Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital helse fysisk aktivitetsprogram for eldre familieomsorgspartnere med patenter med hjertesvikt

15. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med Aim 3-studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarhet og foreløpige effekter av TPA4You-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 60 år
  • Involvert i å ta vare på et husstandsmedlem på 60 år eller eldre med New York Heart Association Class II, III eller IV HF
  • Gi minst 10 timer/uke ubetalt omsorg de siste 6 månedene
  • Fysisk i stand til å delta i strukturert trening som gange og motstandsøvelser i overkroppen
  • Delta i < 30 minutter med moderat intensitetstrening på færre enn 3 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk i 5. klasse
  • Eier en smarttelefon
  • Kan nås på telefon, tekstmeldinger og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller funksjonelle tilstander som utelukker deltakelse i fysisk aktivitet (PA) komponentene av intervensjonen (f.eks. manglende evne til å gå en blokk eller gå opp trapper uten brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet; historie med fall; eller alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom eller lungesykdom )
  • Kognitiv svikt (Telefonintervju for kognitiv status [TICS]52 score < 25)
  • Manglende evne til å bruke teknologi
  • Deltakelse i en PA-intervensjon de siste 6 månedene
  • Nåværende deltakelse i en PA eller atferdsendringsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPA4You-gruppen
Deltakere i TPA4You-gruppen vil få en oversikt over TPA4You-programmet og sikkerhetsinstruksjoner for PA-øvelser. HF-FCPs vil motta 28 PA økter levert av treneren over 12 uker. De coachede øktene vil trappes ned fra 3 dager/uke (uke 1-4) til 2 dager/uke (uke 5-12), men trening på 3 dager/uke vil bli anbefalt hele veien. Deltakerne vil motta skreddersydde motiverende tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre til daglig trening og bruk av Fitbit.
Atferdsmessig: TPA4You
TPA4You integrerer teknologikomponenter i form av videokonferanser (f.eks. Zoom) med en helsecoach, bærbar sensor (f.eks. Fitbit) og personlig tilpassede tekstmeldinger i en pakke for å (a) skreddersy resepter for fysisk aktivitet (PA) basert på familieomsorgspartnere til personer med hjertesvikt (HF-FCP) sine tilbakemeldinger og individuelle bærbare sensordata, (b) gir skreddersydde PA-coaching-økter ved hjelp av videokonferanser, og (c) motiverer daglig trening ved hjelp av tekstmeldinger.
Annen: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil få utdelt hefter, levert av NIA, AHA og National Alliance for Caregiving som inkluderer innhold om egenomsorg for FCPs helse og velvære, men ikke spesifikt for PA eller trening. Deltakerne vil motta tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre dem til å bruke Fitbit-enheten, og for å gi vennlige hilsener og påminnelser om kommende undersøkelsesdatainnsamling.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil få utdelt hefter, levert av NIA, AHA og National Alliance for Caregiving, som inkluderer innhold om egenomsorg for FCPs helse og velvære, men ikke spesifikt for PA eller trening. Deltakerne vil motta tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre dem til å bruke Fitbit-enheten, og for å gi vennlige hilsener og påminnelser om kommende undersøkelsesdatainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet teller
Tidsramme: 4 måneder
Antall daglige fysiske aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2-armbåndet som er en akselerometerbasert aktivitetsmåler. Totale PA-tall vil bli lastet ned fra Fitbit-appen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Stillesittende aktivitet vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 bærbare armbånd som er en akselerometerbasert aktivitetsmåler. Dataene vil bli lastet ned fra Fitbit-appen. Stillesittende aktivitet er definert som mindre enn 100 tellinger/min.
4 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
30-sekunders stolstandtest vil bli brukt til å vurdere styrken i underkroppen. Treneren vil forklare testen for deltakerne og måle ytelsen. Deltakerne vil sitte rett i en stabil stol med armene i kryss over brystet, og med rett rygg heve seg til full stående stilling uten bruk av hender, gå tilbake til sittende stilling og gjenta i 30 sekunder.
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et 20-elements spørreskjema vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (høyere score = verre depressive symptom).
4 måneder
Angst
Tidsramme: 4 måneder
Angst vil bli målt ved hjelp av State Trait Anxiety Index, et 20-elements spørreskjema vurdert på en 4-punkts skala med totalskåre fra 1 til 80 (høyere score = verre angstsymptom).
4 måneder
Understreke
Tidsramme: 4 måneder
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et 10-elements spørreskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (høyere score = verre stress).
4 måneder
Omsorgsfull selvtillit
Tidsramme: 4 måneder
Caregiving self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE), et 15-elements spørreskjema vurdert på en 11-punkts skala fra 0 til 100 (høyere score = bedre selveffektivitet).
4 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av Short Form 36 versjon 2, et 36-elements spørreskjema med 2 domener (fysisk og psykologisk helse) (høyere score = bedre HRQoL).
4 måneder
Total søvntid
Tidsramme: 4 måneder
Total søvntid vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 bærbare armbånd og samlet inn fra Fitbit-appen.
4 måneder
Våkne etter at søvnen har kommet
Tidsramme: 4 måneder
Våkn etter innsett søvn vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 bærbare armbånd og samlet inn fra Fitbit-appen.
4 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 bærbare armbånd og samlet inn fra Fitbit-appen.
4 måneder
Brukervennlighet av TPA4You
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert brukervennlighet og brukervennlighet av TPA4. Du vil bli målt med den raffinerte 20-elementers Health Information Technology (IT) Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) (høyere score = bedre brukervennlighet).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-4757
  • K23AG073471 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere