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신독성 약물에 노출된 신생아의 신생아 급성 신장 손상을 예측하기 위한 빅데이터 접근법(NeoAKI STOP) (NeoAKISTOP)

2023년 5월 5일 업데이트: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

신독성 약물에 노출된 영아의 급성 신장 손상 예측: 신독성 약물에 노출된 신생아의 신생아 급성 신장 손상을 예측하기 위한 빅 데이터 접근 방식. (네오아키 스톱)

이 관찰 후향적 연구는 빅 데이터 접근 방식으로 신독성 약물에 노출된 영아의 신생아 급성 신장(AKI) 손상 발생률에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • NICU에 입원한 영아의 AKI 발생을 예측할 수 있는 모델을 개발합니다.
  • AKI 위험 증가와 관련된 약물 또는 약물 조합을 확인합니다.

약물에 노출된 영아 그룹은 NICU에서 일반적으로 사용되는 하나 이상의 요법에 대한 최소 1일 톤의 노출을 기준으로 정의됩니다. 일단 AKI 사건이 발생하면, 일일 크레아티닌 및 이뇨 수치의 경향에 대한 관찰이 연구에 포함된 기간 동안 계속될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

  1. 근거 및 배경 급성신장손상(AKI)은 수분 전해질 균형의 변화와 신장 노폐물 제거를 초래하는 갑작스러운 신장 기능 장애로 정의됩니다.

    광범위한 증거에 따르면 위독한 소아 환자에서 AKI가 시작되면 사망 위험이 증가하고 입원 기간이 길어집니다. 또한 AKI 에피소드에서 살아남은 환자의 경우 장기적인 이환율, 특히 만성 신장 질환(CKD)이 발생할 위험이 증가합니다.

    신생아 신장은 이 인구를 다른 수명 연령보다 AKI에 더 취약하게 만드는 병태생리학적 수준의 수많은 특징을 가지고 있습니다.

    신장의 발달 및 생리와 관련된 특성 외에도, 특히 조산인 경우 NICU에 입원한 영아는 AKI 발병에 기여할 수 있는 여러 위험 요소에 노출됩니다.

    캐나다, 호주, 인도, 미국의 신생아 집중 치료실에서 수행된 최근 다기관 연구에서는 AKI의 전체 발생률이 29.9%라고 보고했으며 AKI의 발달이 사망 및 장기 입원에 대한 독립적인 위험 요소임을 보여주었습니다. 재태 주령에 따른 AKI의 발생률도 전형적인 U자형 분포를 보였는데, 재태 주령이 36주 초과(36.7%)와 29주 미만(47.9%)인 두 극단에서 더 많이 발생했으며, 가장 낮은 값은 29-36주 범위에서 기록되었습니다.

    급성 신장 손상 발생 위험은 특히 아미노글리코시드 항생제 범주에서 사용되는 약물의 수(특히 > 3인 경우)와 노출 기간에 따라 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 AKI가 발병한 중환자는 일반적으로 AKI가 발병하지 않은 환자보다 신독성 약물에 더 많이 노출되었습니다. NICU 환경에서 VLBW 영아의 87%가 입원 기간 동안 적어도 하나의 신독성 약물에 노출되고 이 영아의 약 1/4이 급성 신부전 삽화를 한 번 이상 겪는 것으로 추정됩니다.

    AKI의 진단은 혈청 크레아티닌(SCr) 증가 또는 소변량 감소에 근거합니다.

    현재까지 급성 신장 손상의 정의는 신생아에 대해 수정된 이전의 신장 질환 개선 글로벌 결과(KIDGO) 기준을 기반으로 합니다.

    그러나, 만들어진 전제에 비추어 볼 때, 크레아티닌 모니터링이 어떻게 현상의 수동적 관찰만을 허용하는지 이해할 수 있으며, 그때까지 이미 신장 손상이 발생했을 때 크레아티닌 값의 상승을 주목합니다. 이는 수분 섭취 최적화, 신독성 약물 투여 중단, 전해질 불균형 교정과 같은 영아 관리의 일부 측면에서 후향적 변경만 허용하지만 AKI의 발병을 예방할 수는 없습니다. 이상적으로는 조사관은 주어진 환자의 신장 손상 시작에 다양한 위험 요소가 어떻게 기여하는지 이해하고 예측할 수 있어야 하므로 개별화된 관리가 가능해야 합니다.

    NICU에 입원하는 환자의 복잡성과 현장의 변수 수를 고려할 때 문제는 AI 및 일반적인 통계적 추론 방법을 통한 분석에 적합합니다. 이러한 방법은 이전에 성인 환자에 대한 연구에 성공적으로 사용되었지만 신생아 환자에 대해서는 결코 사용되지 않았습니다.

    연구자들은 이 모델을 전향적 코호트 연구에 적용하여 사용을 검증하고 환자 관리에서 임상의를 안내할 수 있는 신독성 약물에 노출된 유아의 신장 건강에 대한 실시간 모니터링 시스템을 개발하기를 희망합니다. 실제로, 위험에 처한 환자에 대한 체계적인 감시는 신장 손상의 시작을 크게 줄이고 단기 및 장기 결과를 제한하여 신생아 결과를 개선할 수 있습니다.

  2. 연구 질문 및 목적 2.1 주요 목적

    • NICU에 입원한 영아의 AKI 발생을 예측할 수 있는 모델을 개발합니다.
    • AKI 위험 증가와 관련된 약물 또는 조합을 식별합니다. 2.2 보조 목표
    • AKI 위험이 높은 환자 하위 그룹을 식별합니다.
    • NICU 입원 중 AKI 위험이 증가하는 시간대를 식별합니다.

  3. 방법 3.1 연구 설계 Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, 이탈리아 밀라노의 UOC 신생아 및 신생아 집중 치료 단위에서 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구.

    3.1.1 기본 종료점

    • NICU 입원 중 증가된 혈청 크레아티닌 값 또는 감소된 평균 시간당 이뇨를 기반으로 신생아에 대한 수정된 KIDGO 기준에 따라 정의된 AKI의 발달.

    3.1.2 보조 종료점

    • 위험 하위 범주의 AKI 사례 수: 매우 낮은 출생 체중(출생 체중 < 1500g), 극도로 낮은 출생 체중(출생 체중 < 1000g), 심장병, 수술 병리, 패혈증, 질식;
    • 다른 기간과 비교한 입원 첫 주 AKI 사례 수.

  4. 재단의 NICU에 입원한 영아 인구 설정은 소급적으로 고려됩니다.

    4.1 연구 모집단 연구 모집단은 2010년 1월에서 2022년 12월 사이에 태어난 환자로 구성됩니다.

  5. 포함 기준

    • 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.

    • 2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 태어난 사람
    • 출생 후 24시간 이내에 NICU에 입원(선천 및 출생 모두);
    • 생후 첫 30일 동안 최소 2개의 혈청 크레아티닌 값 또는 일일 시간당 이뇨 평가의 가용성.

  6. 제외 기준

    다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.

    • 기형 및/또는 유전적 근거에 따른 중증 비뇨기과 및/또는 신장 병리의 출생 전 또는 후 진단;
    • 생후 첫 24시간 동안 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl의 발견;
    • 환자 생존 또는 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 유전적 상태;
    • NICU 체류 기간이 48시간 미만(사망 또는 다른 부서로 이전)
    • ECMO를 받는 영아.

  7. 변수 각 환자의 병력에 관한 임상 및 기기 데이터는 생후 첫 달까지 NICU 입원을 위해 수집됩니다.

    AKI의 정의 영아의 생후 48시간 이내에 이루어진 결정이 산모의 크레아티닌 값에 영향을 받는다는 점을 고려하여 NICU 입원 기간 동안 각 환자에 대해 사용 가능한 모든 혈청 크레아티닌 값을 기록합니다.

    AKI의 존재는 신생아 환경에서 이전 작업에서 보고된 바와 같이 신생아에 대한 수정된 KIDGO 기준에 따라 결정됩니다.

    약물 노출. 약물에 노출된 영아 그룹은 NICU에서 일반적으로 사용되는 하나 이상의 요법에 대한 최소 1일 톤의 노출을 기준으로 정의됩니다. 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 이뇨제, 항염증제, 수축촉진제 및 승압제에 대한 노출에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 활성 성분 외에도 AKI의 처방 용량, 투여 경로, 치료 기간 및 치료와 진단 간의 시간적 관계와 같은 다른 중요한 데이터도 고려됩니다. 일단 AKI 사건이 발생하면, 일일 크레아티닌 및 이뇨 수치의 경향에 대한 관찰이 연구에 포함된 기간 동안 계속될 것입니다.

  8. 원본 문서 각 신생아의 Neocare 전자 의료 기록(GPI SpA)에서 데이터를 수집합니다.
  9. 표본 크기 매년 약 600명의 신생아가 신생아 중환자실에 입원합니다. 중증 신생아 인구의 신장 손상 발생률은 약 30%로 문헌에 보고되어 있습니다. 이러한 고려 사항에 비추어 볼 때, 우리가 관찰한 10년 동안 NICU에 입원한 영아의 예상 수는 약 6000명의 환자입니다. 배제 기준(약 1800명의 피험자)과 관련된 30% 탈락을 가정하면, 조사관은 약 4200명의 피험자를 연구에 포함시킬 수 있을 것으로 예상하며, 그 중에서 조사자는 약 1200건의 급성 신장 손상 사례를 발견해야 합니다.
  10. 데이터 관리 데이터는 각 환자에게 코드를 할당하여 익명으로 수집됩니다. 그런 다음 보안 액세스가 가능한 데이터 스토리지 시스템에 구성 및 저장됩니다.
  11. 데이터 분석 데이터는 결정 트리, 로지스틱 회귀 및 기계 학습(ML)과 같은 데이터 과학 및 인공 지능(AI) 고유의 통계적 추론 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 데이터 자체는 사용된 방법의 선택을 제안합니다.
  12. 1차 종료점: 분석 신생아 환자(미숙아 또는 미숙아)에서 소위 오프라벨 약물 투여의 패턴 또는 항목 식별 및 약물 투여와 관련된 신장 증후군 발생. 하나 이상의 상관 요인이 식별되면 전자 의료 기록 시스템(특히 임상 의사 결정 지원 시스템)에 입력하여 치료 임상 직원에게 투여와 관련된 모든 임상 위험을 경고할 수 있습니다. .
  13. 2차 종점: 분석 예측의 해석 가능성을 보장하는 AKI에 대한 전산 조기 경보 모델 개발.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20129
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NICU에 입원하고 2010년 1월에서 2022년 12월 사이에 태어난 환자

설명

포함 기준:

  • 2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 태어난 사람
  • 출생 후 24시간 이내에 NICU에 입원(선천 및 출생 모두);
  • 생후 첫 30일 동안 최소 2개의 혈청 크레아티닌 값 또는 일일 시간당 이뇨 평가의 가용성.

제외 기준:

  • 기형 및/또는 유전적 근거에 따른 중증 비뇨기과 및/또는 신장 병리의 출생 전 또는 후 진단;
  • 생후 첫 24시간 동안 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl의 발견;
  • 환자 생존 또는 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 유전적 상태;
  • NICU 체류 기간이 48시간 미만(사망 또는 다른 부서로 이전)
  • ECMO를 받는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU에 입원한 영아의 AKI 발생을 예측할 수 있는 모델을 개발합니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주

영아의 생후 48시간 이내에 이루어진 결정이 산모의 크레아티닌 값에 영향을 받는다는 점을 고려하여 NICU 입원 기간 동안 각 환자에 대해 사용 가능한 모든 혈청 크레아티닌 값을 기록합니다.

AKI의 존재는 신생아 환경에서 이전 연구에서 보고된 바와 같이 신생아에 대한 수정된 KIDGO 기준에 따라 결정됩니다(Jetton JG, 2017; Jetton JG 및 Askenazi DJ, 2012; Stoops C, 2016; Askenazi DJ, Patil NR 등, 2015; Sarkar S, 2014).
무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주
AKI 위험 증가와 관련된 약물 또는 약물 조합 식별
기간: 무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주
약물에 노출된 영아 그룹은 NICU에서 일반적으로 사용되는 하나 이상의 요법에 대한 최소 1일 톤의 노출을 기준으로 정의됩니다. 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 이뇨제, 항염증제, 수축촉진제 및 승압제에 대한 노출에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 활성 성분 외에도 AKI의 처방 용량, 투여 경로, 치료 기간 및 치료와 진단 간의 시간적 관계와 같은 다른 중요한 데이터도 고려됩니다.
무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 위험이 높은 환자 하위 그룹 식별
기간: 무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주
위험 하위 범주의 AKI 사례 수: 매우 낮은 출생 체중(출생 체중 < 1500g), 극도로 낮은 출생 체중(출생 체중 < 1000g), 심장병, 수술 병리, 패혈증, 질식
무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주
NICU 입원 중 AKI 위험이 증가하는 시간대를 식별합니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주
다른 기간과 비교하여 입원 첫 주 AKI 사례 수
무작위 배정 날짜부터 AKI의 첫 문서 진행 날짜까지 및 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 연구 책임자: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 수석 연구원: Ilaria Amodeo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoAKI STOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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