Digital helse fysisk aktivitetsprogram for eldre familieomsorgspartnere med patenter med hjertesvikt
1. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med Aim 3-studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarhet og foreløpige effekter av TPA4You-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 60 år
- Involvert i å ta vare på et husstandsmedlem på 60 år eller eldre med New York Heart Association Class II, III eller IV HF
- Gi minst 10 timer/uke ubetalt omsorg de siste 6 månedene
- Fysisk i stand til å delta i strukturert trening som gange og motstandsøvelser i overkroppen
- Delta i < 30 minutter med moderat intensitetstrening på færre enn 3 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk i 5. klasse
- Eier en smarttelefon
- Kan nås på telefon, tekstmeldinger og e-post
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller funksjonelle tilstander som utelukker deltakelse i fysisk aktivitet (PA) komponentene av intervensjonen (f.eks. manglende evne til å gå en blokk eller gå opp trapper uten brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet; historie med fall; eller alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom eller lungesykdom )
- Kognitiv svikt (Telefonintervju for kognitiv status [TICS]52 score < 25)
- Manglende evne til å bruke teknologi
- Deltakelse i en PA-intervensjon de siste 6 månedene
- Nåværende deltakelse i en PA eller atferdsendringsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPA4You-gruppen
Deltakere i TPA4You-gruppen vil få en oversikt over TPA4You-programmet og sikkerhetsinstruksjoner for PA-øvelser.
HF-FCPs vil motta 28 PA økter levert av treneren over 12 uker.
De coachede øktene vil trappes ned fra 3 dager/uke (uke 1-4) til 2 dager/uke (uke 5-12), men trening på 3 dager/uke vil bli anbefalt hele veien.
Deltakerne vil motta skreddersydde motiverende tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre til daglig trening og bruk av Fitbit.
|
TPA4You integrerer teknologikomponenter i form av videokonferanser (f.eks. Zoom) med en helsecoach, bærbar sensor (f.eks. Fitbit) og personlig tilpassede tekstmeldinger i en pakke for å (a) skreddersy resepter for fysisk aktivitet (PA) basert på familieomsorgspartnere til personer med hjertesvikt (HF-FCP) sine tilbakemeldinger og individuelle bærbare sensordata, (b) gir skreddersydde PA-coaching-økter ved hjelp av videokonferanser, og (c) motiverer daglig trening ved hjelp av tekstmeldinger.
|
|
Annen: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil få utdelt hefter, levert av NIA, AHA og National Alliance for Caregiving som inkluderer innhold om egenomsorg for FCPs helse og velvære, men ikke spesifikt for PA eller trening.
Deltakerne vil motta tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre dem til å bruke Fitbit-enheten, og for å gi vennlige hilsener og påminnelser om kommende undersøkelsesdatainnsamling.
|
Deltakerne vil få utdelt hefter, levert av NIA, AHA og National Alliance for Caregiving, som inkluderer innhold om egenomsorg for FCPs helse og velvære, men ikke spesifikt for PA eller trening.
Deltakerne vil motta tekstmeldinger annenhver dag for å oppmuntre dem til å bruke Fitbit-enheten, og for å gi vennlige hilsener og påminnelser om kommende undersøkelsesdatainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige fysiske aktivitetsteller
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 armbånd som er en akselerometerbasert aktivitetssporer.
Totale PA-tellinger vil bli lastet ned fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: 4 måneder
|
Total søvntid vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2 bærbare armbånd og samlet inn fra Fitbit-appen.
|
4 måneder
|
|
Sittende aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Stillesittende aktivitet vil bli målt ved bruk av Fitbit Inspire 2 bånd som er en akselerometerbasert aktivitetssporer.
Dataene vil bli lastet ned fra Fitbit-appen.
Stillesittende aktivitet er definert som mindre enn 100 tellinger/min.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
30-Sekunders Stoltesten vil bli brukt for å vurdere styrken i underkroppen.
Veilederen vil forklare testen for deltakerne og måle prestasjonen. Deltakerne skal sitte rett i en stabil stol med armene krysset over brystet, og med rett rygg reise seg til full stående stilling uten å bruke hendene, deretter sette seg ned igjen og gjenta dette i 30 sekunder. |
6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et 20-spørsmålsskjema vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (høyere poengsum = verre depressive symptomer).
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av State Trait Anxiety Index, et spørreskjema med 20 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala med totalskårer fra 1 til 80 (høyere skårer = verre angstsymptomer).
|
6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (høyere poengsum = verre stress).
|
6 måneder
|
|
Omsorgsselv-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgsgiverens mestringstro vil bli målt ved hjelp av Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE), et spørreskjema med 15 spørsmål som vurderes på en 11-punkts skala fra 0 til 100 (høyere poengsum = bedre mestringstro).
|
6 måneder
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av Short Form 36 versjon 2, et spørreskjema med 36 spørsmål fordelt på 2 domener (fysisk og psykisk helse) (høyere poengsum = bedre HRQoL).
|
6 måneder
|
|
Brukervennligheten til TPA4You
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert brukervennlighet og brukskvalitet for TPA4You vil bli målt med den forbedrede 20-punkts Health Information Technology (IT) Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) (høyere poengsum = bedre brukskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Våkne etter søvninnsett
Tidsramme: 6 måneder
|
Våkning etter søvninnsett vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 2-båndklokken og samlet inn fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvneffektiviteten vil bli målt ved bruk av Fitbit Inspire 2-båndet og hentet fra Fitbit-appen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-4757
- K23AG073471 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .