagnóstico presente/ausente no registro do paciente Kanta.

grupo TD

  1. Defina o diagnóstico de TDAH.
  2. Processo em andamento relacionado à definição do diagnóstico de TDAH, de acordo com o questionário do responsável.
  3. Quaisquer doenças do sistema nervoso (CID-10, G00-G99)
  4. Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas (F10-F19)
  5. Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20 - F29)
  6. Depressão severa aguda ou mania/hipomania (F30, F32, F33)
  7. Transtornos de ansiedade fóbica, outros transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (F40-F42)
  8. Retardo mental grave (F72)
  9. Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnóstico de audição ou visão (H90 Perda auditiva bilateral, H53 Distúrbios visuais, H54 Cegueira e baixa visão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TD
Crianças de 8 a 13 anos de idade sem nenhum diagnóstico neuropsiquiátrico (desenvolvidas tipicamente)

Software de dispositivo médico onde o sujeito navega em um apartamento virtual, com o objetivo de realizar as tarefas dadas por um dragão de desenho animado. A criança é solicitada a realizar as subtarefas na ordem dada, exceto as subtarefas a serem concluídas em um determinado momento ou após uma determinada pista sonora, mas a ordem de conclusão não influencia na pontuação. Um cenário de tarefa dura até que todas as subtarefas sejam executadas corretamente ou até que o limite de tempo de 60 s seja atingido.

A classificação se o sujeito pertence à população tipicamente desenvolvida é baseada em indicadores quantitativos de desempenho neurológico produzidos durante o jogo. Porém, mesmo que a atividade realizada seja de diagnóstico diferencial, o ARVO não gera nenhum diagnóstico médico. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada.

Os sujeitos devem responder pressionando a barra de espaço ou a tecla apropriada do mouse quando qualquer letra diferente da letra "X" aparecer no monitor. O Conners CPT 3 apresenta tentativas de 14 minutos, 360 estímulos pontuados (ou seja, letras individuais) na tela, com 1, 2 ou 4 segundos. entre a apresentação das letras (ou seja, o intervalo interestímulo; ISI). As 360 tentativas são divididas em 6 blocos, com 3 sub-blocos cada um composto por 20 tentativas. Cada bloco dura aproximadamente 2 min e 20 seg. Pontuações e Dimensões de Pontuação da Atenção Medidas: Desatenção, Impulsividade, Atenção Sustentada e Vigilância. O Conners CPT 3 produz relatórios gerados por computador que descrevem o desempenho do entrevistado.

Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada

Experimental: TDAH
Crianças de 8 a 13 anos de idade com sintomas de TDAH previamente diagnosticados

Software de dispositivo médico onde o sujeito navega em um apartamento virtual, com o objetivo de realizar as tarefas dadas por um dragão de desenho animado. A criança é solicitada a realizar as subtarefas na ordem dada, exceto as subtarefas a serem concluídas em um determinado momento ou após uma determinada pista sonora, mas a ordem de conclusão não influencia na pontuação. Um cenário de tarefa dura até que todas as subtarefas sejam executadas corretamente ou até que o limite de tempo de 60 s seja atingido.

A classificação se o sujeito pertence à população tipicamente desenvolvida é baseada em indicadores quantitativos de desempenho neurológico produzidos durante o jogo. Porém, mesmo que a atividade realizada seja de diagnóstico diferencial, o ARVO não gera nenhum diagnóstico médico. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada.

Os sujeitos devem responder pressionando a barra de espaço ou a tecla apropriada do mouse quando qualquer letra diferente da letra "X" aparecer no monitor. O Conners CPT 3 apresenta tentativas de 14 minutos, 360 estímulos pontuados (ou seja, letras individuais) na tela, com 1, 2 ou 4 segundos. entre a apresentação das letras (ou seja, o intervalo interestímulo; ISI). As 360 tentativas são divididas em 6 blocos, com 3 sub-blocos cada um composto por 20 tentativas. Cada bloco dura aproximadamente 2 min e 20 seg. Pontuações e Dimensões de Pontuação da Atenção Medidas: Desatenção, Impulsividade, Atenção Sustentada e Vigilância. O Conners CPT 3 produz relatórios gerados por computador que descrevem o desempenho do entrevistado.

Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARVO e CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPIs)
Prazo: No evento de teste da Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0)
Para confirmar que ARVO é equivalente a (CPT 3) em relação à validade preditiva (AUC)
No evento de teste da Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0)
Pontuação do SSQ infantil
Prazo: Na Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0) imediatamente após a conclusão do teste ARVO
Para confirmar que o ARVO é seguro, conforme definido pelo valor 0, 1 ou 2 do Simulator Sickness Score (SSQ).
Na Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0) imediatamente após a conclusão do teste ARVO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARVO e CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPIs)
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
Para confirmar que o ARVO é equivalente ao CPT 3 em relação à capacidade individual de NPIs de diferenciar grupos de TDAH e TD
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
Pontuação média de ARVO NPIs e ADHR-RS para pontuação dos pais
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
Para confirmar que o ARVO é equivalente ao ADHD-RS em relação à validade concorrente (correlação)
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
Smileyometer e Fun Sorter
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
Para confirmar que o ARVO é superior ao CPT 3 em relação à experiência de uso
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao utilizar os dados coletados nesta investigação clínica, a adequação da versão do navegador da Web do teste ARVO para identificar o TDAH será avaliada por métricas, incluindo número de tarefas executadas corretamente, eficiência da tarefa, eficiência da navegação, número de funções e velocidade de movimento do mouse. Além disso, será avaliado se outras métricas que são centrais para a avaliação do TDAH podem ser identificadas a partir dos dados coletados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2024-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigação científica conforme definido no Plano de Investigação Clínica e documentos de suporte.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARVO 2.0 WEB

3
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