心不全の高齢者家族介護特許パートナーのためのデジタルヘルス身体活動プログラム
2026年9月1日 更新者：University of Colorado, Denver
目的 3 研究の目的は、TPA4You 介入の実現可能性と予備的効果を評価するためにパイロットランダム化対照試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の年齢
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV 心不全を持つ 60 歳以上の世帯員の介護に携わっている
- 過去 6 か月間、週あたり少なくとも 10 時間の無償介護を提供している
- ウォーキングや上半身の抵抗運動などの体系的な運動に身体的に参加できる
- 過去 6 か月間、30 分未満の中強度の運動を週に 3 日未満行った
- 5年生レベルの英語を読み、話し、理解することができる
- スマートフォンを所有している
- 電話、テキストメッセージ、電子メールで連絡可能
除外基準:
- 介入の身体活動（PA）要素への参加を妨げる医学的または機能的状態（例、胸痛、息切れ、めまいを伴わずに1ブロック歩くことや階段を上ることができない、転倒歴、または重度または不安定な心血管疾患または肺疾患） )
- 認知障害 (認知状態に関する電話面接 [TICS]52 スコア < 25)
- テクノロジーを使用できない
- 過去6か月以内にPA介入に参加したこと
- PA または行動変容トライアルに現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPA4Youグループ
TPA4You グループの参加者には、TPA4You プログラムの概要と PA 演習の安全指示が与えられます。
HF-FCP は、コーチによって 12 週間にわたって 28 回の PA セッションを受けます。
コーチ付きセッションは週 3 日 (第 1 ～ 4 週) から週 2 日 (第 5 ～ 12 週) に徐々に減っていきますが、週 3 日のエクササイズは全体を通じて推奨されます。
参加者は、毎日の運動と Fitbit の着用を奨励するために、カスタマイズされたモチベーションを高めるテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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TPA4You は、ビデオ会議 (Zoom など)、ヘルス コーチ、ウェアラブル センサー (Fitbit など)、およびパーソナライズされたテキスト メッセージングの形式でテクノロジー コンポーネントをパッケージに統合し、(a) 身体活動 (PA) の処方を、心不全患者（HF-FCP）の家族介護パートナー（HF-FCP）のフィードバックと個人のウェアラブルセンサーデータ、（b）ビデオ会議を使用してカスタマイズされたPAコーチングセッションを提供、（c）テキストメッセージを使用して毎日の運動の動機付けを行います。
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他の：注意制御グループ
参加者には、NIA、AHA、National Alliance for Caregiving が提供する小冊子が渡されます。この小冊子には、FCP の健康と幸福のためのセルフケアに関する内容が含まれていますが、PA や運動に特化したものではありません。
参加者は、Fitbit デバイスの着用を奨励し、フレンドリーな挨拶と今後の調査データ収集のリマインダーを提供するテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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参加者にはNIA、AHA、National Alliance for Caregivingが提供する小冊子が渡されるが、その中にはFCPの健康と幸福のためのセルフケアに関する内容が含まれているが、PAや運動に特化したものではない。
参加者は、Fitbit デバイスの着用を奨励し、フレンドリーな挨拶と今後の調査データ収集のリマインダーを提供するテキスト メッセージを 1 日おきに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の身体活動カウント
時間枠：6か月
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日々の身体活動量は、加速度計ベースの活動トラッカーであるFitbit Inspire 2ウェアラブルリストバンドを使用して測定されます。
総身体活動量はFitbitアプリからダウンロードされます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：4ヶ月
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合計睡眠時間は、Fitbit Inspire 2 ウェアラブル リストバンドを使用して測定され、Fitbit アプリから収集されます。
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4ヶ月
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座位行動
時間枠：6ヶ月
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座位行動は、加速度計ベースの活動トラッカーであるFitbit Inspire 2ウェアラブルリストバンドを使用して測定されます。
データはFitbitアプリからダウンロードされます。
座位行動は、100カウント/分未満と定義されます。
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6ヶ月
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身体機能
時間枠：6ヶ月
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30秒椅子立ち上がりテストが下肢の筋力を評価するために使用されます。
コーチが参加者にテストを説明し、パフォーマンスを測定します。
参加者は安定した椅子にまっすぐ座り、腕を胸の前で組み、背筋を伸ばして手を使わずに完全に立ち上がり、座った姿勢に戻り、30秒間繰り返します。
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6ヶ月
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うつ病
時間枠：6ヶ月
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抑うつ症状は、疫学研究センター抑うつ尺度（CES-D）を用いて測定されます。これは、0から3までの4段階リッカート尺度で評価される20項目の質問票です（スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します）。
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6ヶ月
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不安
時間枠：6か月
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不安は、20項目の質問票で4段階評価され、合計スコアが1から80（スコアが高いほど不安症状が悪い）のState Trait Anxiety Indexを使用して測定されます。
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6か月
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ストレス
時間枠：6ヶ月
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ストレスは、知覚ストレス尺度（PSS）を用いて測定されます。これは10項目からなる質問票で、0から4までの5段階リッカート尺度で評価されます（スコアが高いほどストレスが悪いことを示します）。
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6ヶ月
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介護における自己効力感
時間枠：6ヶ月
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介護の自己効力感は、改訂版介護自己効力感尺度（RSCSE）を使用して測定されます。これは、0から100までの11段階で評価される15項目の質問票です（スコアが高いほど自己効力感が優れていることを示します）。
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6ヶ月
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健康関連生活の質
時間枠：6ヶ月
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健康関連生活の質（HRQoL）は、Short Form 36 version 2（36項目の質問票、2つの領域（身体的および精神的健康）で構成され、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す）を使用して測定されます。
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6ヶ月
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TPA4Youの使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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TPA4Youの自己申告による使いやすさと使用性は、改良版20項目のHealth Information Technology（IT）Usability Evaluation Scale（Health-ITUES）を用いて測定されます（スコアが高いほど使用性が優れていることを示します）。
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6ヶ月
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睡眠開始後の覚醒
時間枠：6ヶ月
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睡眠開始後の覚醒は、Fitbit Inspire 2ウェアラブルリストバンドを使用して測定され、Fitbitアプリから収集されます。
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6ヶ月
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睡眠効率
時間枠：6か月
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睡眠効率はFitbit Inspire 2ウェアラブルリストバンドを使用して測定され、Fitbitアプリから収集されます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawon Baik, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。