Digitális egészségügyi fizikai aktivitás program szívelégtelenségben szenvedő szabadalmakkal rendelkező idősebb családgondozó partnerek számára
2023. május 15. frissítette: University of Colorado, Denver
Az Aim 3 tanulmány célja egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lefolytatása a TPA4You beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatásainak felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawon Baik, PhD
- Telefonszám: 3037241263
- E-mail: dawon.baik@cuanschutz.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Részt vesz a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú HF-ben szenvedő háztartás 60 éves vagy annál idősebb tagjának gondozásában
- Az elmúlt 6 hónapban legalább heti 10 óra fizetés nélküli ellátást kell biztosítani
- Fizikailag képes részt venni olyan strukturált gyakorlatokban, mint a gyaloglás és a felsőtest ellenállási gyakorlatai
- Vegyen részt kevesebb mint 30 perc közepes intenzitású testmozgásban hetente kevesebb mint 3 napon az elmúlt 6 hónapban
- Tud olvasni, beszélni és megérteni az 5. osztályos angol nyelvet
- Saját okostelefon
- Elérhető telefonon, sms-ben és e-mailben
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy funkcionális állapotok, amelyek kizárják a beavatkozás fizikai tevékenység (PA) összetevőiben való részvételt (pl. képtelenség egy háztömbnyi gyaloglásra vagy lépcsőzésre mellkasi fájdalom nélkül, légszomj, szédülés; esések a kórtörténetében; súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség )
- Kognitív károsodás (Telefoninterjú a kognitív állapothoz [TICS]52 pontszám < 25)
- A technológia használatának képtelensége
- Részvétel PA beavatkozásban az előző 6 hónapban
- Jelenlegi részvétel egy PA vagy viselkedésmódosítási kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPA4You csoport
A TPA4You csoport résztvevői áttekintést kapnak a TPA4You programról és a PA gyakorlatok biztonsági utasításairól.
A HF-FCP-k 28 PA ülést kapnak a coach által 12 héten keresztül.
Az edzős edzések heti 3 napról (1-4. hét) heti 2 napra (5-12. hét) csökkennek, de a heti 3 napos gyakorlatok végig ajánlottak.
A résztvevők minden második nap személyre szabott motivációs szöveges üzeneteket kapnak, amelyek ösztönzik a napi testmozgást és a Fitbit viselését.
|
A TPA4You integrálja a technológiai összetevőket videokonferencia (pl. Zoom) formájában egy egészségügyi edzővel, viselhető érzékelővel (pl. Fitbit) és személyre szabott szöveges üzenetekkel egy csomagba, hogy (a) testreszabja a fizikai aktivitásra (PA) vonatkozó előírásokat a szívelégtelenségben szenvedők (HF-FCP) családgondozói partnerei visszajelzései és egyéni viselhető érzékelő adatai, (b) személyre szabott PA coaching üléseket biztosítanak videokonferencia segítségével, és (c) szöveges üzenetek segítségével motiválják a napi testmozgást.
|
|
Egyéb: Figyelem kontroll csoport
A résztvevők a NIA, az AHA és a National Alliance for Caregiving által biztosított füzeteket kapnak, amelyek tartalmat tartalmaznak az FCP-k egészségének és jólétének öngondoskodásáról, de nem kifejezetten a testmozgásra vagy a testmozgásra.
A résztvevők minden második nap szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a Fitbit eszköz viselésére ösztönzik őket, valamint barátságos üdvözletet és emlékeztetőt küldenek a közelgő felmérési adatgyűjtésről.
|
A résztvevők a NIA, az AHA és a National Alliance for Caregiving által biztosított füzeteket kapnak, amelyek tartalmat tartalmaznak az FCP-k egészségének és jólétének öngondoskodásáról, de nem kifejezetten a PA-ra vagy a testmozgásra.
A résztvevők minden második nap szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a Fitbit eszköz viselésére ösztönzik őket, valamint barátságos üdvözletet és emlékeztetőt küldenek a közelgő felmérési adatgyűjtésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fizikai aktivitás számít
Időkeret: 4 hónap
|
A napi fizikai aktivitások mérése a Fitbit Inspire 2 hordható csuklópánt segítségével történik, amely egy gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő.
A teljes PA-szám a Fitbit alkalmazásból lesz letöltve.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő tevékenység
Időkeret: 4 hónap
|
Az ülő aktivitás mérése a Fitbit Inspire 2 hordható csuklópánttal történik, amely egy gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő.
Az adatok a Fitbit alkalmazásból lesznek letöltve.
Az ülő tevékenység definíciója szerint 100 számlálás/perc alatt van.
|
4 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A 30 másodperces széktámasz tesztet az alsó test erejének felmérésére használjuk.
Az edző elmagyarázza a tesztet a résztvevőknek, és méri a teljesítményt.
A résztvevők egyenesen ülnek egy stabil székben, keresztbe tett karokkal a mellkason, és egyenes háttal, teljesen álló helyzetbe emelve kézhasználat nélkül, visszatérnek az ülő helyzetbe, és ismételjék meg 30 másodpercig.
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 hónap
|
A depressziót a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik, amely egy 20 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelnek (magasabb pontszám = rosszabb depressziós tünet).
|
4 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 4 hónap
|
A szorongást a State Trait Anxiety Index, egy 20 tételből álló kérdőív segítségével mérik, amely egy 4 pontos skálán van értékelve, 1-től 80-ig terjedő összpontszámmal (magasabb pontszám = rosszabb szorongásos tünet).
|
4 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: 4 hónap
|
A stressz mérése a Perceived Stress Scale (PSS) segítségével történik, amely egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelnek (magasabb pontszám = rosszabb stressz).
|
4 hónap
|
|
Gondoskodó önhatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
A gondozási önhatékonyságot a Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) segítségével mérik, amely egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól 100-ig terjedő 11 pontos skálán értékelnek (magasabb pontszám = jobb önhatékonyság).
|
4 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a Short Form 36 2. verziójával mérjük, amely egy 36 tételből álló kérdőív 2 területtel (fizikai és pszichológiai egészség) (magasabb pontszám = jobb HRQoL).
|
4 hónap
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 4 hónap
|
A teljes alvásidőt a Fitbit Inspire 2 hordható csuklópánt segítségével mérjük, és a Fitbit alkalmazásból gyűjtjük össze.
|
4 hónap
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: 4 hónap
|
Az ébrenlét az elalvás után a Fitbit Inspire 2 hordható csuklópánttal méri, és a Fitbit alkalmazásból gyűjti össze.
|
4 hónap
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvás hatékonyságát a Fitbit Inspire 2 hordható csuklópánt segítségével mérik, és a Fitbit alkalmazásból gyűjtik össze.
|
4 hónap
|
|
A TPA4You használhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A TPA4You saját bevallása szerinti könnyű használhatósága és használhatósága a kifinomult, 20 elemből álló egészségügyi információs technológiai (IT) használhatósági értékelési skálával (Health-ITUES) mérjük (magasabb pontszám = jobb használhatóság).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-4757
- K23AG073471 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .