Cyfrowy zdrowotny program aktywności fizycznej dla starszych partnerów opieki rodzinnej z patentami z niewydolnością serca
1 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem badania Cel 3 jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności i wstępnych efektów interwencji TPA4You.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 60 lat
- Zaangażowany w opiekę nad członkiem gospodarstwa domowego w wieku 60 lat lub starszym z klasy II, III lub IV wg New York Heart Association
- Zapewnić co najmniej 10 godzin tygodniowo bezpłatnej opieki przez ostatnie 6 miesięcy
- Zdolność fizyczna do angażowania się w zorganizowane ćwiczenia, takie jak chodzenie i ćwiczenia oporowe górnej części ciała
- Angażować się w < 30 min ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski w klasie 5
- Posiadanie smartfona
- Osiągalny przez telefon, wiadomości tekstowe i e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub funkcjonalne wykluczające udział w składnikach interwencji związanych z aktywnością fizyczną (np. niemożność przejścia jednej przecznicy lub wchodzenia po schodach bez bólu w klatce piersiowej, duszności, zawrotów głowy, upadków w wywiadzie lub poważnej lub niestabilnej choroby układu krążenia lub płuc) )
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego [TICS] 52 wynik < 25)
- Nieumiejętność korzystania z technologii
- Udział w interwencji PA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżący udział w próbie PA lub zmiany zachowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TPA4You
Uczestnicy grupy TPA4You zostaną zapoznani z programem TPA4You oraz instrukcjami bezpieczeństwa ćwiczeń PA.
HF-FCP otrzymają 28 sesji PA prowadzonych przez trenera w ciągu 12 tygodni.
Sesje z trenerem będą się zmniejszać z 3 dni w tygodniu (tygodnie 1-4) do 2 dni w tygodniu (tygodnie 5-12), ale przez cały czas zalecane będą ćwiczenia 3 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą co drugi dzień otrzymywać dopasowane motywacyjne wiadomości tekstowe, zachęcające do codziennych ćwiczeń i noszenia Fitbit.
|
TPA4You integruje komponenty technologiczne w postaci wideokonferencji (np. Zoom) z trenerem zdrowia, czujnikiem do noszenia (np. Fitbit) oraz spersonalizowanymi wiadomościami tekstowymi w celu (a) dostosowania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (PA) w oparciu o informacje zwrotne od partnerów rodzinnych osób z niewydolnością serca (HF-FCP) i indywidualne dane z czujników do noszenia, (b) zapewniać dostosowane sesje coachingowe PA za pomocą wideokonferencji oraz (c) motywować codzienne ćwiczenia za pomocą wiadomości tekstowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna uwagi
Uczestnicy otrzymają broszury dostarczone przez NIA, AHA i National Alliance for Caregiving, które zawierają treści dotyczące samoopieki dla zdrowia i dobrego samopoczucia FCP, ale nie są specyficzne dla PA lub ćwiczeń.
Uczestnicy co drugi dzień będą otrzymywać wiadomości tekstowe, aby zachęcić ich do noszenia urządzenia Fitbit oraz przekazać przyjazne pozdrowienia i przypomnienia o zbliżającym się zbieraniu danych ankietowych.
|
Uczestnicy otrzymają broszury dostarczone przez NIA, AHA i National Alliance for Caregiving, które zawierają treści dotyczące samoopieki dla zdrowia i dobrego samopoczucia FCP, ale nie są specyficzne dla PA lub ćwiczeń.
Uczestnicy co drugi dzień będą otrzymywać wiadomości tekstowe, aby zachęcić ich do noszenia urządzenia Fitbit oraz przekazać przyjazne pozdrowienia i przypomnienia o zbliżającym się zbieraniu danych ankietowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne liczniki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzienne liczniki aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku opaski Fitbit Inspire 2, która jest opartym na akcelerometrze śledzikiem aktywności.
Całkowita liczba PA zostanie pobrana z aplikacji Fitbit.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity czas snu zostanie zmierzony za pomocą opaski na nadgarstek Fitbit Inspire 2 i zebrany z aplikacji Fitbit.
|
4 miesiące
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą opaski na nadgarstek Fitbit Inspire 2, która jest opartym na akcelerometrze monitorem aktywności.
Dane będą pobierane z aplikacji Fitbit.
Siedzący tryb życia definiuje się jako mniej niż 100 impulsów/min.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test wstawania z krzesła w 30 sekund zostanie wykorzystany do oceny siły dolnej części ciała.
Trener wyjaśni uczestnikom test i zmierzy ich wyniki.
Uczestnicy będą siedzieć prosto na stabilnym krześle ze skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej, a następnie, z wyprostowanym kręgosłupem, wstaną do pełnej pozycji stojącej bez użycia rąk, wrócą do pozycji siedzącej i powtórzą to przez 30 sekund.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), kwestionariusza składającego się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (wyższe wyniki = gorsze objawy depresyjne).
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku jako Stanu i Cechy (State Trait Anxiety Index), który jest 20-punktowym kwestionariuszem ocenianym w 4-stopniowej skali, z sumarycznymi wynikami od 1 do 80 (wyższe wyniki = gorsze objawy lękowe).
|
6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), 10-punktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (wyższe wyniki = gorszy stres).
|
6 miesięcy
|
|
Samoskuteczność opiekuńcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoskuteczność opieki będzie mierzona przy użyciu Zrewidowanej Skali Samoskuteczności Opieki (RSCSE), kwestionariusza składającego się z 15 pozycji ocenianych na 11-punktowej skali od 0 do 100 (wyższe wyniki = lepsza samoskuteczność).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą wersji 2 Kwestionariusza SF-36, 36-punktowego kwestionariusza z 2 domenami (zdrowie fizyczne i psychiczne) (wyższe wyniki = lepsza HRQoL).
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność TPA4You
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowa łatwość użytkowania i użyteczność TPA4You będą mierzone za pomocą udoskonalonej 20-punktowej Skali Oceny Użyteczności Technologii Informacyjnych w Ochronie Zdrowia (Health-ITUES) (wyższe wyniki = lepsza użyteczność).
|
6 miesięcy
|
|
Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wybudzeń po zaśnięciu będzie mierzony za pomocą noszonego na nadgarstku opaski Fitbit Inspire 2 i zbierany z aplikacji Fitbit.
|
6 miesięcy
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą opaski na nadgarstek Fitbit Inspire 2 i zbierana z aplikacji Fitbit.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4757
- K23AG073471 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .