Évaluation du succès du MTA et de la biocéramique pré-mélangée dans les dents matures présentant une pulpite irréversible avec une pulpotomie complète. (GCP)
22 août 2023 mis à jour par: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Bien que de nombreux agents de pulpotomie soient disponibles dans le commerce, il existe un manque de recherche clinique comparant l'efficacité de ces agents dans le traitement des individus atteints de pulpite irréversible.
La biocéramique et le MTA ont tous deux des utilisations cliniques similaires, mais la biocéramique se distingue du MTA par ses propriétés chimiques, physiques et biologiques supérieures.
Cette étude vise à combler ce déficit de connaissances en évaluant la performance des matériaux biocompatibles dans les procédures de pulpotomie pour le traitement des dents permanentes symptomatiques chez les adultes atteints de caries profondes.
Pour les dents permanentes avec une racine terminée et un diagnostic de pulpite irréversible sans parodontite apicale, cette recherche comparera les taux de réussite des procédures de pulpotomie MTA et EBRRM afin de fournir des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des données probantes pour le traitement de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est de tester et de comparer le succès de la pulpotomie complète avec la biocéramique pré-mélangée d'agrégats de trioxyde minéral (MTA) dans les dents matures présentant une pulpite irréversible.
Les participants à cette étude étaient des patients atteints de pulpite irréversible sans pathologie parodontale apicale recrutés sur la liste d'attente de l'École de médecine dentaire de l'Université des sciences médicales et de la santé de Liaquat à Jamshoro.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les informations démographiques, les résultats de l'examen clinique et les variables binaires ont été enregistrés avant et pendant l'opération.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la douleur postopératoire, et les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de la présence d'un gonflement, d'une sinusite ou d'une fistule et la détection de la mobilité dentaire.
Les participants ont reçu soit MTA soit Endo Sequence Bioceramic Root Repair attribué au hasard à l'aide d'un système de loterie.
Des évaluations de suivi ont été effectuées initialement, après 6 jours et après 6 mois, et une radiographie périapicale a été effectuée à 6 jours et 6 mois pour détecter la radiotransparence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de pulpite irréversible sans parodontite apicale
- Soit le sexe
- Âge inférieur 10 ans - Âge supérieur 40 ans
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des signes de résorption.
- Dents qui ne sont pas complètement développées, caractérisées par des apex ouverts.
- Canaux calcifiés ou obstrués.
- Perforations causées par le dentiste.
- Fractures à la racine
- Dents qui ne peuvent pas être restaurées
- • Des dents qui ne supportent pas les températures glaciales, qui ont une infection des sinus ou qui ont un gonflement autour d'elles.
- Il n'y a pas eu d'exposition pulpaire malgré l'ablation de la lésion carieuse.
- Dix minutes après une pulpotomie, l'hémorragie n'a pas pu être arrêtée.
- La pulpe nécrotique ou partiellement nécrotique est indiquée par un saignement insuffisant après l'exposition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pro Root MTA®
Les patients de ce groupe recevront la pulpotomie avec Pro Root MTA®.
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Les patients de ce groupe recevront la pulpotomie avec Pro Root MTA®.
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Comparateur actif: EBRRM®
Les patients de ce groupe recevront la pulpotomie avec Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
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Les patients de ce groupe recevront la pulpotomie avec Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec succès clinique basé sur les critères suivants
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiographique
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec succès clinique basé sur l'absence de résorption radiculaire, de pathologie furcale ou de pathologie périapicale fraîche sur la radiographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-93
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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