Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwyt przez ośrodkowy układ nerwowy miniciał anty-CD8+ komórek T w stwardnieniu rozsianym i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Wychwyt przez ośrodkowy układ nerwowy miniciał anty-CD8+ komórek T w stwardnieniu rozsianym i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii: badanie pilotażowe

Tło:

Stwardnienie rozsiane (SM) i postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) to choroby, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN obejmuje mózg, rdzeń kręgowy i nerwy wzrokowe. Obie choroby mogą powodować osłabienie mięśni i upośledzać wzrok, mowę i koordynację. Naukowcy pracują nad lepszym zrozumieniem, w jaki sposób stwardnienie rozsiane i PML wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.

Cel: przetestowanie, czy eksperymentalny znacznik radioaktywny (miniciało) może pomóc skanom pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykryć pewne komórki odpornościowe w OUN osób ze stwardnieniem rozsianym i PML.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze ze stwardnieniem rozsianym lub PML.

Projekt:

Uczestnicy przyjadą do kliniki na co najmniej 3 wizyty w ciągu 4 do 6 tygodni.

Uczestnicy przejdą testy. Będą mieli badanie fizykalne i neurologiczne. Będą mieli badania krwi i testy czynności serca. Będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Mogą mieć nakłucie lędźwiowe: dolna część pleców będzie zdrętwiała, a między kości kręgosłupa zostanie wprowadzona igła, aby usunąć płyn z rdzenia kręgowego.

Minibody podaje się przez rurkę z igłą umieszczoną w żyle ramienia. Zajmuje to od 5 do 10 minut. Uczestnicy zostaną poddani badaniom czynności serca przed i po otrzymaniu minibody.

Uczestnicy wrócą następnego dnia na badanie PET. Będą leżeć na stole, który porusza się przez maszynę w kształcie pączka. To skanowanie zajmie około 1 godziny.

Uczestnicy z PML mogą zdecydować się na powtórzenie infuzji minibody i skanu PET w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

W ramach tego badania zostaną uzyskane dane pilotażowe do nieinwazyjnego obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) limfocytów T CD8+ w dwóch chorobach demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stwardnieniu rozsianym (MS) i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), poprzez scharakteryzowanie wychwytu antygenów - Fragment przeciwciała limfocytów T CD8+ (inaczej miniciało) (89Zr-Dfcrefmirlimab), eksperymentalny, dożylny znacznik PET.

Cele:

Główny cel: Wykrywanie i lokalizowanie nacieków limfocytów T CD8+ w OUN dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane i PML za pomocą skanów PET-CT (tomografia komputerowa) przy użyciu miniciała o wysokim powinowactwie do limfocytów T CD8+.

Cele drugorzędne: (1) Scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji 89Zr-Df-crefmirlimab w populacji uczestników. (2) Dla kohorty PML z oceną podłużną, w celu określenia wpływu rekonstytucji immunologicznej, spontanicznej lub ułatwionej, na wychwyt 89Zr-Dfcrefmirlimab.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w różnych typach tkanek (zmiany chorobowe, istota biała, istota szara, opony mózgowe, splot naczyniówkowy, określone na podstawie wspólnie zarejestrowanego rezonansu magnetycznego) w każdej kohorcie (MS lub PML) według obszaru zainteresowania (ROI) analiza.

Drugorzędowe punkty końcowe: (1) Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych; (2) Dla kohorty PML z oceną podłużną, zmiany SUV w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria włączenia stwardnienia rozsianego

  • Zarejestrowany w badaniu historii naturalnej NINDS dla stwardnienia rozsianego (protokół 89-N-0045)
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r.48 (w obecności lub braku nawrotu klinicznego).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu.

Kryteria włączenia PML

  • Zarejestrowany w badaniu historii naturalnej NINDS dla PML (protokół 13-N-0017)
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat.
  • Rozpoznanie określonej PML zgodnie z 2013 AAN Consensus Criteria49 lub PML-IRIS w oparciu o dowody kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do podania kontrastu gadolinowego w MRI lub 3T MRI.
  • Historia lub aktualna diagnoza ze współistniejącymi stanami medycznymi lub klinicznymi, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  • Waży > 350 funtów (158 kg; limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazowania MRI lub PET.
  • Ciężka klaustrofobia niereagująca na doustne leki przeciwlękowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Kohorta MS- Trzy wizyty studyjne. (1) Linia bazowa; (2) Dzień 0: MRI mózgu/rdzenia kręgowego (z gadolinem), a następnie dożylne wstrzyknięcie miniciała anty-CD8 (znanego również jako „znacznik PET/CT”); (3) Dzień 1: Skan PET/CT
Lek: 89 Zr-Df-crefmirlimab

miniciało 80 kDa (Mb) z wysokim

powinowactwo do glikoproteiny CD8 (wiązanie EC50 = 0,4 nM), która jest sprzężona z deferoksaminą (Df)

i radioznakowane radionuklidem emitującym pozytony, Zr-89 (T1/2 78,4 godziny).
Eksperymentalny: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Kohorta PML – do pięciu wizyt studyjnych. (1) Linia bazowa; (2) Dzień 0: MRI mózgu (z gadolinem), a następnie dożylne wstrzyknięcie miniciała anty-CD8 (znanego również jako „znacznik PET/CT”); (3) Dzień 1: badanie PET/CT; (4) Wizyta badawcza 4 (nieobowiązkowa; okres między wizytą badawczą 3 a wizytą 4 jest zmienny): MRI mózgu (z gadolinem), po którym następuje dożylne wstrzyknięcie miniciała anty-CD8 (znanego również jako „wskaźnik PET/CT”) po klinicznym, radiologiczna i/lub zdefiniowana laboratoryjnie rekonstytucja immunologiczna (spontaniczna lub wspomagana); (5) Wizyta studyjna 5: PET/TK
Lek: 89 Zr-Df-crefmirlimab

miniciało 80 kDa (Mb) z wysokim

powinowactwo do glikoproteiny CD8 (wiązanie EC50 = 0,4 nM), która jest sprzężona z deferoksaminą (Df)

i radioznakowane radionuklidem emitującym pozytony, Zr-89 (T1/2 78,4 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infiltracja limfocytów T CD8+ w OUN dorosłych z SM i PML za pomocą skanów PET-CT przy użyciu miniciała o wysokim powinowactwie do limfocytów T CD8+.
Ramy czasowe: Dzień 1 Wizyta studyjna
Wykrywanie i lokalizowanie nacieków limfocytów T CD8+ w ośrodkowym układzie nerwowym dorosłych z SM i PML za pomocą skanów PET-CT przy użyciu miniciała o wysokim powinowactwie do limfocytów T CD8+.
Dzień 1 Wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 89Zr-Dfcrefmirlimab u uczestników z chorobą OUN.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej
Ocena bezpieczeństwa 89Zr-Dfcrefmirlimab u uczestników z chorobą OUN.
Podczas każdej wizyty studyjnej
Dla kohorty PML z oceną podłużną wpływ rekonstytucji immunologicznej, spontanicznej lub ułatwionej, na wychwyt 89Zr-Dfcrefmirlimab.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszym badaniu PET/CT
Porównanie SUV przed i po rekonstytucji immunologicznej, spontanicznej lub ułatwionej (dla uczestników z opcjonalnym obrazowaniem kontrolnym).
do 6 miesięcy po pierwszym badaniu PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

25 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001519
  • 001519-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 89 Zr-Df-crefmirlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj