Programa de Atividade Física de Saúde Digital para Idosos Familiares Parceiros de Patentes com Insuficiência Cardíaca
1 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo do estudo Objetivo 3 é conduzir um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares da intervenção TPA4You.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Envolvido no cuidado de um membro da família com 60 anos ou mais com IC Classe II, III ou IV da New York Heart Association
- Fornecer pelo menos 10 horas/semana de cuidado não remunerado nos últimos 6 meses
- Fisicamente capaz de se envolver em exercícios estruturados, como caminhada e exercícios de resistência da parte superior do corpo
- Envolver-se em < 30 min de exercício de intensidade moderada em menos de 3 dias por semana nos últimos 6 meses
- Capaz de ler, falar e compreender o inglês da 5ª série
- Possuir um smartphone
- Acessível por telefone, mensagens de texto e e-mail
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou funcionais que impedem a participação nos componentes de atividade física (AF) da intervenção (por exemplo, incapacidade de andar um quarteirão ou subir escadas sem dor no peito, falta de ar, tontura; história de quedas; ou doença cardiovascular ou pulmonar grave ou instável )
- Comprometimento cognitivo (entrevista por telefone para status cognitivo [TICS]52 pontuação <25)
- Incapacidade de usar a tecnologia
- Participação em uma intervenção de AF nos últimos 6 meses
- Participação atual em um teste de PA ou mudança de comportamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TPA4You
Os participantes do grupo TPA4You receberão uma visão geral do programa TPA4You e instruções de segurança do exercício de PA.
Os HF-FCPs receberão 28 sessões de PA ministradas pelo treinador durante 12 semanas.
As sessões de treinamento diminuirão de 3 dias/semana (semanas 1-4) para 2 dias/semana (semanas 5-12), mas o exercício em 3 dias/semana será recomendado durante todo o período.
Os participantes receberão mensagens de texto motivacionais personalizadas todos os dias para incentivar o exercício diário e o uso do Fitbit.
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O TPA4You integra componentes de tecnologia na forma de videoconferência (por exemplo, Zoom) com um treinador de saúde, sensor vestível (por exemplo, Fitbit) e mensagens de texto personalizadas em um pacote para (a) adaptar as prescrições de atividade física (PA) com base no parceiros de cuidados familiares de pessoas com insuficiência cardíaca (HF-FCP) e dados individuais do sensor vestível, (b) fornecem sessões de treinamento de CF personalizadas usando videoconferência e (c) motivam exercícios diários usando mensagens de texto.
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Outro: Grupo de controle de atenção
Os participantes receberão livretos, fornecidos pelo NIA, AHA e National Alliance for Caregiving, que incluem conteúdo sobre autocuidado para saúde e bem-estar dos FCPs, mas não específico para AF ou exercício.
Os participantes receberão mensagens de texto dia sim, dia não para incentivá-los a usar o dispositivo Fitbit e fornecer saudações amigáveis e lembretes da próxima coleta de dados da pesquisa.
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Os participantes receberão livretos, fornecidos pelo NIA, AHA e National Alliance for Caregiving, que incluem conteúdo sobre autocuidado para saúde e bem-estar dos FCPs, mas não específico para AF ou exercício.
Os participantes receberão mensagens de texto dia sim, dia não para incentivá-los a usar o dispositivo Fitbit e fornecer saudações amigáveis e lembretes da próxima coleta de dados da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens diárias de atividade física
Prazo: 6 meses
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A contagem diária de atividade física será medida com a pulseira inteligente Fitbit Inspire 2, que é um rastreador de atividade baseado em acelerómetro.
O total de contagens de AF será descarregado da aplicação Fitbit.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: 4 meses
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O tempo total de sono será medido usando a pulseira Fitbit Inspire 2 e coletado do aplicativo Fitbit.
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4 meses
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Atividade sedentária
Prazo: 6 meses
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A atividade sedentária será medida com a pulseira de pulso Fitbit Inspire 2, que é um rastreador de atividade baseado em acelerómetro.
Os dados serão descarregados da aplicação Fitbit.
A atividade sedentária é definida como menos de 100 contagens/min.
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6 meses
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Função física
Prazo: 6 meses
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos será utilizado para avaliar a força dos membros inferiores.
O treinador explicará o teste aos participantes e medirá o desempenho.
Os participantes sentar-se-ão corretamente numa cadeira estável com os braços cruzados sobre o peito e, mantendo as costas direitas, levantar-se-ão completamente sem usar as mãos, regressarão à posição sentada e repetirão durante 30 segundos.
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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A depressão será medida utilizando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), um questionário de 20 itens avaliado numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 a 3 (pontuações mais elevadas = sintomas depressivos mais graves).
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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A ansiedade será medida através do Índice de Ansiedade Estado-Traço, um questionário de 20 itens avaliado numa escala de 4 pontos com pontuação total de 1 a 80 (pontuações mais elevadas = sintomas de ansiedade piores).
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6 meses
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Stress
Prazo: 6 meses
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O stresse será medido através da Escala de Stresse Percebido (PSS), um questionário de 10 itens avaliado numa escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4 (pontuações mais elevadas = stresse pior).
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6 meses
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Autoeficácia do cuidador
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia do cuidador será medida através da Escala Revista de Autoeficácia do Cuidador (RSCSE), um questionário de 15 itens avaliado numa escala de 11 pontos que varia de 0 a 100 (pontuações mais altas = melhor autoeficácia).
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) será avaliada através do Short Form 36 versão 2, um questionário de 36 itens com 2 domínios (saúde física e psicológica) (pontuações mais elevadas = melhor QVRS).
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6 meses
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Usabilidade do TPA4You
Prazo: 6 meses
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A facilidade de utilização e usabilidade auto-reportadas do TPA4You serão medidas com a Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia de Informação de Saúde (Health-ITUES) refinada de 20 itens (pontuações mais altas = melhor usabilidade).
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6 meses
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Despertar após o início do sono
Prazo: 6 meses
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O tempo de vigília após o início do sono será medido utilizando a pulseira inteligente Fitbit Inspire 2 e recolhido através da aplicação Fitbit.
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6 meses
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Eficiência do sono
Prazo: 6 meses
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A eficiência do sono será medida usando a pulseira de pulso Fitbit Inspire 2 e recolhida da aplicação Fitbit.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4757
- K23AG073471 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .