Digital Health Physical Activity Program voor oudere gezinszorgpartners van patenten met hartfalen
1 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van de Aim 3-studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en voorlopige effecten van de TPA4You-interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
- Betrokken bij de zorg voor een lid van het huishouden van 60 jaar of ouder met de New York Heart Association Klasse II, III of IV HF
- Zorg voor minimaal 10 uur per week onbetaalde zorg gedurende de afgelopen 6 maanden
- Fysiek in staat om gestructureerde oefeningen uit te voeren, zoals wandelen en weerstandsoefeningen voor het bovenlichaam
- Gedurende de afgelopen 6 maanden minder dan 3 dagen per week minder dan 30 minuten matig intensief sporten
- In staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen in het 5e leerjaar
- Bezit een smartphone
- Bereikbaar via telefoon, sms en e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Medische of functionele aandoeningen die deelname aan de onderdelen van fysieke activiteit (PA) van de interventie verhinderen (bijv. onvermogen om een blok te lopen of trappen te lopen zonder pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid; voorgeschiedenis van vallen; of ernstige of onstabiele cardiovasculaire of longziekte )
- Cognitieve stoornis (Telefonische Interview voor Cognitieve Status [TICS]52 score < 25)
- Onvermogen om technologie te gebruiken
- Deelname aan een PA-interventie in de afgelopen 6 maanden
- Huidige deelname aan een PA- of gedragsveranderingsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPA4You-groep
Deelnemers aan de TPA4You-groep krijgen een overzicht van het TPA4You-programma en PA-oefenveiligheidsinstructies.
HF-FCP's krijgen gedurende 12 weken 28 PA-sessies van de coach.
De gecoachte sessies nemen af van 3 dagen/week (week 1-4) tot 2 dagen/week (week 5-12), maar het wordt aanbevolen om gedurende de hele training 3 dagen/week te oefenen.
Deelnemers ontvangen om de dag op maat gemaakte motiverende sms-berichten om dagelijkse lichaamsbeweging en het dragen van de Fitbit aan te moedigen.
|
TPA4You integreert technologische componenten in de vorm van videoconferenties (bijv. Zoom) met een gezondheidscoach, draagbare sensor (bijv. Fitbit) en gepersonaliseerde sms-berichten in een pakket om (a) voorschriften voor fysieke activiteit (PA) aan te passen op basis van de de feedback van mantelzorgpartners van personen met hartfalen (HF-FCP) en individuele draagbare sensorgegevens, (b) bieden op maat gemaakte PA-coachingsessies met behulp van videoconferenties, en (c) motiveren dagelijkse lichaamsbeweging met sms-berichten.
|
|
Ander: Controlegroep aandacht
Deelnemers krijgen boekjes, verstrekt door de NIA, AHA en National Alliance for Caregiving, die inhoud bevatten over zelfzorg voor de gezondheid en het welzijn van FCP's, maar niet specifiek voor PA of lichaamsbeweging.
Deelnemers ontvangen om de dag sms-berichten om hen aan te moedigen het Fitbit-apparaat te dragen, en om vriendelijke groeten en herinneringen te sturen over de aanstaande verzameling van onderzoeksgegevens.
|
Deelnemers krijgen boekjes, verstrekt door de NIA, AHA en National Alliance for Caregiving, die inhoud bevatten over zelfzorg voor de gezondheid en het welzijn van FCP's, maar niet specifiek voor PA of lichaamsbeweging.
Deelnemers ontvangen om de dag sms-berichten om hen aan te moedigen het Fitbit-apparaat te dragen, en om vriendelijke groeten en herinneringen te sturen over de aanstaande verzameling van onderzoeksgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteitentellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dagelijkse fysieke activiteitentellingen worden gemeten met de Fitbit Inspire 2 draagbare polsband, een op versnellingsmeters gebaseerde activiteitentracker.
De totale PA-tellingen worden gedownload vanuit de Fitbit-app.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De totale slaaptijd wordt gemeten met de draagbare Fitbit Inspire 2-polsband en verzameld via de Fitbit-app.
|
4 maanden
|
|
Sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sedentair gedrag wordt gemeten met de Fitbit Inspire 2 draagbare polsband, een activiteitentracker op basis van een versnellingsmeter.
De gegevens worden gedownload via de Fitbit-app.
Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als minder dan 100 counts/minuut.
|
6 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 30-Seconden Stoel Sta Test zal worden gebruikt om de onderlichaamskracht te beoordelen.
De coach zal de test aan de deelnemers uitleggen en de prestaties meten.
Deelnemers zullen rechtop in een stabiele stoel zitten met armen over de borst gekruist, en, met een rechte rug opstaan tot een volledig staande positie zonder gebruik van handen, terugkeren naar de zittende positie en dit 30 seconden herhalen.
|
6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een vragenlijst met 20 items die wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 tot 3 (hogere scores = ernstigere depressieve symptomen).
|
6 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Index, een vragenlijst met 20 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met totaalscores van 1 tot 80 (hogere scores = ergere angstsymptomen).
|
6 maanden
|
|
Stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een vragenlijst met 10 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (hogere scores = ergere stress).
|
6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid in mantelzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit van mantelzorgers wordt gemeten met de Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE), een vragenlijst met 15 items die wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 tot 100 (hogere scores = betere zelfeffectiviteit).
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) wordt gemeten met behulp van de Short Form 36 versie 2, een vragenlijst met 36 items verdeeld over 2 domeinen (fysieke en psychologische gezondheid) (hogere scores = betere HRQoL).
|
6 maanden
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van TPA4You
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde gebruiksgemak en bruikbaarheid van TPA4You worden gemeten met de verfijnde 20-item Health Information Technology (IT) Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) (hogere scores = betere bruikbaarheid).
|
6 maanden
|
|
Wakker worden na slaapaanvang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wake after sleep onset wordt gemeten met de Fitbit Inspire 2 draagbare polsband en verzameld vanuit de Fitbit-app.
|
6 maanden
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slaapefficiëntie wordt gemeten met de draagbare Fitbit Inspire 2 polsband en verzameld via de Fitbit-app.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4757
- K23AG073471 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .