心不全の高齢者家族介護特許パートナーのためのデジタルヘルス身体活動プログラム
2023年5月15日 更新者：University of Colorado, Denver
目的 3 研究の目的は、TPA4You 介入の実現可能性と予備的効果を評価するためにパイロットランダム化対照試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawon Baik, PhD
- 電話番号：3037241263
- メール：dawon.baik@cuanschutz.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の年齢
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV 心不全を持つ 60 歳以上の世帯員の介護に携わっている
- 過去 6 か月間、週あたり少なくとも 10 時間の無償介護を提供している
- ウォーキングや上半身の抵抗運動などの体系的な運動に身体的に参加できる
- 過去 6 か月間、30 分未満の中強度の運動を週に 3 日未満行った
- 5年生レベルの英語を読み、話し、理解することができる
- スマートフォンを所有している
- 電話、テキストメッセージ、電子メールで連絡可能
除外基準:
- 介入の身体活動（PA）要素への参加を妨げる医学的または機能的状態（例、胸痛、息切れ、めまいを伴わずに1ブロック歩くことや階段を上ることができない、転倒歴、または重度または不安定な心血管疾患または肺疾患） )
- 認知障害 (認知状態に関する電話面接 [TICS]52 スコア < 25)
- テクノロジーを使用できない
- 過去6か月以内にPA介入に参加したこと
- PA または行動変容トライアルに現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPA4Youグループ
TPA4You グループの参加者には、TPA4You プログラムの概要と PA 演習の安全指示が与えられます。
HF-FCP は、コーチによって 12 週間にわたって 28 回の PA セッションを受けます。
コーチ付きセッションは週 3 日 (第 1 ～ 4 週) から週 2 日 (第 5 ～ 12 週) に徐々に減っていきますが、週 3 日のエクササイズは全体を通じて推奨されます。
参加者は、毎日の運動と Fitbit の着用を奨励するために、カスタマイズされたモチベーションを高めるテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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TPA4You は、ビデオ会議 (Zoom など)、ヘルス コーチ、ウェアラブル センサー (Fitbit など)、およびパーソナライズされたテキスト メッセージングの形式でテクノロジー コンポーネントをパッケージに統合し、(a) 身体活動 (PA) の処方を、心不全患者（HF-FCP）の家族介護パートナー（HF-FCP）のフィードバックと個人のウェアラブルセンサーデータ、（b）ビデオ会議を使用してカスタマイズされたPAコーチングセッションを提供、（c）テキストメッセージを使用して毎日の運動の動機付けを行います。
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他の：注意制御グループ
参加者には、NIA、AHA、National Alliance for Caregiving が提供する小冊子が渡されます。この小冊子には、FCP の健康と幸福のためのセルフケアに関する内容が含まれていますが、PA や運動に特化したものではありません。
参加者は、Fitbit デバイスの着用を奨励し、フレンドリーな挨拶と今後の調査データ収集のリマインダーを提供するテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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参加者にはNIA、AHA、National Alliance for Caregivingが提供する小冊子が渡されるが、その中にはFCPの健康と幸福のためのセルフケアに関する内容が含まれているが、PAや運動に特化したものではない。
参加者は、Fitbit デバイスの着用を奨励し、フレンドリーな挨拶と今後の調査データ収集のリマインダーを提供するテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の身体活動のカウント
時間枠：4ヶ月
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毎日の身体活動数は、加速度計ベースの活動トラッカーである Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定されます。
合計 PA 数は Fitbit アプリからダウンロードされます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座りっぱなしの活動
時間枠：4ヶ月
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座りがちな活動は、加速度計ベースの活動トラッカーである Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定されます。
データは Fitbit アプリからダウンロードされます。
座りがちな活動は、100 カウント/分未満として定義されます。
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4ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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30 秒間の椅子立ちテストは、下半身の筋力を評価するために使用されます。
コーチは参加者にテストについて説明し、パフォーマンスを測定します。
参加者は、腕を胸の上で交差させて安定した椅子に正座し、手を使わずに背筋を伸ばして完全に立った姿勢に戻り、座った姿勢に戻り、これを 30 秒間繰り返します。
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3ヶ月
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うつ
時間枠：4ヶ月
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うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して測定されます。これは、0 から 3 の範囲の 4 点リッカートスケールで評価される 20 項目のアンケートです (スコアが高い = うつ病症状が悪化する)。
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4ヶ月
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不安
時間枠：4ヶ月
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不安は、State Trait Anxiety Index を使用して測定されます。これは、合計スコアが 1 ～ 80 の 4 点スケールで評価される 20 項目のアンケートです (スコアが高い = 不安症状が悪化します)。
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4ヶ月
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ストレス
時間枠：4ヶ月
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ストレスは、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価される 10 項目のアンケートである知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます (スコアが高い = ストレスが重い)。
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4ヶ月
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介護の自己効力感
時間枠：4ヶ月
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介護者の自己効力感は、改訂された介護自己効力感尺度 (RSCSE) を使用して測定されます。これは、0 から 100 の範囲の 11 ポイントの尺度で評価される 15 項目のアンケートです (スコアが高いほど、自己効力感が優れています)。
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4ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、2 つの領域 (身体的および心理的健康) を含む 36 項目のアンケートである Short Form 36 バージョン 2 を使用して測定されます (スコアが高いほど、HRQoL が優れています)。
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4ヶ月
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総睡眠時間
時間枠：4ヶ月
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合計睡眠時間は、Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定され、Fitbit アプリから収集されます。
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4ヶ月
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入眠後の覚醒
時間枠：4ヶ月
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入眠後の覚醒は、Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定され、Fitbit アプリから収集されます。
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4ヶ月
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睡眠効率
時間枠：4ヶ月
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睡眠効率は、Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定され、Fitbit アプリから収集されます。
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4ヶ月
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TPA4Youの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
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TPA4 の自己申告による使いやすさとユーザビリティは、洗練された 20 項目の医療情報技術 (IT) ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES) で測定されます (スコアが高いほどユーザビリティが向上します)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawon Baik, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年8月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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