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Programma di attività fisica per la salute digitale per partner di assistenza familiare anziani di brevetti con insufficienza cardiaca

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo dello studio Aim 3 è condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità e gli effetti preliminari dell'intervento TPA4You.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Coinvolto nella cura di un membro della famiglia di età pari o superiore a 60 anni con scompenso cardiaco di classe II, III o IV della New York Heart Association
  • Fornire almeno 10 ore settimanali di assistenza non retribuita negli ultimi 6 mesi
  • Fisicamente in grado di impegnarsi in esercizi strutturati come camminare ed esercizi di resistenza della parte superiore del corpo
  • Impegnarsi in meno di 30 minuti di esercizio di intensità moderata per meno di 3 giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese di quinta elementare
  • Possedere uno smartphone
  • Raggiungibile per telefono, SMS ed e-mail

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o funzionali che precludono la partecipazione alle componenti dell'attività fisica (PA) dell'intervento (ad esempio, incapacità di camminare per un isolato o salire le scale senza dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini; storia di cadute; o malattie cardiovascolari o polmonari gravi o instabili )
  • Compromissione cognitiva (Intervista telefonica per lo stato cognitivo [TICS]52 punteggio <25)
  • Incapacità di utilizzare la tecnologia
  • Partecipazione a un intervento della PA nei 6 mesi precedenti
  • Attuale partecipazione a una prova di modifica del comportamento o della PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TPA4You
I partecipanti al gruppo TPA4You riceveranno una panoramica del programma TPA4You e istruzioni sulla sicurezza degli esercizi PA. Gli HF-FCP riceveranno 28 sessioni PA fornite dall'allenatore nell'arco di 12 settimane. Le sessioni con coach si ridurranno da 3 giorni/settimana (settimane 1-4) a 2 giorni/settimana (settimane 5-12) ma l'esercizio su 3 giorni/settimana sarà raccomandato per tutto il tempo. I partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali su misura a giorni alterni per incoraggiare l'esercizio quotidiano e indossare il Fitbit.
Comportamentale: TPA4Tu
TPA4You integra componenti tecnologici sotto forma di videoconferenza (ad es. Zoom) con un health coach, un sensore indossabile (ad es. Fitbit) e messaggi di testo personalizzati in un pacchetto per (a) personalizzare le prescrizioni di attività fisica (PA) in base al partner di cura della famiglia di persone con feedback di insufficienza cardiaca (HF-FCP) e dati del sensore indossabile individuale, (b) fornire sessioni di coaching PA su misura utilizzando la videoconferenza e (c) motivare l'esercizio quotidiano utilizzando messaggi di testo.
Altro: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verranno forniti opuscoli, forniti da NIA, AHA e National Alliance for Caregiving che includono contenuti sull'auto-cura per la salute e il benessere dei FCP, ma non specifici per PA o esercizio fisico. I partecipanti riceveranno messaggi di testo a giorni alterni per incoraggiarli a indossare il dispositivo Fitbit e per fornire saluti amichevoli e promemoria della prossima raccolta di dati del sondaggio.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verranno forniti opuscoli, forniti da NIA, AHA e National Alliance for Caregiving, che includono contenuti sull'auto-cura per la salute e il benessere dei FCP, ma non specifici per PA o esercizio fisico. I partecipanti riceveranno messaggi di testo a giorni alterni per incoraggiarli a indossare il dispositivo Fitbit e per fornire saluti amichevoli e promemoria della prossima raccolta di dati del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
I conteggi dell'attività fisica giornaliera saranno misurati utilizzando il bracciale indossabile Fitbit Inspire 2, che è un tracker di attività basato su accelerometro. I conteggi totali di AF saranno scaricati dall'app Fitbit.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo di sonno totale verrà misurato utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolto dall'app Fitbit.
4 mesi
Attività sedentaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività sedentaria sarà misurata utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2, che è un tracker di attività basato su accelerometro. I dati saranno scaricati dall'app Fitbit. L'attività sedentaria è definita come meno di 100 conteggi/minuto.
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi sarà utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori. Il coach spiegherà il test ai partecipanti e misurerà le prestazioni. I partecipanti si siederanno saldamente su una sedia stabile con le braccia incrociate sul petto e, mantenendo la schiena dritta, si alzeranno fino alla posizione eretta completa senza l'uso delle mani, torneranno alla posizione seduta e ripeteranno l'esercizio per 30 secondi.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), un questionario di 20 item valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (punteggi più alti = sintomi depressivi peggiori).
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando l'Indice di Ansia di Stato e di Tratto, un questionario di 20 voci valutato su una scala a 4 punti con punteggi totali da 1 a 80 (punteggi più alti = sintomi di ansia peggiori).
6 mesi
Stress
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress sarà misurato utilizzando la Scala di Stress Percepito (PSS), un questionario di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (punteggi più alti = stress peggiore).
6 mesi
Efficacia del caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia nell'assistenza sarà misurata utilizzando la Scala Rivista per l'Autoefficacia nell'Assistenza (RSCSE), un questionario di 15 item valutato su una scala a 11 punti che va da 0 a 100 (punteggi più alti = migliore autoefficacia).
6 mesi
Qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata utilizzando lo Short Form 36 versione 2, un questionario di 36 elementi con 2 domini (salute fisica e psicologica) (punteggi più alti = migliore HRQoL).
6 mesi
Usabilità di TPA4You
Lasso di tempo: 6 mesi
La facilità d'uso e l'usabilità di TPA4You auto-riferite saranno misurate con la scala di valutazione dell'usabilità delle tecnologie dell'informazione sanitaria (Health-ITUES) raffinata a 20 item (punteggi più alti = migliore usabilità).
6 mesi
Risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risveglio dopo l'inizio del sonno sarà misurato utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolto dall'app Fitbit.
6 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficienza del sonno verrà misurata utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolta dall'app Fitbit.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4757
  • K23AG073471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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