Beurteilung des Erfolgs von MTA und vorgemischter Biokeramik bei reifen Zähnen mit irreversibler Pulpitis mit vollständiger Pulpotomie. (GCP)
22. August 2023 aktualisiert von: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Obwohl viele Pulpotomiemittel im Handel erhältlich sind, mangelt es an klinischer Forschung, die die Wirksamkeit dieser Mittel bei der Behandlung von Personen mit irreversibler Pulpitis vergleicht.
Biokeramik und MTA haben beide ähnliche klinische Anwendungen, Biokeramik unterscheidet sich jedoch von MTA durch ihre überlegenen chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften.
Diese Studie zielt darauf ab, dieses Wissensdefizit zu beheben, indem die Leistung biokompatibler Materialien bei Pulpotomieverfahren zur Behandlung symptomatischer bleibender Zähne bei Erwachsenen mit tiefer Karies bewertet wird.
Für bleibende Zähne mit einer abgeschlossenen Wurzel und der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis ohne apikale Parodontitis werden in dieser Studie die Erfolgsraten von MTA- und EBRRM-Pulpotomieverfahren verglichen, um evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis für die Behandlung dieser Krankheit bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Erfolg einer vollständigen Pulpotomie mit vorgemischter Biokeramik aus Mineraltrioxidaggregat (MTA) bei reifen Zähnen mit irreversibler Pulpitis zu testen und zu vergleichen.
Teilnehmer dieser Studie waren Patienten mit irreversibler Pulpitis ohne apikale parodontale Pathose, die von der Warteliste der School of Dentistry der Liaquat University of Medical and Health Sciences in Jamshoro rekrutiert wurden.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden demografische Informationen, klinische Untersuchungsergebnisse und binäre Variablen prä- und intraoperativ erfasst.
Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung postoperativer Schmerzen. Zu den sekundären Zielen gehörte die Beurteilung des Vorliegens von Schwellungen, Sinusitis oder Fisteln sowie die Feststellung der Zahnbeweglichkeit.
Die Teilnehmer erhielten entweder MTA oder Endo Sequence Bioceramic Root Repair, die nach dem Zufallsprinzip über ein Lotteriesystem zugeteilt wurden.
Nachuntersuchungen wurden zunächst nach 6 Tagen und nach 6 Monaten durchgeführt, und nach 6 Tagen und 6 Monaten wurde eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, um die Strahlendurchlässigkeit festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis ohne apikale Parodontitis
- Beide Geschlechter
- Unteres Alter 10 Jahre – oberes Alter 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zähne weisen Anzeichen einer Resorption auf.
- Zähne, die noch nicht vollständig entwickelt sind und durch offene Zahnspitzen gekennzeichnet sind.
- Kanäle, die verkalkt oder verstopft sind.
- Perforationen, die vom Zahnarzt verursacht wurden.
- Frakturen in der Wurzel
- Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können
- • Zähne, die kalten Temperaturen nicht standhalten, eine Nebenhöhlenentzündung haben oder um sie herum Schwellungen aufweisen.
- Trotz der Entfernung der kariösen Läsion kam es zu keiner Pulpafreilegung.
- Zehn Minuten nach einer Pulpotomie konnte die Blutung nicht gestoppt werden.
- Eine nekrotische oder teilweise nekrotische Pulpa wird durch eine unzureichende Blutung nach der Exposition angezeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pro Root MTA®
Patienten dieser Gruppe erhalten die Pulpotomie mit Pro Root MTA®.
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Patienten dieser Gruppe erhalten die Pulpotomie mit Pro Root MTA®.
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Aktiver Komparator: EBRRM®
Patienten dieser Gruppe erhalten die Pulpotomie mit Endosequenze Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
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Patienten dieser Gruppe erhalten die Pulpotomie mit Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg basierend auf folgenden Kriterien
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg basierend auf dem Fehlen einer Wurzelresorption, einer Furkalpathose oder einer frischen periapikalen Pathose im Röntgenbild
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-93
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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