Digital Health Fysisk Aktivitetsprogram for ældre familieplejepartnere af patenter med hjertesvigt
1. september 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med Aim 3-studiet er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og de foreløbige effekter af TPA4You-interventionen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 60 år
- Involveret i pleje af et husstandsmedlem på 60 år eller ældre med New York Heart Association Class II, III eller IV HF
- Yde mindst 10 timers ulønnet pleje i de seneste 6 måneder
- Fysisk i stand til at engagere sig i struktureret motion, såsom gang, og modstandsøvelser i overkroppen
- Deltag i < 30 minutters moderat intensitetsmotion på færre end 3 dage om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
- Kan læse, tale og forstå engelsk i 5. klasse
- Eje en smartphone
- Kan nås på telefon, sms og e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller funktionelle tilstande, der udelukker deltagelse i de fysiske aktivitetskomponenter (PA) af interventionen (f.eks. manglende evne til at gå en blok eller gå op ad trapper uden brystsmerter, åndenød, svimmelhed; historie med fald; eller alvorlig eller ustabil hjerte-kar- eller lungesygdom )
- Kognitiv svækkelse (Telefoninterview for kognitiv status [TICS]52 score < 25)
- Manglende evne til at bruge teknologi
- Deltagelse i en PA-intervention i de foregående 6 måneder
- Aktuel deltagelse i et PA- eller adfærdsændringsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPA4You-gruppen
Deltagere i TPA4You-gruppen vil få et overblik over TPA4You-programmet og PA-øvelsessikkerhedsinstruktioner.
HF-FCP'er vil modtage 28 PA-sessioner leveret af træneren over 12 uger.
De coachede sessioner vil falde fra 3 dage om ugen (uge 1-4) til 2 dage om ugen (uge 5-12), men motion på 3 dage om ugen vil blive anbefalet hele vejen igennem.
Deltagerne vil modtage skræddersyede motiverende tekstbeskeder hver anden dag for at opmuntre til daglig motion og iført Fitbit.
|
TPA4You integrerer teknologikomponenter i form af videokonferencer (f.eks. Zoom) med en sundhedscoach, bærbar sensor (f.eks. Fitbit) og personlige tekstbeskeder i en pakke til (a) at skræddersy fysisk aktivitet (PA) recepter baseret på familieplejepartnere til personer med hjertesvigt (HF-FCP)'s feedback og individuelle bærbare sensordata, (b) giver skræddersyede PA-coaching-sessioner ved hjælp af videokonferencer, og (c) motiverer daglig træning ved hjælp af tekstbeskeder.
|
|
Andet: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil få udleveret hæfter, leveret af NIA, AHA og National Alliance for Caregiving, som indeholder indhold om egenomsorg for FCP'ers sundhed og velvære, men ikke specifikt for PA eller træning.
Deltagerne vil modtage tekstbeskeder hver anden dag for at opmuntre dem til at bære Fitbit-enheden og for at give venlige hilsner og påmindelser om kommende undersøgelsesdataindsamling.
|
Deltagerne får udleveret hæfter, leveret af NIA, AHA og National Alliance for Caregiving, som indeholder indhold om egenomsorg for FCP'ers sundhed og velvære, men ikke specifikt for PA eller træning.
Deltagerne vil modtage tekstbeskeder hver anden dag for at opmuntre dem til at bære Fitbit-enheden og for at give venlige hilsner og påmindelser om kommende undersøgelsesdataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige fysiske aktivitetsantal
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglige fysisk aktivitetsantal vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2 armbåndet, som er en accelerometerbaseret aktivitetstracker.
Samlede PA-antal vil blive downloadet fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 4 måneder
|
Den samlede søvntid vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2-bærbare armbånd og indsamlet fra Fitbit-appen.
|
4 måneder
|
|
Stillesiddende aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Siddende aktivitet vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2-båndet, som er en accelerometerbaseret aktivitetsmåler.
Dataene vil blive downloadet fra Fitbit-appen.
Siddende aktivitet defineres som mindre end 100 tællinger/minut.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
30-Second Chair Stand Test vil blive brugt til at vurdere styrken i underkroppen.
Træneren vil forklare testen for deltagerne og måle præstationen.
Deltagerne vil sidde stabilt på en stabil stol med armene krydset over brystet, og med en lige ryg rejse sig op til en fuldstændig stående stilling uden at bruge hænderne, vende tilbage til den siddende stilling og gentage i 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et 20-spørgsmåls skema vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (højere score = værre depressive symptomer).
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil blive målt ved hjælp af State Trait Anxiety Index, et spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 4-punkts skala med totalscore fra 1 til 80 (højere score = værre angstsymptom).
|
6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et 10-punkts spørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (højere score = værre stress).
|
6 måneder
|
|
Omsorgsgiverens selv-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgsgiverens selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Revideret Skala for Omsorgsgiverens Selv-Effektivitet (RSCSE), et 15-punkts spørgeskema vurderet på en 11-punkts skala fra 0 til 100 (højere score = bedre selveffektivitet).
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Health related quality of life (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af Short Form 36 version 2, en 36-spørgeskemas med 2 domæner (fysisk og psykisk sundhed) (højere score = bedre HRQoL).
|
6 måneder
|
|
Brugbarheden af TPA4You
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brugervenlighed og anvendelighed af TPA4You vil blive målt med den forbedrede 20-punkts Health Information Technology (IT) Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) (højere score = bedre anvendelighed).
|
6 måneder
|
|
Vågn efter søvnindtræden
Tidsramme: 6 måneder
|
Vågning efter søvnindtræden vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2 bærbart håndledsarmbånd og indsamlet fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvneffektivitet måles ved hjælp af Fitbit Inspire 2-wearable armbånd og indsamles fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4757
- K23AG073471 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .