완전 폐절개를 동반한 비가역적 치수염이 있는 성숙한 치아에서 MTA와 사전 혼합된 바이오세라믹의 성공 평가. (GCP)
2023년 8월 22일 업데이트: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
많은 치수 절단제가 상업적으로 이용 가능하지만, 돌이킬 수 없는 치수염을 가진 개인을 치료하는 데 이러한 제제의 효능을 비교하는 임상 연구가 부족합니다.
바이오세라믹과 MTA는 둘 다 유사한 임상 용도를 가지고 있지만 바이오세라믹은 우수한 화학적, 물리적 및 생물학적 특성으로 MTA와 구별됩니다.
이 연구는 깊은 우식이 있는 성인의 증상이 있는 영구치 치료를 위한 치수 절단술 절차에서 생체 적합성 재료의 성능을 평가하여 이러한 지식 부족을 해결하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 근단 치주염 없이 비가역적 치수염 진단을 받고 치근이 완성된 영구치에 대해 MTA와 EBRRM 치수절단술의 성공률을 비교하여 이 질환의 치료를 위한 근거 기반 임상 진료 지침을 제공하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 성숙한 치아에서 MTA(광물 삼산화 응집체) 사전 혼합 바이오세라믹을 사용한 전체 치수절단술의 성공을 테스트하고 비교하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 Jamshoro에 있는 Liaquat University of Medical and Health Sciences의 치과 대학 대기자 명단에서 모집된 치근단 병증이 없는 비가역적 치수염 환자였습니다.
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 인구 통계 학적 정보, 임상 검사 결과 및 이진 변수가 수술 전 및 수술 중에 기록되었습니다.
이 연구의 일차 목표는 수술 후 통증을 평가하는 것이었고 이차 목표에는 부종, 부비동염 또는 누공의 존재 여부를 평가하고 치아 이동성을 감지하는 것이 포함되었습니다.
참가자는 추첨 시스템을 사용하여 무작위로 할당된 MTA 또는 Endo Sequence Bioceramic Root Repair를 받았습니다.
초기, 6일 후, 6개월 후 추적 평가를 시행하였고 6일 및 6개월 후 방사선투과성을 확인하기 위해 치근단 주위 방사선 사진을 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, 파키스탄
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 근단 치주염이 없는 비가역적 치수염으로 진단된 환자
- 성별
- 저연령 10세 - 고연령 40세
제외 기준:
- 재흡수 징후를 보이는 치아.
- 완전히 발달하지 않은 치아로 끝이 열려 있는 것이 특징입니다.
- 석회화되거나 막힌 운하.
- 치과 의사에 의해 발생한 천공.
- 뿌리의 골절
- 복원할 수 없는 치아
- • 혹독한 온도를 견딜 수 없거나, 부비동 감염이 있거나, 주변이 부은 치아.
- 우식 병변 제거에도 불구하고 치수 노출은 없었다.
- 치수절단 10분이 지나도 출혈이 멈추지 않았다.
- 괴사성 또는 부분적으로 괴사성 치수는 노출 후 불충분한 출혈로 나타납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로 루트 MTA®
이 그룹의 환자들은 Pro Root MTA®로 치수 절단술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 Pro Root MTA®로 치수 절단술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: EBRRM®
이 그룹의 환자들은 Endosequence Bioceramic Root Repair Material(EBRRM)®로 치수 절단술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 Endo Sequence Bioceramic Root Repair(EBRRM)®로 치수 절단술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 만에 임상 성공
기간: 6 개월
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다음 기준에 따라 임상적으로 성공한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 6 개월
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방사선 사진에서 치근 흡수, 치근단 병증 또는 신선한 치근단 병증의 부재를 기준으로 임상 성공을 거둔 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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