Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности «Цифровое здоровье» для пожилых партнеров по семейному уходу за пациентами с сердечной недостаточностью

1 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью исследования «Цель 3» является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости и предварительных эффектов вмешательства TPA4You.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Участие в уходе за членом семьи в возрасте 60 лет и старше с сердечной недостаточностью класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Обеспечить неоплачиваемый уход не менее 10 часов в неделю в течение последних 6 месяцев.
  • Физически способен заниматься структурированными упражнениями, такими как ходьба и упражнения с отягощениями для верхней части тела.
  • Выполнять менее 30 минут упражнений средней интенсивности менее 3 дней в неделю в течение последних 6 месяцев.
  • Способен читать, говорить и понимать английский язык 5-го класса
  • Иметь смартфон
  • Доступность по телефону, текстовым сообщениям и электронной почте

Критерий исключения:

  • Медицинские или функциональные состояния, препятствующие участию в компонентах физической активности (ФА) вмешательства (например, неспособность пройти один квартал или подняться по лестнице без боли в груди, одышка, головокружение, падения в анамнезе, серьезное или нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание )
  • Когнитивные нарушения (телефонное интервью для определения когнитивного статуса [TICS] 52 балла <25)
  • Неумение пользоваться техникой
  • Участие во вмешательстве PA в предыдущие 6 месяцев
  • Текущее участие в испытании PA или изменении поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TPA4You
Участникам группы TPA4You будет предоставлен обзор программы TPA4You и инструкции по технике безопасности при выполнении упражнений PA. HF-FCP получат 28 сеансов PA, которые тренер проведет в течение 12 недель. Тренировочные занятия будут сокращаться с 3 дней в неделю (недели 1-4) до 2 дней в неделю (недели 5-12), но на протяжении всей тренировки будет рекомендовано тренироваться 3 дня в неделю. Каждый день участники будут получать индивидуальные мотивационные текстовые сообщения, поощряющие ежедневные физические упражнения и ношение Fitbit.
Поведенческий: TPA4You
TPA4You объединяет технологические компоненты в виде видеоконференций (например, Zoom) с тренером по здоровью, носимых датчиков (например, Fitbit) и персонализированных текстовых сообщений в пакет для (а) адаптации предписаний по физической активности (ФА) на основе партнеры по семейному уходу за людьми с сердечной недостаточностью (HF-FCP) получают обратную связь и данные индивидуальных носимых датчиков, (b) проводят индивидуальные занятия по PA с использованием видеоконференций и (c) мотивируют ежедневные упражнения с помощью текстовых сообщений.
Другой: Группа контроля внимания
Участникам будут предоставлены буклеты, предоставленные NIA, AHA и Национальным альянсом по уходу, которые включают информацию о самопомощи для здоровья и благополучия FCP, но не относятся к физической активности или физическим упражнениям. Участники будут получать текстовые сообщения через день, чтобы побудить их носить устройство Fitbit, а также с дружескими приветствиями и напоминаниями о предстоящем сборе данных опроса.
Поведенческий: Группа контроля внимания
Участникам будут предоставлены буклеты, предоставленные NIA, AHA и Национальным альянсом по уходу, которые включают информацию о самопомощи для здоровья и благополучия FCP, но не относятся к физической активности или физическим упражнениям. Участники будут получать текстовые сообщения через день, чтобы побудить их носить устройство Fitbit, а также с дружескими приветствиями и напоминаниями о предстоящем сборе данных опроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневная физическая активность будет измеряться с помощью носимого на запястье браслета Fitbit Inspire 2, который является акселерометром на основе трекера активности. Общее количество PA будет загружено из приложения Fitbit.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: 4 месяца
Общее время сна будет измеряться с помощью носимого браслета Fitbit Inspire 2 и собираться из приложения Fitbit.
4 месяца
Сидячая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Малоподвижная активность будет измеряться с помощью носимого браслета Fitbit Inspire 2, который представляет собой акселерометр-трекер активности. Данные будут загружены из приложения Fitbit. Малоподвижная активность определяется как менее 100 отсчётов/мин.
6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест «30-секундное вставание со стула» будет использоваться для оценки силы нижней части тела. Тренер объяснит участникам тест и измерит их результаты. Участники будут сидеть прямо на устойчивом стуле, скрестив руки на груди, и с прямой спиной подниматься в полное стоячее положение без использования рук, возвращаться в сидячее положение и повторять это в течение 30 секунд.
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) - опросника из 20 пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (более высокие баллы = более выраженные депрессивные симптомы).
6 месяцев
Тревожность
Временное ограничение: 6 месяцев
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (State Trait Anxiety Index), состоящего из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале с общим количеством баллов от 1 до 80 (более высокие баллы = более выраженные симптомы тревоги).
6 месяцев
Стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень стресса будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), представляющей собой опросник из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (более высокие баллы = более выраженный стресс).
6 месяцев
Эффективность ухода за собой
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность в уходе будет измеряться с помощью Пересмотренной шкалы самоэффективности в уходе (RSCSE), представляющей собой опросник из 15 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале от 0 до 100 (более высокие баллы = лучшая самоэффективность).
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), будет измеряться с помощью опросника Short Form 36 версии 2, состоящего из 36 пунктов и двух доменов (физическое и психологическое здоровье) (более высокие баллы = лучшее КЖСЗ).
6 месяцев
Удобство использования TPA4You
Временное ограничение: 6 месяцев
Простота использования и удобство применения TPA4You будут оцениваться с помощью усовершенствованной 20-пунктовой шкалы оценки удобства использования медицинских информационных технологий (Health-ITUES), где более высокие баллы соответствуют лучшей удобности использования.
6 месяцев
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Пробуждение после наступления сна будет измеряться с помощью носимого браслета Fitbit Inspire 2 и собираться из приложения Fitbit.
6 месяцев
Эффективность сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность сна будет измеряться с помощью носимого браслета Fitbit Inspire 2 на запястье и собираться из приложения Fitbit.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-4757
  • K23AG073471 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться