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Salud Digital Programa de Actividad Física para Mayores Familiares Cuidadores de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo del estudio Objetivo 3 es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de la intervención TPA4You.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 60 años
  • Involucrado en el cuidado de un miembro del hogar de 60 años o más con IC de clase II, III o IV de la New York Heart Association
  • Proporcionar al menos 10 horas a la semana de cuidado no remunerado durante los últimos 6 meses
  • Físicamente capaz de participar en ejercicios estructurados como caminar y ejercicios de resistencia de la parte superior del cuerpo.
  • Participar en < 30 min de ejercicio de intensidad moderada en menos de 3 días a la semana durante los últimos 6 meses
  • Capaz de leer, hablar y comprender inglés de quinto grado
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Accesible por teléfono, mensajes de texto y correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o funcionales que impiden la participación en los componentes de actividad física (AF) de la intervención (p. ej., incapacidad para caminar una cuadra o subir escaleras sin dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, antecedentes de caídas o enfermedad cardiovascular o pulmonar grave o inestable )
  • Deterioro cognitivo (entrevista telefónica para el estado cognitivo [TICS]52 puntuación < 25)
  • Incapacidad para usar la tecnología.
  • Participación en una intervención de AF en los 6 meses anteriores
  • Participación actual en un ensayo de PA o cambio de comportamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TPA4You
Los participantes en el grupo TPA4You recibirán una descripción general del programa TPA4You y las instrucciones de seguridad del ejercicio PA. Los HF-FCP recibirán 28 sesiones de PA impartidas por el entrenador durante 12 semanas. Las sesiones guiadas se reducirán de 3 días a la semana (semanas 1 a 4) a 2 días a la semana (semanas 5 a 12), pero se recomendará hacer ejercicio 3 días a la semana en todo momento. Los participantes recibirán mensajes de texto motivacionales personalizados cada dos días para fomentar el ejercicio diario y el uso de Fitbit.
Conductual: TPA4You
TPA4You integra componentes tecnológicos en forma de videoconferencia (p. ej., Zoom) con un entrenador de salud, un sensor portátil (p. ej., Fitbit) y mensajes de texto personalizados en un paquete para (a) adaptar las prescripciones de actividad física (AF) según el los comentarios de los cuidadores familiares de personas con insuficiencia cardíaca (HF-FCP) y los datos de sensores portátiles individuales, (b) brindan sesiones de entrenamiento de PA personalizadas mediante videoconferencias, y (c) motivan el ejercicio diario mediante mensajes de texto.
Otro: Grupo de control de atencion
Los participantes recibirán folletos proporcionados por la NIA, la AHA y la Alianza Nacional para el Cuidado que incluyen contenido sobre el cuidado personal para la salud y el bienestar de los FCP, pero no específicos de actividad física o ejercicio. Los participantes recibirán mensajes de texto cada dos días para alentarlos a usar el dispositivo Fitbit y para brindarles saludos amistosos y recordatorios de la próxima recopilación de datos de la encuesta.
Conductual: Grupo de control de atencion
Los participantes recibirán folletos, proporcionados por la NIA, la AHA y la Alianza Nacional para el Cuidado, que incluyen contenido sobre el cuidado personal para la salud y el bienestar de los FCP, pero no específicos de actividad física o ejercicio. Los participantes recibirán mensajes de texto cada dos días para alentarlos a usar el dispositivo Fitbit y para brindarles saludos amistosos y recordatorios de la próxima recopilación de datos de la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La actividad física diaria cuenta
Periodo de tiempo: 4 meses
Los recuentos diarios de actividad física se medirán con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2, que es un rastreador de actividad basado en un acelerómetro. Los recuentos totales de PA se descargarán de la aplicación de Fitbit.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad sedentaria
Periodo de tiempo: 4 meses
La actividad sedentaria se medirá con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2, que es un rastreador de actividad basado en un acelerómetro. Los datos se descargarán desde la aplicación de Fitbit. La actividad sedentaria se define como menos de 100 cuentas/min.
4 meses
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la prueba de soporte de silla de 30 segundos para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo. El entrenador explicará la prueba a los participantes y medirá el rendimiento. Los participantes se sentarán directamente en una silla estable con los brazos cruzados sobre el pecho y, con la espalda recta, se levantarán hasta quedar completamente de pie sin usar las manos, volverán a la posición sentada y repetirán durante 30 segundos.
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), un cuestionario de 20 ítems calificado en una escala de Likert de 4 puntos que van de 0 a 3 (puntuaciones más altas = peor síntoma depresivo).
4 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
La ansiedad se medirá utilizando el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo, un cuestionario de 20 ítems calificado en una escala de 4 puntos con puntuaciones totales de 1 a 80 (puntuaciones más altas = peor síntoma de ansiedad).
4 meses
Estrés
Periodo de tiempo: 4 meses
El estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de 10 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4 (puntuaciones más altas = peor estrés).
4 meses
Autoeficacia en el cuidado
Periodo de tiempo: 4 meses
La autoeficacia del cuidado se medirá utilizando la Escala revisada para la autoeficacia del cuidado (RSCSE), un cuestionario de 15 ítems calificado en una escala de 11 puntos que va de 0 a 100 (puntuaciones más altas = mejor autoeficacia).
4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá mediante el Short Form 36 versión 2, un cuestionario de 36 ítems con 2 dominios (salud física y psicológica) (puntuaciones más altas = mejor CVRS).
4 meses
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
El tiempo total de sueño se medirá con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación Fitbit.
4 meses
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
El despertar después del inicio del sueño se medirá con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación de Fitbit.
4 meses
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
La eficiencia del sueño se medirá con la pulsera portátil Fitbit Inspire 2 y se recopilará desde la aplicación Fitbit.
4 meses
Usabilidad de TPA4You
Periodo de tiempo: 3 meses
La facilidad de uso y la usabilidad autoinformadas de TPA4You se medirán con la escala refinada de evaluación de la usabilidad de la tecnología de la información (TI) de la salud de 20 ítems (Health-ITUES) (puntuaciones más altas = mejor usabilidad).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4757
  • K23AG073471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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