심부전 특허의 노인 가족 케어 파트너를 위한 디지털 건강 신체 활동 프로그램
2026년 9월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
Aim 3 연구의 목적은 TPA4You 개입의 타당성과 예비 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV HF로 60세 이상의 가구 구성원을 돌보는 일에 참여
- 지난 6개월 동안 주당 최소 10시간의 무급 간병 제공
- 걷기, 상체 저항 운동과 같은 구조화된 운동에 육체적으로 참여할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 일주일에 3일 미만의 중간 강도 운동을 30분 미만으로 하십시오.
- 5학년 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 스마트폰 소유
- 전화, 문자 메시지 및 이메일로 연락 가능
제외 기준:
- 중재의 신체 활동(PA) 구성 요소에 참여하지 못하게 하는 의학적 또는 기능적 상태(예: 흉통, 숨가쁨, 현기증 없이 한 블록을 걷거나 계단을 오를 수 없음, 낙상의 이력 또는 심각하거나 불안정한 심혈관 또는 폐 질환 )
- 인지 장애(인지 상태에 대한 전화 인터뷰[TICS]52 점수 < 25)
- 기술 사용 불가
- 지난 6개월 동안 PA 개입에 참여
- PA 또는 행동 변화 시도에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPA4유 그룹
TPA4You 그룹의 참가자에게는 TPA4You 프로그램에 대한 개요와 PA 운동 안전 지침이 제공됩니다.
HF-FCP는 12주 동안 코치가 제공하는 28개의 PA 세션을 받게 됩니다.
코칭 세션은 주 3일(1-4주)에서 주 2일(5-12주)로 줄어들지만 전체적으로 주 3일 운동이 권장됩니다.
참가자는 매일 운동하고 Fitbit을 착용하도록 격려하는 맞춤형 동기 부여 문자 메시지를 격일로 받게 됩니다.
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TPA4You는 화상 회의(예: Zoom) 형태의 기술 구성 요소를 건강 코치, 웨어러블 센서(예: Fitbit) 및 개인화된 문자 메시지를 패키지에 통합하여 (a) 신체 활동(PA) 처방을 맞춤화합니다. 심부전 환자의 가족 케어 파트너(HF-FCP)의 피드백 및 개인 웨어러블 센서 데이터, (b) 화상 회의를 사용하여 맞춤형 PA 코칭 세션을 제공하고, (c) 문자 메시지를 사용하여 매일 운동에 동기를 부여합니다.
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다른: 주의 통제 그룹
참가자는 FCP의 건강과 웰빙을 위한 자가 관리에 대한 내용을 포함하지만 PA 또는 운동에만 국한되지 않는 소책자를 NIA, AHA 및 National Alliance for Caregiving에서 제공합니다.
참가자는 이틀에 한 번 문자 메시지를 받아 Fitbit 기기를 착용하도록 권장하고 친근한 인사와 향후 설문조사 데이터 수집에 대한 알림을 제공합니다.
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참가자는 NIA, AHA 및 National Alliance for Caregiving에서 제공하는 소책자를 받게 되며 여기에는 FCP의 건강 및 웰빙을 위한 자가 관리에 대한 내용이 포함되지만 PA 또는 운동에만 국한되지는 않습니다.
참가자는 이틀에 한 번 문자 메시지를 받아 Fitbit 기기를 착용하도록 권장하고 친근한 인사와 향후 설문조사 데이터 수집에 대한 알림을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동 횟수
기간: 6개월
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일일 신체 활동 횟수는 가속도계 기반 활동 추적기인 Fitbit Inspire 2 착용형 손목밴드를 사용하여 측정됩니다.
총 PA 횟수는 Fitbit 앱에서 다운로드됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 4개월
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총 수면 시간은 Fitbit Inspire 2 웨어러블 손목 밴드를 사용하여 측정하고 Fitbit 앱에서 수집합니다.
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4개월
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좌식 활동
기간: 6개월
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좌식 활동은 가속도계 기반 활동 추적기인 Fitbit Inspire 2 착용형 손목밴드를 사용하여 측정됩니다.
데이터는 Fitbit 앱에서 다운로드됩니다.
좌식 활동은 100회/분 미만으로 정의됩니다.
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6개월
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신체 기능
기간: 6개월
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30-초 의자 일어서기 검사가 하체 근력을 평가하는 데 사용됩니다.
코치가 참가자들에게 검사 방법을 설명하고 수행 능력을 측정합니다.
참가자는 팔을 가슴 앞에서 교차시킨 상태로 안정된 의자에 바로 앉아, 등을 곧게 펴고 손을 사용하지 않고 완전히 선 자세까지 일어선 다음, 다시 앉은 자세로 돌아가 30초 동안 반복합니다.
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6개월
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우울증
기간: 6개월
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우울증은 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 측정됩니다. CES-D는 0부터 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 20개 항목의 설문지입니다(점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함).
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6개월
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불안
기간: 6개월
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불안은 20개 항목으로 구성된 설문지인 상태 특성 불안 지수를 사용하여 측정되며, 4점 척도로 평가되어 총 점수는 1점에서 80점 사이입니다(점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함).
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6개월
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스트레스
기간: 6개월
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스트레스는 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정될 것입니다. 이는 0점부터 4점까지(점수가 높을수록 스트레스가 더 심함) 5점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목의 설문지입니다.
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6개월
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돌봄 자기효능감
기간: 6개월
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돌봄 자기효능감은 개정된 돌봄 자기효능감 척도(RSCSE)를 사용하여 측정되며, 이는 0부터 100까지의 11점 척도로 평가되는 15개 항목의 설문지입니다(높은 점수 = 더 나은 자기효능감).
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6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 Short Form 36 version 2를 사용하여 측정되며, 이는 2개 영역(신체적 및 심리적 건강)으로 구성된 36개 항목의 설문지입니다(점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 의미함).
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6개월
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TPA4You의 사용성
기간: 6개월
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TPA4You의 자기 보고형 사용 용이성 및 사용성은 개선된 20항목 건강 정보 기술(IT) 사용성 평가 척도(Health-ITUES)를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 의미함).
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6개월
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수면 시작 후 각성
기간: 6개월
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수면 시작 후 각성은 Fitbit Inspire 2 착용형 손목밴드를 사용하여 측정되고 Fitbit 앱에서 수집됩니다.
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6개월
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수면 효율
기간: 6개월
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수면 효율은 Fitbit Inspire 2 웨어러블 손목밴드를 사용하여 측정하고 Fitbit 앱에서 수집됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .