Salud Digital Programa de Actividad Física para Mayores Familiares Cuidadores de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo del estudio Objetivo 3 es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de la intervención TPA4You.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 60 años
- Involucrado en el cuidado de un miembro del hogar de 60 años o más con IC de clase II, III o IV de la New York Heart Association
- Proporcionar al menos 10 horas a la semana de cuidado no remunerado durante los últimos 6 meses
- Físicamente capaz de participar en ejercicios estructurados como caminar y ejercicios de resistencia de la parte superior del cuerpo.
- Participar en < 30 min de ejercicio de intensidad moderada en menos de 3 días a la semana durante los últimos 6 meses
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés de quinto grado
- Poseer un teléfono inteligente
- Accesible por teléfono, mensajes de texto y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o funcionales que impiden la participación en los componentes de actividad física (AF) de la intervención (p. ej., incapacidad para caminar una cuadra o subir escaleras sin dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, antecedentes de caídas o enfermedad cardiovascular o pulmonar grave o inestable )
- Deterioro cognitivo (entrevista telefónica para el estado cognitivo [TICS]52 puntuación < 25)
- Incapacidad para usar la tecnología.
- Participación en una intervención de AF en los 6 meses anteriores
- Participación actual en un ensayo de PA o cambio de comportamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TPA4You
Los participantes en el grupo TPA4You recibirán una descripción general del programa TPA4You y las instrucciones de seguridad del ejercicio PA.
Los HF-FCP recibirán 28 sesiones de PA impartidas por el entrenador durante 12 semanas.
Las sesiones guiadas se reducirán de 3 días a la semana (semanas 1 a 4) a 2 días a la semana (semanas 5 a 12), pero se recomendará hacer ejercicio 3 días a la semana en todo momento.
Los participantes recibirán mensajes de texto motivacionales personalizados cada dos días para fomentar el ejercicio diario y el uso de Fitbit.
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TPA4You integra componentes tecnológicos en forma de videoconferencia (p. ej., Zoom) con un entrenador de salud, un sensor portátil (p. ej., Fitbit) y mensajes de texto personalizados en un paquete para (a) adaptar las prescripciones de actividad física (AF) según el los comentarios de los cuidadores familiares de personas con insuficiencia cardíaca (HF-FCP) y los datos de sensores portátiles individuales, (b) brindan sesiones de entrenamiento de PA personalizadas mediante videoconferencias, y (c) motivan el ejercicio diario mediante mensajes de texto.
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Otro: Grupo de control de atencion
Los participantes recibirán folletos proporcionados por la NIA, la AHA y la Alianza Nacional para el Cuidado que incluyen contenido sobre el cuidado personal para la salud y el bienestar de los FCP, pero no específicos de actividad física o ejercicio.
Los participantes recibirán mensajes de texto cada dos días para alentarlos a usar el dispositivo Fitbit y para brindarles saludos amistosos y recordatorios de la próxima recopilación de datos de la encuesta.
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Los participantes recibirán folletos, proporcionados por la NIA, la AHA y la Alianza Nacional para el Cuidado, que incluyen contenido sobre el cuidado personal para la salud y el bienestar de los FCP, pero no específicos de actividad física o ejercicio.
Los participantes recibirán mensajes de texto cada dos días para alentarlos a usar el dispositivo Fitbit y para brindarles saludos amistosos y recordatorios de la próxima recopilación de datos de la encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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El recuento de actividad física diaria se medirá mediante la pulsera portátil Fitbit Inspire 2, que es un rastreador de actividad basado en acelerómetro.
El recuento total de actividad física se descargará desde la aplicación de Fitbit.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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El tiempo total de sueño se medirá con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación Fitbit.
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4 meses
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Actividad sedentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad sedentaria se medirá utilizando la pulsera de muñeca Fitbit Inspire 2, que es un rastreador de actividad basado en acelerómetro.
Los datos se descargarán desde la aplicación Fitbit.
La actividad sedentaria se define como menos de 100 conteos/min.
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6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Prueba de Levantamiento de Silla en 30 Segundos para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
El entrenador explicará la prueba a los participantes y medirá el rendimiento.
Los participantes se sentarán correctamente en una silla estable con los brazos cruzados sobre el pecho, y, manteniendo la espalda recta, se levantarán hasta una posición completamente erguida sin usar las manos, volverán a la posición sentada y repetirán el movimiento durante 30 segundos.
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), un cuestionario de 20 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3 (puntuaciones más altas = peor síntoma depresivo).
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ansiedad se medirá utilizando el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo, un cuestionario de 20 ítems valorado en una escala de 4 puntos con puntuaciones totales de 1 a 80 (puntuaciones más altas = peores síntomas de ansiedad).
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6 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estrés se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de 10 ítems valorado en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (puntuaciones más altas = mayor estrés).
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6 meses
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Autoeficacia en el cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La autoeficacia en el cuidado se medirá mediante la Escala Revisada de Autoeficacia en el Cuidado (RSCSE), un cuestionario de 15 ítems valorado en una escala de 11 puntos que va de 0 a 100 (puntuaciones más altas = mejor autoeficacia).
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá mediante el Cuestionario de Salud SF-36 versión 2, un cuestionario de 36 ítems con 2 dominios (salud física y salud psicológica) (puntuaciones más altas = mejor CVRS).
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6 meses
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Usabilidad de TPA4You
Periodo de tiempo: 6 meses
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La facilidad de uso y usabilidad autodeclarada de TPA4You se medirá con la versión refinada de la Escala de Evaluación de Usabilidad de Tecnología de la Información en Salud (Health-ITUES) de 20 ítems (puntuaciones más altas = mejor usabilidad).
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6 meses
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Despertares tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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El despertar tras el inicio del sueño se medirá mediante la pulsera inteligente Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación de Fitbit.
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6 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficiencia del sueño se medirá utilizando la pulsera portátil Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación de Fitbit.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4757
- K23AG073471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .