完全抜歯を伴う不可逆性歯髄炎を伴う成熟歯における MTA とプレミックス バイオセラミックの成功の評価。 (GCP)
2023年8月22日 更新者:Sarang Suresh、Liaquat University of Medical & Health Sciences
多くの歯髄切開剤が市販されていますが、不可逆的な歯髄炎患者の治療におけるこれらの薬剤の有効性を比較する臨床研究は不足しています。
バイオセラミックと MTA は両方とも同様の臨床用途を持っていますが、バイオセラミックはその優れた化学的、物理的、生物学的特性によって MTA とは区別されます。
この研究は、深いう蝕を有する成人の症候性永久歯の治療のための歯髄切除術における生体適合性材料の性能を評価することにより、この知識不足に対処することを目的としています。
この研究では、歯根が完成し、根尖性歯周炎のない不可逆性歯髄炎と診断された永久歯について、この疾患の治療に関する証拠に基づいた臨床実践ガイドラインを提供するために、MTA と EBRRM の歯髄切除術の成功率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、不可逆的な歯髄炎を患っている成熟した歯において、三酸化ミネラル凝集体 (MTA) をあらかじめ混合したバイオセラミックを使用した完全歯髄切除術の成功をテストし、比較することです。
この研究の参加者は、ジャムショロにあるリアコート医科健康科学大学歯学部の待機リストから募集された、根尖性歯周病変を伴わない不可逆性歯髄炎の患者であった。
インフォームドコンセントを得た後、人口統計情報、臨床検査結果、バイナリ変数を術前および術中に記録しました。
この研究の主な目的は術後の痛みを評価することであり、副次的な目的には腫れ、副鼻腔炎、または瘻孔の存在を評価し、歯の可動性を検出することが含まれていました。
参加者は、抽選システムを使用してランダムに割り当てられた MTA または Endo Sequence バイオセラミック ルートリペアのいずれかを受け取りました。
フォローアップ評価は最初、6 日後、6 か月後に行われ、X 線透過性を検出するために根尖周囲 X 線撮影が 6 日と 6 か月後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Jāmshoro、Sindh、パキスタン
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 根尖性歯周炎のない不可逆性歯髄炎と診断された患者
- 性別どちらでも
- 低年齢 10 歳 - 高年齢 40 歳
除外基準:
- 吸収の兆候を示す歯。
- 完全に発達していない歯で、先端が開いているのが特徴です。
- 石灰化または閉塞した管。
- 歯医者によって生じた穴。
- 根の骨折
- 修復できない歯
- • 極寒の温度に耐えられない歯、副鼻腔炎を患っている歯、または歯の周囲が腫れている歯。
- 齲蝕病変を除去したにもかかわらず、歯髄の露出はなかった。
- 歯髄切除後 10 分後、出血が止まりませんでした。
- 壊死または部分的に壊死した歯髄は、曝露後の不十分な出血によって示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロルートMTA®
このグループの患者は、Pro Root MTA® による歯髄切除術を受けます。
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このグループの患者は、Pro Root MTA® による歯髄切除術を受けます。
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アクティブコンパレータ:EBRRM®
このグループの患者は、エンドシークエンス バイオセラミック根修復材料 (EBRRM)® を使用した歯髄切除術を受けます。
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このグループの患者は、Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)® による歯髄切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の臨床的成功
時間枠:6ヵ月
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以下の基準に基づいて臨床的に成功した参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線撮影の成功
時間枠:6ヵ月
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X線写真上で根の吸収、毛根の病変、または新鮮な根尖周囲の病変がないことに基づいて臨床成功した参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sarang Suresh、Liaquat University of Medical and Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロルートMTA®の臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum Burgau完了
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH完了