Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální nervový systém vychytávání anti-CD8+ T buněčných minitěles u roztroušené sklerózy a progresivní multifokální leukoencefalopatie

4. června 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Centrální nervový systém vychytávání anti-CD8+ T buněčných minitěles u roztroušené sklerózy a progresivní multifokální leukoencefalopatie: pilotní studie

Pozadí:

Roztroušená skleróza (RS) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) jsou onemocnění, která postihují centrální nervový systém (CNS). CNS zahrnuje mozek, míchu a zrakové nervy. Obě onemocnění mohou způsobit svalovou slabost a zhoršit vidění, řeč a koordinaci. Výzkumníci pracují na lepším pochopení toho, jak MS a PML ovlivňují CNS.

Cíl: Otestovat, zda experimentální radioaktivní indikátor (minibody) může pomoci skenům pozitronové emisní tomografie (PET) detekovat určité imunitní buňky v CNS lidí s RS a PML.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s RS nebo PML.

Design:

Účastníci přijdou na kliniku minimálně na 3 návštěvy v průběhu 4 až 6 týdnů.

Účastníci projdou testováním. Budou mít fyzické a neurologické vyšetření. Budou mít krevní testy a testy jejich srdeční funkce. Budou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Mohou mít páteřní kohout: Jejich spodní část zad bude znecitlivěna a mezi kosti páteře bude vložena jehla, která odebere tekutinu z okolí míchy.

Minibody se podává hadičkou s jehlou umístěnou do žíly na paži. To trvá 5 až 10 minut. Účastníci budou mít testy srdeční funkce před a po obdržení minibody.

Účastníci se vrátí další den na PET sken. Budou ležet na stole, který se pohybuje strojem ve tvaru koblihy. Toto skenování bude trvat asi 1 hodinu.

Účastníci s PML se mohou rozhodnout opakovat infuzi minibody a PET sken do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie získá pilotní data pro zobrazování CD8+ T lymfocytů pomocí neinvazivní pozitronové emisní tomografie (PET) u dvou zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému (CNS), roztroušené sklerózy (MS) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), charakterizací vychytávání anti -CD8+ T buněčný protilátkový fragment (aka minibody) (89Zr-Dfcrefmirlimab), výzkumný, intravenózní PET indikátor.

Cíle:

Primární cíl: Detekce a lokalizace infiltrace CD8+ T buněk v CNS dospělých s RS a PML pomocí PET-CT (počítačová tomografie) skenů s použitím minibody s vysokou afinitou pro CD8+ T buňky.

Sekundární cíle: (1) Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost 89Zr-Df-crefmirlimabu v populaci účastníků. (2) Pro kohortu PML s longitudinálním hodnocením ke stanovení účinků imunitní rekonstituce, ať už spontánní nebo facilitované, na vychytávání 89Zr-Dfcrefmirlimabu.

Koncové body:

Primární koncové body: Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v různých typech tkání (léze, bílá hmota, šedá hmota, meningy, choroidální plexus, jak je stanoveno ze společně registrované MRI) v každé kohortě (MS nebo PML) podle oblasti zájmu (ROI) analýza.

Sekundární koncové body: (1) Frekvence a povaha nežádoucích účinků; (2) Pro kohortu PML s podélným hodnocením změny SUV v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Kritéria začlenění roztroušené sklerózy

  • Zapsáno do NINDS Natural History Study for MS (protokol 89-N-0045)
  • Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat.
  • Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku >=18.
  • Diagnóza RS podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 201748 (v přítomnosti nebo nepřítomnosti klinického relapsu).
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a během účasti ve studii.

Kritéria zahrnutí PML

  • Zapsáno do NINDS Natural History Study pro PML (protokol 13-N-0017)
  • Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat
  • Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku >=18.
  • Diagnostika definitivní PML podle 2013 AAN Consensus Criteria49 nebo PML-IRIS na základě klinických, radiologických a laboratorních důkazů.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a během účasti ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Kontraindikace pro MRI podání kontrastní látky gadolinia nebo 3T MRI.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza souběžných zdravotních nebo klinických stavů, které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii.
  • Váží > 350 lb (158 kg; hmotnostní limit pro stolek skeneru) nebo se nevejde do zobrazovacího portálu MRI nebo PET.
  • Těžká klaustrofobie nereagující na perorální anxiolytika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztroušená skleróza
MS Cohort- až čtyři návštěvy studia. (1) základní linie; (2) Den 0: MRI mozek/mícha (s gadoliniem) následovaná intravenózní injekcí anti-CD8 minibodie (aka „PET/CT Tracer“); (3) Den 1: PET/CT skenování (4) Volitelná návštěva: PET/CT skenování
Lék: 89 Zr-Df-crefmirlimab

80 kDa minibody (Mb) s vysokým

afinita ke glykoproteinu CD8 (vazebná EC50 = 0,4 nM), který je konjugován s deferoxaminem (Df)

a radioaktivně značené radionuklidem emitujícím pozitrony, Zr-89 (T1/2 78,4 hodin).
Experimentální: Ostatní neuroinflamační onemocnění s únikem BBB
Až čtyři návštěvy studie: (1) základní linie; (2) Den 0: MRI mozek/mícha (s gadoliniem) následovaná intravenózní injekcí anti-CD8 minibodie (aka „PET/CT Tracer“); (3) Den 1: PET/CT skenování (4) Volitelná návštěva: PET/CT skenování
Lék: 89 Zr-Df-crefmirlimab

80 kDa minibody (Mb) s vysokým

afinita ke glykoproteinu CD8 (vazebná EC50 = 0,4 nM), který je konjugován s deferoxaminem (Df)

a radioaktivně značené radionuklidem emitujícím pozitrony, Zr-89 (T1/2 78,4 hodin).
Experimentální: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
PML kohorta – Až sedm studijních návštěv. (1) Vstupní vyšetření; (2) Den 0: MRI mozku (s gadoliniem) následované nitrožilní aplikací anti-CD8 minitěla (tzv. "PET/CT značka"); (3) Den 1: PET/CT vyšetření; (4) Studijní návštěva 4 (volitelná): PET/CT vyšetření. (5) Studijní návštěva 5 (volitelná; časový interval mezi studijní návštěvou 3 a 5 je variabilní na základě radiologických kritérií): MRI mozku (s gadoliniem) následované nitrožilní aplikací anti-CD8 minitěla (tzv. "PET/CT značka"); (6) Studijní návštěva 6: PET/CT vyšetření; (7) Studijní návštěva 7: PET/CT vyšetření.
Lék: 89 Zr-Df-crefmirlimab

80 kDa minibody (Mb) s vysokým

afinita ke glykoproteinu CD8 (vazebná EC50 = 0,4 nM), který je konjugován s deferoxaminem (Df)

a radioaktivně značené radionuklidem emitujícím pozitrony, Zr-89 (T1/2 78,4 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infiltrace CD8+ T buněk v CNS dospělých s RS a PML prostřednictvím PET-CT skenů s použitím minibody s vysokou afinitou pro CD8+ T buňky.
Časové okno: Den 1 Studijní návštěva
Detekce a lokalizace infiltrace CD8+ T buněk v CNS dospělých s RS a PML pomocí PET-CT skenů s použitím minibody s vysokou afinitou pro CD8+ T buňky.
Den 1 Studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 89Zr-Dfcrefmirlimabu u účastníků s onemocněním CNS.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě
Posoudit bezpečnost 89Zr-Dfcrefmirlimabu u účastníků s onemocněním CNS.
Při každé studijní návštěvě
Pro kohortu PML s longitudinálním hodnocením, účinky imunitní rekonstituce, buď spontánní nebo usnadněná, na vychytávání 89Zr-Dfcrefmirlimabu.
Časové okno: do 6 měsíců po prvním PET/CT vyšetření
Porovnání SUV před a po rekonstituci imunity, ať už spontánní nebo facilitované (pro účastníky s volitelným následným zobrazením).
do 6 měsíců po prvním PET/CT vyšetření
Aby se určilo, zda je 89ZR-DF-CREFMIRLIMAB profil absorpce v MS a PML specifický pro nemoc.
Časové okno: Porovnání vzoru distribuce absorpce PET a profilů SUV v MS, PML a dalších neuroinflamačních onemocněních s únikem BBB.
Pochopte fyziologický vzorec distribuce 89ZR-DF-CREFMIRLIMAB odpovídající normální akumulaci CD8+ T buněk.
Porovnání vzoru distribuce absorpce PET a profilů SUV v MS, PML a dalších neuroinflamačních onemocněních s únikem BBB.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

3. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001519
  • 001519-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89 Zr-Df-crefmirlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit