Digitales Gesundheitsprogramm für körperliche Aktivität für ältere Familienangehörige von Patienten mit Herzinsuffizienz
1. September 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck der Ziel-3-Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Durchführbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen der TPA4You-Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 60 Jahre
- Beteiligt an der Pflege eines Haushaltsmitglieds im Alter von 60 Jahren oder älter mit Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association
- Bieten Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Stunden pro Woche unbezahlte Pflege an
- Körperlich in der Lage, strukturierte Übungen wie Gehen und Widerstandsübungen für den Oberkörper durchzuführen
- Machen Sie in den letzten 6 Monaten an weniger als 3 Tagen pro Woche < 30 Minuten lang mäßig intensives Training
- Kann Englisch der 5. Klasse lesen, sprechen und verstehen
- Besitze ein Smartphone
- Erreichbar per Telefon, SMS und E-Mail
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder funktionelle Bedingungen, die die Teilnahme an den körperlichen Aktivitätskomponenten (PA) des Eingriffs ausschließen (z. B. Unfähigkeit, einen Block zu gehen oder Treppen zu steigen, ohne Brustschmerzen zu haben, Kurzatmigkeit, Schwindel, Stürze in der Vorgeschichte oder schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen )
- Kognitive Beeinträchtigung (Telephone Interview for Cognitive Status [TICS]52 Score < 25)
- Unfähigkeit, Technologie zu nutzen
- Teilnahme an einer PA-Intervention in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Teilnahme an einem PA- oder Verhaltensänderungsversuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TPA4You-Gruppe
Teilnehmer der TPA4You-Gruppe erhalten einen Überblick über das TPA4You-Programm und Sicherheitsanweisungen für PA-Übungen.
HF-FCPs erhalten 28 PA-Sitzungen, die vom Trainer über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
Die gecoachten Sitzungen werden von 3 Tagen/Woche (Woche 1–4) auf 2 Tage/Woche (Woche 5–12) reduziert, es wird jedoch durchgehend empfohlen, an 3 Tagen/Woche zu trainieren.
Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag maßgeschneiderte Motivations-SMS, um sie zum täglichen Training und zum Tragen des Fitbits zu ermutigen.
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TPA4You integriert Technologiekomponenten in Form von Videokonferenzen (z. B. Zoom) mit einem Gesundheitscoach, einem tragbaren Sensor (z. B. Fitbit) und personalisierten Textnachrichten in ein Paket, um (a) darauf basierende Verschreibungen für körperliche Aktivität (PA) anzupassen Familienpflegepartner von Personen mit Herzinsuffizienz (HF-FCP)-Feedback und individuelle tragbare Sensordaten, (b) bieten maßgeschneiderte PA-Coaching-Sitzungen mithilfe von Videokonferenzen an und (c) motivieren zum täglichen Training mithilfe von Textnachrichten.
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Broschüren, die von der NIA, der AHA und der National Alliance for Caregiving bereitgestellt werden und Inhalte zur Selbstfürsorge für die Gesundheit und das Wohlbefinden von FCPs enthalten, jedoch nicht speziell auf PA oder Bewegung ausgerichtet sind.
Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag Textnachrichten, um sie zum Tragen des Fitbit-Geräts zu ermutigen und sie freundlich zu begrüßen und an die bevorstehende Erhebung von Umfragedaten zu erinnern.
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Die Teilnehmer erhalten Broschüren, die von der NIA, der AHA und der National Alliance for Caregiving bereitgestellt werden und Inhalte zur Selbstfürsorge für die Gesundheit und das Wohlbefinden von FCPs enthalten, jedoch nicht speziell auf PA oder Bewegung ausgerichtet sind.
Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag Textnachrichten, um sie zum Tragen des Fitbit-Geräts zu ermutigen und sie freundlich zu begrüßen und an die bevorstehende Erhebung von Umfragedaten zu erinnern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche körperliche Aktivitätszählungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die tägliche Anzahl körperlicher Aktivitäten wird mit dem Fitbit Inspire 2 Wearable-Armband gemessen, einem beschleunigungsbasierten Aktivitätstracker.
Die Gesamtzahl der PA-Aktivitäten wird aus der Fitbit-App heruntergeladen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtschlafzeit wird mit dem tragbaren Armband Fitbit Inspire 2 gemessen und über die Fitbit-App erfasst.
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4 Monate
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Sitzende Tätigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sitzende Tätigkeit wird mit der Fitbit Inspire 2 tragbaren Armbanduhr gemessen, die ein beschleunigungsbasierter Aktivitätstracker ist.
Die Daten werden aus der Fitbit-App heruntergeladen.
Sitzende Tätigkeit ist definiert als weniger als 100 Zählungen/Min.
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6 Monate
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test wird zur Bewertung der Unterkörperkraft verwendet.
Der Trainer wird den Test den Teilnehmern erklären und die Leistung messen.
Die Teilnehmer werden sich gerade auf einen stabilen Stuhl setzen, die Arme über der Brust verschränken und mit geradem Rücken ohne Benutzung der Hände in eine vollständige Stehposition aufstehen, in die Sitzposition zurückkehren und dies 30 Sekunden lang wiederholen.
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6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Depression wird mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird (höhere Punktzahlen = stärkere depressive Symptome).
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6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Angst wird mit dem State Trait Anxiety Index gemessen, einem 20-Item-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, mit Gesamtpunkten von 1 bis 80 (höhere Punktzahl = stärkere Angstsymptome).
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6 Monate
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Stress
Zeitfenster: 6 Monate
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Stress wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wird (höhere Werte = stärkerer Stress).
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6 Monate
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Selbstwirksamkeit in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit in der Pflege wird mit der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) gemessen, einem 15-Item-Fragebogen, der auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 100 bewertet wird (höhere Werte = bessere Selbstwirksamkeit).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem Short Form 36 Version 2 gemessen, einem 36-Punkte-Fragebogen mit 2 Bereichen (physische und psychische Gesundheit) (höhere Punktzahlen = bessere HRQoL).
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6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit von TPA4You
Zeitfenster: 6 Monate
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Die selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit und Gebrauchstauglichkeit von TPA4You wird mit der verfeinerten 20-Punkte-Gesundheitsinformationstechnologie (IT)-Gebrauchstauglichkeitsbewertungsskala (Health-ITUES) gemessen (höhere Werte = bessere Gebrauchstauglichkeit).
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6 Monate
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Wach nach Schlafbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wachzeit nach dem Schlafbeginn wird mithilfe des Fitbit Inspire 2 tragbaren Armbands gemessen und aus der Fitbit-App erfasst.
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6 Monate
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schlafeffizienz wird mit dem Fitbit Inspire 2 tragbaren Armband gemessen und über die Fitbit-App erfasst.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4757
- K23AG073471 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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