Digitaalinen terveysliikuntaohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastavien patenttien iäkkäille perhehuoltokumppaneille
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tavoite 3 -tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus TPA4You-toimenpiteen toteutettavuuden ja alustavien vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
- Osallistunut vähintään 60-vuotiaan kotitalouden jäsenen hoitoon New York Heart Associationin luokan II, III tai IV HF:n kanssa
- Tarjoa vähintään 10 tuntia/viikko palkatonta hoitoa viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Fyysisesti kykenevä harjoittamaan jäsenneltyä liikuntaa, kuten kävelyä ja ylävartalon vastustusharjoituksia
- Harrasta < 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa harvemmin kuin 3 päivänä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään 5. luokan englantia
- Oma älypuhelin
- Tavoitettavissa puhelimitse, tekstiviesteillä ja sähköpostilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai toiminnalliset tilat, jotka estävät osallistumisen toimenpiteen fyysisen toiminnan (PA) osiin (esim. kyvyttömyys kävellä yhden korttelin tai kiivetä portaita ilman rintakipua, hengenahdistus, huimaus, kaatumishistoria tai vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus )
- Kognitiivinen heikentyminen (Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan [TICS]52 pisteet < 25)
- Kyvyttömyys käyttää tekniikkaa
- Osallistuminen PA-interventioon edellisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen PA- tai käyttäytymismuutoskokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPA4Sinä ryhmä
TPA4You-ryhmän osallistujat saavat yleiskatsauksen TPA4You-ohjelmasta ja PA-harjoituksen turvallisuusohjeista.
HF-FCP:t saavat 28 PA-istuntoa valmentajalta 12 viikon aikana.
Valmennetut harjoitukset kapenevat 3 päivästä/viikko (viikot 1-4) 2 päivään/viikko (viikot 5-12), mutta harjoittelua 3 päivänä/viikko suositellaan koko ajan.
Osallistujat saavat joka toinen päivä räätälöityjä motivoivia tekstiviestejä, jotka kannustavat päivittäiseen harjoitteluun ja Fitbitin käyttöön.
|
TPA4You integroi teknologiakomponentit videoneuvottelujen (esim. Zoom) muodossa terveysvalmentajan, puettavan anturin (esim. Fitbitin) ja henkilökohtaisten tekstiviestien muodossa paketiksi (a) räätälöidäkseen fyysisen aktiivisuuden (PA) reseptejä sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF-FCP) omaishoitajien palaute ja yksittäiset puettavat sensoritiedot, (b) tarjoavat räätälöityjä PA-valmennustilaisuuksia videoneuvottelun avulla ja (c) motivoivat päivittäiseen harjoitteluun tekstiviestien avulla.
|
|
Muut: Huomiokontrolliryhmä
Osallistujat saavat NIA:n, AHA:n ja National Alliance for Caregivingin toimittamia vihkoja, jotka sisältävät sisältöä itsehoidosta FCP:n terveydelle ja hyvinvoinnille, mutta jotka eivät ole erityisiä PA- tai harjoituskohtaisia.
Osallistujat saavat joka toinen päivä tekstiviestejä, jotka kannustavat heitä käyttämään Fitbit-laitetta ja lähettävät ystävällisiä terveisiä ja muistutuksia tulevasta tutkimustietojen keräämisestä.
|
Osallistujat saavat NIA:n, AHA:n ja National Alliance for Caregivingin toimittamia vihkoja, jotka sisältävät sisältöä FCP:n terveyden ja hyvinvoinnin itsehoidosta, mutta jotka eivät ole erityisiä PA:n tai harjoituksen osalta.
Osallistujat saavat joka toinen päivä tekstiviestejä, jotka kannustavat heitä käyttämään Fitbit-laitetta ja lähettävät ystävällisiä terveisiä ja muistutuksia tulevasta tutkimustietojen keräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset fyysisen aktiivisuuden määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäiset fyysisen aktiivisuuden määrät mitataan käyttämällä Fitbit Inspire 2 -rannekkeeseen kiinnitettävää laitetta, joka on kiihtyvyysanturiin perustuva aktiivisuusseuranta.
Aktiivisuuden kokonaismäärät ladataan Fitbit-sovelluksesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaisuniaika mitataan Fitbit Inspire 2 -rannekkeella ja kerätään Fitbit-sovelluksesta.
|
4 kuukautta
|
|
Istumatyö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istumaan liittyvää toimintaa mitataan Fitbit Inspire 2 -rannekkeella, joka on kiihtyvyysanturiin perustuva toimintaseuranta. Tiedot ladataan Fitbit-sovelluksesta. Istumaan liittyväksi toiminneksi määritellään alle 100 mittausta/minuutti.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 sekunnin tuolistestillä arvioidaan alavartalon lihasvoimaa.
Valmentaja selittää testin osallistujille ja mittaa suorituksen.
Osallistujat istuvat suorassa asennossa vakaalla tuolilla ristikkäin rintaan kietoutuilla käsillä, ja suoralla selällä nousevat täysin seisomaan käyttämättä käsiä, palaavat istuma-asentoon ja toistavat liikettä 30 sekunnin ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusta mitataan käyttäen Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikkoa, joka on 20 kysymyksen kyselylomake, jonka vastaukset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 0–3 (korkeammat pisteet = pahemmat masennusoireet).
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistusta mitataan State Trait Anxiety Index -kyselyllä, joka on 20-kysymyksinen kysely, arvioitu 4-pisteen asteikolla kokonaispistemäärällä 1–80 (korkeammat pisteet = pahemmat ahdistusoireet).
|
6 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressiä mitataan havaittu stressi -asteikolla (PSS), joka on 10-kysymyksinen kysely, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–4 (korkeammat pisteet = pahempi stressi).
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan itseluottamus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitajan itsetehokkuutta mitataan käyttäen Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) -mittaria, joka on 15 kysymyksen kysely, jonka arviointiasteikko on 11-pisteinen ja vaihtelee 0:sta 100:aan (korkeammat pisteet = parempi itsetehokkuus).
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitataan Short Form 36 version 2 -kyselyllä, joka on 36 kysymyksen kyselylomake, jossa on 2 osa-aluetta (fyysinen ja psyykkinen terveys) (korkeammat pisteet = parempi HRQoL).
|
6 kuukautta
|
|
TPA4You:n käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TPA4You:n itse raportoitu helppokäyttöisyys ja käytettävyys mitataan tarkennetulla 20 kohdetta käsittävällä terveystietotekniikan (IT) käytettävyyden arviointiasteikolla (Health-ITUES) (korkeammat pisteet = parempi käytettävyys).
|
6 kuukautta
|
|
Unen aikainen herääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen jälkeinen herääminen mitataan käyttämällä Fitbit Inspire 2 -rannekotetta ja kerätään Fitbit-sovelluksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen tehokkuus mitataan Fitbit Inspire 2 -rannekkeella ja kerätään Fitbit-sovelluksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4757
- K23AG073471 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .