- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846815
Avaliação do software ARVO baseado na Web para avaliação de sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças
Avaliação do software ARVO baseado na Web para avaliar os sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças. Investigação Clínica Prospectiva e Controlada
A investigação clínica visa avaliar o desempenho e a segurança do ARVO 2.0 baseado na web, para avaliar possíveis sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças. Possíveis sintomas de TDAH são registrados usando indicadores de desempenho neurocognitivo predeterminados (NPIs) específicos, derivados durante/do jogo.
Os resultados do ARVO são comparados com o Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), que é uma avaliação computadorizada automatizada de 14 minutos orientada para tarefas de problemas relacionados ao déficit de atenção (AD) em indivíduos com 8 anos ou mais.
O desempenho e a segurança de ARVO e CPT 3 são comparados em duas populações de investigação clínica, crianças com TDAH de 8 a 13 anos e crianças com desenvolvimento típico (TD) da mesma idade. O teste é realizado pelo sujeito enquanto o adulto supervisiona a segurança do uso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanna Marttila, MSc
- Número de telefone: +358408287074
- E-mail: hanna.marttila@labquality.fi
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02650
- Recrutamento
- Pro Neuron Oy
-
Contato:
- Hanna Uurainen, MSc
- Número de telefone: +358 400 601 991
- E-mail: arvo@proneuron.fi
-
Investigador principal:
- Sami Leppämäki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sampsa Knuutila, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
grupo TDAH
Os critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado (pelo responsável e uma criança)
- Idade de 8 a 13 anos no momento do consentimento
- TDAH definido por um médico licenciado
- Língua nativa Finlandês / Língua finlandesa fluente
grupo TD
Os critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado (pelo responsável e pela criança)
- Idade de 8 a 13 anos no momento do consentimento
- Língua nativa Finlandês / Língua finlandesa fluente
Critério de exclusão:
grupo TDAH
- Quaisquer doenças do sistema nervoso (CID-10, G00-G99)
- Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas (F10-F19)
- Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20 - F29)
- Depressão severa aguda ou mania/hipomania (F30, F32, F33)
- Transtornos de ansiedade fóbica, outros transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (F40-F42)
- Retardo mental grave (F72)
- Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80, F81, F83, F84)
- Medicação tomada para TDAH (metilfenidato, lisdexanfetamina) no dia do teste (lavagem de 24 horas)
- atomoxetina, guanfacina
- Diagnóstico de audição ou visão (H90 Perda auditiva bilateral, H53 Distúrbios visuais, H54 Cegueira e baixa visão) Critérios de completude da busca de diagnóstico: Diagnóstico presente/ausente no registro do paciente Kanta.
grupo TD
- Defina o diagnóstico de TDAH.
- Processo em andamento relacionado à definição do diagnóstico de TDAH, de acordo com o questionário do responsável.
- Quaisquer doenças do sistema nervoso (CID-10, G00-G99)
- Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas (F10-F19)
- Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20 - F29)
- Depressão severa aguda ou mania/hipomania (F30, F32, F33)
- Transtornos de ansiedade fóbica, outros transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (F40-F42)
- Retardo mental grave (F72)
- Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80, F81, F83, F84)
- Diagnóstico de audição ou visão (H90 Perda auditiva bilateral, H53 Distúrbios visuais, H54 Cegueira e baixa visão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TD
Crianças de 8 a 13 anos de idade sem nenhum diagnóstico neuropsiquiátrico (desenvolvidas tipicamente)
|
Software de dispositivo médico onde o sujeito navega em um apartamento virtual, com o objetivo de realizar as tarefas dadas por um dragão de desenho animado. A criança é solicitada a realizar as subtarefas na ordem dada, exceto as subtarefas a serem concluídas em um determinado momento ou após uma determinada pista sonora, mas a ordem de conclusão não influencia na pontuação. Um cenário de tarefa dura até que todas as subtarefas sejam executadas corretamente ou até que o limite de tempo de 60 s seja atingido. A classificação se o sujeito pertence à população tipicamente desenvolvida é baseada em indicadores quantitativos de desempenho neurológico produzidos durante o jogo. Porém, mesmo que a atividade realizada seja de diagnóstico diferencial, o ARVO não gera nenhum diagnóstico médico. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada. Os sujeitos devem responder pressionando a barra de espaço ou a tecla apropriada do mouse quando qualquer letra diferente da letra "X" aparecer no monitor. O Conners CPT 3 apresenta tentativas de 14 minutos, 360 estímulos pontuados (ou seja, letras individuais) na tela, com 1, 2 ou 4 segundos. entre a apresentação das letras (ou seja, o intervalo interestímulo; ISI). As 360 tentativas são divididas em 6 blocos, com 3 sub-blocos cada um composto por 20 tentativas. Cada bloco dura aproximadamente 2 min e 20 seg. Pontuações e Dimensões de Pontuação da Atenção Medidas: Desatenção, Impulsividade, Atenção Sustentada e Vigilância. O Conners CPT 3 produz relatórios gerados por computador que descrevem o desempenho do entrevistado. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada |
Experimental: TDAH
Crianças de 8 a 13 anos de idade com sintomas de TDAH previamente diagnosticados
|
Software de dispositivo médico onde o sujeito navega em um apartamento virtual, com o objetivo de realizar as tarefas dadas por um dragão de desenho animado. A criança é solicitada a realizar as subtarefas na ordem dada, exceto as subtarefas a serem concluídas em um determinado momento ou após uma determinada pista sonora, mas a ordem de conclusão não influencia na pontuação. Um cenário de tarefa dura até que todas as subtarefas sejam executadas corretamente ou até que o limite de tempo de 60 s seja atingido. A classificação se o sujeito pertence à população tipicamente desenvolvida é baseada em indicadores quantitativos de desempenho neurológico produzidos durante o jogo. Porém, mesmo que a atividade realizada seja de diagnóstico diferencial, o ARVO não gera nenhum diagnóstico médico. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada. Os sujeitos devem responder pressionando a barra de espaço ou a tecla apropriada do mouse quando qualquer letra diferente da letra "X" aparecer no monitor. O Conners CPT 3 apresenta tentativas de 14 minutos, 360 estímulos pontuados (ou seja, letras individuais) na tela, com 1, 2 ou 4 segundos. entre a apresentação das letras (ou seja, o intervalo interestímulo; ISI). As 360 tentativas são divididas em 6 blocos, com 3 sub-blocos cada um composto por 20 tentativas. Cada bloco dura aproximadamente 2 min e 20 seg. Pontuações e Dimensões de Pontuação da Atenção Medidas: Desatenção, Impulsividade, Atenção Sustentada e Vigilância. O Conners CPT 3 produz relatórios gerados por computador que descrevem o desempenho do entrevistado. Deve-se notar também que na presente investigação clínica, a interpretação dos resultados sobre a suscetibilidade da criança ao TDAH não é realizada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ARVO e CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPIs)
Prazo: No evento de teste da Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Para confirmar que ARVO é equivalente a (CPT 3) em relação à validade preditiva (AUC)
|
No evento de teste da Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Pontuação do SSQ infantil
Prazo: Na Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0) imediatamente após a conclusão do teste ARVO
|
Para confirmar que o ARVO é seguro, conforme definido pelo valor 0, 1 ou 2 do Simulator Sickness Score (SSQ).
|
Na Visita 1 (quatro semanas após a inscrição V0) imediatamente após a conclusão do teste ARVO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ARVO e CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPIs)
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Para confirmar que o ARVO é equivalente ao CPT 3 em relação à capacidade individual de NPIs de diferenciar grupos de TDAH e TD
|
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Pontuação média de ARVO NPIs e ADHR-RS para pontuação dos pais
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Para confirmar que o ARVO é equivalente ao ADHD-RS em relação à validade concorrente (correlação)
|
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Smileyometer e Fun Sorter
Prazo: Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Para confirmar que o ARVO é superior ao CPT 3 em relação à experiência de uso
|
Visite 1 evento de teste (quatro semanas após a inscrição V0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arvo-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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