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Assorbimento da parte del sistema nervoso centrale di minibodies anti-CD8+ nella sclerosi multipla e nella leucoencefalopatia multifocale progressiva

4 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Assorbimento da parte del sistema nervoso centrale di minicorpi anti-cellule T CD8+ nella sclerosi multipla e nella leucoencefalopatia multifocale progressiva: uno studio pilota

Sfondo:

La sclerosi multipla (SM) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono disturbi che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC). Il sistema nervoso centrale comprende il cervello, il midollo spinale e i nervi ottici. Entrambe le malattie possono causare debolezza muscolare e compromettere la vista, la parola e la coordinazione. I ricercatori stanno lavorando per capire meglio come la SM e la leucemia promielocitica influenzano il sistema nervoso centrale.

Obiettivo: verificare se un tracciante radioattivo sperimentale (minicorpo) può aiutare le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) a rilevare determinate cellule immunitarie nel SNC di persone con SM e PML.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con SM o PML.

Progetto:

I partecipanti verranno in clinica per almeno 3 visite nell'arco di 4-6 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a test. Avranno un esame fisico e neurologico. Avranno esami del sangue e test della loro funzione cardiaca. Avranno una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Possono avere un prelievo spinale: la loro parte bassa della schiena sarà intorpidita e un ago verrà inserito tra le ossa della colonna vertebrale per prelevare il fluido da tutto il midollo spinale.

Minibody viene somministrato attraverso un tubo con un ago inserito in una vena del braccio. Questo richiede da 5 a 10 minuti. I partecipanti eseguiranno test di funzionalità cardiaca prima e dopo aver ricevuto il minibody.

I partecipanti torneranno il giorno successivo per la scansione PET. Si sdraieranno su un tavolo che si muove attraverso una macchina a forma di ciambella. Questa scansione richiederà circa 1 ora.

I partecipanti con PML possono scegliere di ripetere l'infusione di minibody e la scansione PET entro 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio otterrà dati pilota per l'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) non invasiva dei linfociti T CD8+ in due malattie infiammatorie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC), la sclerosi multipla (SM) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), caratterizzando l'assorbimento da parte del SNC di anti - Frammento di anticorpo delle cellule T CD8+ (noto anche come minicorpo) (89Zr-Dfcrefmirlimab), un tracciante PET sperimentale per via endovenosa.

Obiettivi:

Obiettivo primario: rilevare e localizzare l'infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC (tomografia computerizzata) utilizzando un minibody con elevata affinità per le cellule T CD8+.

Obiettivi secondari: (1) Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di 89Zr-Df-crefmirlimab nella popolazione partecipante. (2) Per la coorte PML con valutazione longitudinale, per determinare gli effetti della ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata, sull'assorbimento di 89Zr-Dfcrefmirlimab.

Endpoint:

Endpoint primari: valori di captazione standardizzati (SUV) in diversi tipi di tessuto (lesioni, sostanza bianca, sostanza grigia, meningi, plesso coroideo, come determinato dalla risonanza magnetica coregistrata) in ciascuna coorte (SM o PML) per regione di interesse (ROI) analisi.

Endpoint secondari: (1) Frequenza e natura degli eventi avversi; (2) Per la coorte PML con valutazione longitudinale, cambiamenti nel SUV nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criteri di inclusione della sclerosi multipla

  • Iscritto al NINDS Natural History Study for MS (protocollo 89-N-0045)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età >=18.
  • Diagnosi di SM secondo la revisione 2017 dei criteri diagnostici McDonald48 (in presenza o assenza di recidiva clinica).
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione PML

  • Iscritto al NINDS Natural History Study for PML (protocollo 13-N-0017)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età >=18.
  • Diagnosi di leucemia promielocitica definita secondo i criteri di consenso AAN 201349 o PML-IRIS sulla base di evidenze cliniche, radiologiche e di laboratorio.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Incinta o in allattamento.
  • Controindicazioni per la somministrazione di contrasto di gadolinio MRI o MRI 3T.
  • Anamnesi o diagnosi attuale con condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Pesa > 158 kg (350 lb; limite di peso per il tavolo dello scanner) o non è in grado di adattarsi al gantry di imaging MRI o PET.
  • Grave claustrofobia che non risponde agli ansiolitici orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi multipla
MS Coorte- fino a quattro visite di studio. (1) basale; (2) Giorno 0: MRI cervello/midollo spinale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (alias "PET/CT Tracer"); (3) Giorno 1: scansione PET/CT (4) Visita opzionale: PET/CT Scan
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).
Sperimentale: Altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB
Fino a quattro visite di studio: (1) basale; (2) Giorno 0: MRI cervello/midollo spinale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (alias "PET/CT Tracer"); (3) Giorno 1: scansione PET/CT (4) Visita opzionale: PET/CT Scan
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).
Sperimentale: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Cohort PML - Fino a sette visite di studio. (1) Baseline; (2) Giorno 0: Risonanza magnetica cerebrale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (noto come "tracciante PET/CT"); (3) Giorno 1: Scansione PET/CT; (4) Visita di studio 4 (opzionale): Scansione PET/CT. (5) Visita di studio 5 (opzionale; periodo tra la visita di studio 3 e 5 è variabile in base ai criteri radiologici): Risonanza magnetica cerebrale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (noto come "tracciante PET/CT"); (6) Visita di studio 6: Scansione PET/CT; (7) Visita di studio 7: Scansione PET/CT.
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC utilizzando un minicorpo con elevata affinità per le cellule T CD8+.
Lasso di tempo: Giorno 1 Visita di studio
Rilevare e localizzare l'infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC utilizzando un minicorpo con elevata affinità per le cellule T CD8+.
Giorno 1 Visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 89Zr-Dfcrefmirlimab nei partecipanti con malattia del SNC.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio
Per valutare la sicurezza di 89Zr-Dfcrefmirlimab nei partecipanti con malattia del SNC.
Ad ogni visita di studio
Per la coorte PML con valutazione longitudinale, effetti della ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata, sull'assorbimento di 89Zr-Dfcrefmirlimab.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima scansione PET/TAC
Confronto di SUV prima e dopo la ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata (per i partecipanti con imaging di follow-up opzionale).
fino a 6 mesi dopo la prima scansione PET/TAC
Per determinare se il profilo di assorbimento di 89ZR-DF-Crefmirlimab in MS e PML è specifico per la malattia.
Lasso di tempo: Confronto del modello di distribuzione di assorbimento PET e profili SUV in SM, PML e altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB.
Comprendere il modello fisiologico della distribuzione 89ZR-DF-Crefmirlimab corrispondente all'accumulo normale di cellule T CD8+.
Confronto del modello di distribuzione di assorbimento PET e profili SUV in SM, PML e altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

3 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001519
  • 001519-N

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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