다발성 경화증 및 진행성 다초점 백질뇌증에서 항-CD8+ T 세포 미니바디의 중추신경계 흡수
다발성 경화증 및 진행성 다초점 백질뇌증에서 항-CD8+ T 세포 미니바디의 중추신경계 흡수: 파일럿 연구
배경:
다발성 경화증(MS) 및 진행성 다발성 백질뇌증(PML)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 장애입니다. CNS에는 뇌, 척수 및 시신경이 포함됩니다. 두 질병 모두 근육 약화를 유발하고 시력, 언어 및 협응력을 손상시킬 수 있습니다. 연구자들은 MS와 PML이 CNS에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있습니다.
목적: 실험용 방사성 추적자(미니바디)가 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 MS 및 PML 환자의 CNS에서 특정 면역 세포를 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
적임:
MS 또는 PML이 있는 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 4주에서 6주에 걸쳐 최소 3회 방문을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다.
참가자는 테스트를 받게 됩니다. 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 혈액 검사와 심장 기능 검사를 받게 됩니다. 그들은 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 척수 천자를 가질 수 있습니다: 허리가 마비되고 척추 뼈 사이에 바늘을 삽입하여 척수 주위에서 체액을 빼냅니다.
미니바디는 팔의 정맥에 삽입된 바늘이 있는 튜브를 통해 투여됩니다. 5~10분 정도 소요됩니다. 참가자는 미니 바디를 받기 전과 후에 심장 기능 테스트를 받습니다.
참가자는 PET 스캔을 위해 다음날 돌아올 것입니다. 그들은 도넛 모양의 기계를 통해 움직이는 테이블 위에 눕습니다. 이 스캔은 약 1시간이 소요됩니다.
PML 참가자는 미니바디 주입과 PET 스캔을 6개월 이내에 반복하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 두 가지 염증성 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환, 다발성 경화증(MS) 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에서 CD8+ T 림프구의 비침습적 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상화를 위한 파일럿 데이터를 얻을 것입니다. -CD8+ T 세포 항체 단편(일명 미니바디)(89Zr-Dfcrefmirlimab), 조사용 정맥내 PET 추적자.
목표:
1차 목표: CD8+ T 세포에 대해 높은 친화도를 갖는 미니바디를 사용하여 PET-CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔을 통해 MS 및 PML이 있는 성인의 CNS에서 CD8+ T 세포의 침윤을 감지하고 국소화합니다.
2차 목표: (1) 참가자 모집단에서 89Zr-Df-crefmirlimab의 안전성과 내약성을 특성화합니다. (2) 종적 평가가 있는 PML 코호트의 경우, 89Zr-Dfcrefmirlimab 흡수에 대한 자발적 또는 촉진된 면역 재구성의 효과를 결정하기 위해.
끝점:
1차 종점: 각 코호트(MS 또는 PML)에서 ROI(관심 영역)별로 다양한 조직 유형(병변, 백질, 회백질, 수막, 맥락총, 공동 등록된 MRI에서 결정)의 표준화된 흡수 값(SUV) 분석.
2차 종점: (1) 부작용의 빈도 및 특성; (2) 종적 평가가 있는 PML 코호트의 경우 시간 경과에 따른 SUV의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Reich, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1801
- 이메일: reichds@ninds.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Maria I Gaitan, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1801
- 이메일: maria.gaitan@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다발성 경화증 포함 기준
- MS에 대한 NINDS 자연사 연구 등록(프로토콜 89-N-0045)
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능.
- 남성 또는 여성, 연령 >=18.
- 2017년 맥도날드 진단 기준48 개정판에 따른 MS 진단(임상적 재발 유무).
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
PML 포함 기준
- PML에 대한 NINDS 자연사 연구 등록(프로토콜 13-N-0017)
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능.
- 남성 또는 여성, 연령 >=18.
- 2013 AAN Consensus Criteria49 또는 PML-IRIS에 따른 명확한 PML 진단은 임상, 방사선 및 실험실 증거를 기반으로 합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유.
- MRI 가돌리늄 조영제 투여 또는 3T MRI에 대한 금기 사항.
- 본 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 수반되는 의학적 또는 임상적 상태의 병력 또는 현재 진단.
- 무게가 350lb(158kg, 스캐너 테이블의 무게 제한)를 초과하거나 MRI 또는 PET 이미징 갠트리에 들어갈 수 없습니다.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 심한 밀실공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증
MS Cohort- 최대 4 번의 연구 방문.
(1) 기준선; (2) 0 일 : MRI 뇌/척수 (가돌리늄 포함)와 항 -CD8 미니 바디 (일명 "PET/CT 트레이서")의 정맥 주사; (3) 1 일차 : PET/CT 스캔 (4) 선택 사항 방문 : PET/CT 스캔
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높은 80kDa 미니바디(Mb) 데페록사민(Df)과 접합된 CD8 당단백질(결합 EC50 = 0.4 nM)에 대한 친화도 양전자 방출 방사성 핵종인 Zr-89(T1/2 78.4시간)로 방사성 표지되었습니다. |
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실험적: BBB 누출이있는 다른 신경 염증성 질환
최대 4 개의 연구 방문 : (1) 기준선; (2) 0 일 : MRI 뇌/척수 (가돌리늄 포함)와 항 -CD8 미니 바디 (일명 "PET/CT 트레이서")의 정맥 주사; (3) 1 일차 : PET/CT 스캔 (4) 선택 사항 방문 : PET/CT 스캔
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높은 80kDa 미니바디(Mb) 데페록사민(Df)과 접합된 CD8 당단백질(결합 EC50 = 0.4 nM)에 대한 친화도 양전자 방출 방사성 핵종인 Zr-89(T1/2 78.4시간)로 방사성 표지되었습니다. |
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실험적: 진행성 다초점 백질뇌병증
PML 코호트 - 최대 일곱 번의 연구 방문.
(1) 기준선; (2) 0일차: 가돌리늄 조영 뇌 MRI 후 항-CD8 미니바디(일명 "PET/CT 추적자") 정맥 주사; (3) 1일차: PET/CT 스캔; (4) 연구 방문 4(선택 사항): PET/CT 스캔.
(5) 연구 방문 5(선택 사항; 연구 방문 3과 5 사이의 기간은 방사선학적 기준에 따라 가변적임): 가돌리늄 조영 뇌 MRI 후 항-CD8 미니바디(일명 "PET/CT 추적자") 정맥 주사; (6) 연구 방문 6: PET/CT 스캔; (7) 연구 방문 7: PET/CT 스캔.
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높은 80kDa 미니바디(Mb) 데페록사민(Df)과 접합된 CD8 당단백질(결합 EC50 = 0.4 nM)에 대한 친화도 양전자 방출 방사성 핵종인 Zr-89(T1/2 78.4시간)로 방사성 표지되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8+ T 세포에 대한 친화력이 높은 미니바디를 사용하여 PET-CT 스캔을 통해 MS 및 PML이 있는 성인의 CNS에서 CD8+ T 세포의 침윤.
기간: 1일차 연구 방문
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CD8+ T 세포에 대한 친화력이 높은 미니바디를 사용하여 PET-CT 스캔을 통해 MS 및 PML이 있는 성인의 CNS에서 CD8+ T 세포의 침윤을 감지하고 국소화합니다.
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1일차 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 질환이 있는 참가자에서 89Zr-Dfcrefmirlimab의 안전성.
기간: 각 연구 방문 시
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CNS 질환이 있는 참가자에서 89Zr-Dfcrefmirlimab의 안전성을 평가합니다.
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각 연구 방문 시
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종적 평가가 있는 PML 코호트의 경우, 89Zr-Dfcrefmirlimab 흡수에 대한 자발적 또는 촉진된 면역 재구성의 효과.
기간: 최초 PET/CT 스캔 후 최대 6개월
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자발적 또는 촉진된 면역 재구성 전후의 SUV 비교(선택적 후속 영상을 가진 참가자의 경우).
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최초 PET/CT 스캔 후 최대 6개월
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MS 및 PML에서 89ZR-DF-CREFMirlimab 흡수 프로파일이 질병-특이 적인지 여부를 결정합니다.
기간: BBB 누출과 MS, PML 및 기타 신경 염증 질환에서 PET 흡수 분포 및 SUV 프로파일의 패턴의 비교.
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CD8+ T 세포의 정상적인 축적에 해당하는 89ZR-DF-Crefmirlimab 분포의 생리 학적 패턴을 이해합니다.
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BBB 누출과 MS, PML 및 기타 신경 염증 질환에서 PET 흡수 분포 및 SUV 프로파일의 패턴의 비교.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001519
- 001519-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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