Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het succes van MTA en voorgemengde biokeramiek in volwassen tanden met onomkeerbare pulpitis met volledige pulpotomie. (GCP)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Hoewel veel pulpotomiemiddelen in de handel verkrijgbaar zijn, is er een gebrek aan klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van deze middelen wordt vergeleken bij de behandeling van personen met onomkeerbare pulpitis. Biokeramiek en MTA hebben beide vergelijkbare klinische toepassingen, maar Biokeramiek onderscheidt zich van MTA door zijn superieure chemische, fysische en biologische eigenschappen. Deze studie heeft tot doel dit kennistekort aan te pakken door de prestaties van biocompatibele materialen in pulpotomieprocedures voor de behandeling van symptomatische permanente tanden bij volwassenen met diepe cariës te beoordelen. Voor permanente tanden met een voltooide wortel en een diagnose van onomkeerbare pulpitis zonder apicale parodontitis, zal dit onderzoek de slagingspercentages van MTA- en EBRRM-pulpotomieprocedures vergelijken om evidence-based klinische praktijkrichtlijnen te bieden voor de behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het testen en vergelijken van het succes van volledige pulpotomie met Mineral Trioxide Aggregate (MTA) voorgemengd biokeramiek in volwassen tanden met onomkeerbare pulpitis. Deelnemers aan deze studie waren patiënten met onomkeerbare pulpitis zonder apicale parodontale pathose, gerekruteerd uit de wachtlijst van de School of Dentistry aan de Liaquat University of Medical and Health Sciences in Jamshoro. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden demografische informatie, resultaten van klinisch onderzoek en binaire variabelen pre- en intraoperatief geregistreerd. Het primaire doel van de studie was het beoordelen van postoperatieve pijn, en secundaire doelen waren onder meer het beoordelen van de aanwezigheid van zwelling, sinusitis of fistel en het detecteren van tandmobiliteit. Deelnemers ontvingen MTA of Endo Sequence Bioceramic Root Repair, willekeurig toegewezen met behulp van een loterijsysteem. Follow-upbeoordelingen werden aanvankelijk uitgevoerd, na 6 dagen en na 6 maanden, en periapicale radiografie werd uitgevoerd na 6 dagen en 6 maanden om radiolucentie te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose onomkeerbare pulpitis zonder apicale parodontitis
  2. Ofwel geslacht
  3. Onderste leeftijd 10 jaar - Bovenste leeftijd 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden die tekenen van resorptie vertonen.
  • Tanden die niet volledig zijn ontwikkeld, gekenmerkt door open toppen.
  • Kanalen die verkalkt of verstopt zijn.
  • Perforaties die zijn veroorzaakt door de tandarts.
  • Breuken in de wortel
  • Tanden die niet hersteld kunnen worden
  • • Tanden die niet bestand zijn tegen ijskoude temperaturen, een bijholteontsteking hebben of zwelling eromheen hebben.
  • Er is geen pulpablootstelling geweest ondanks het verwijderen van een carieuze laesie.
  • Tien minuten na een pulpotomie kon de bloeding niet worden gestopt.
  • Necrotische of gedeeltelijk necrotische pulp wordt aangegeven door onvoldoende bloeding na blootstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pro Root MTA®
Patiënten in deze groep zullen de pulpotomie ondergaan met Pro Root MTA®.
Geneesmiddel: Pro Root MTA®
Patiënten in deze groep zullen de pulpotomie ondergaan met Pro Root MTA®.
Actieve vergelijker: EBRRM®
Patiënten in deze groep ondergaan de pulpotomie met Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
Geneesmiddel: EBRRM®
Patiënten in deze groep ondergaan de pulpotomie met Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers met klinisch succes op basis van de volgende criteria

  • Geen klachten van pijn of ongemak buiten de eerste twee dagen na de therapie.
  • De tand vertoont geen tekenen van pijn bij palpatie of percussie.
  • Een sondeerzakdiepte van minder dan 4 mm en 1 mm zijn indicatief voor normale beweging.
  • Er is geen ontsteking of sinuskanaal te zien in de zachte weefsels rond de tanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch succes op basis van afwezigheid van wortelresorptie, furcale pathose of verse periapicale pathose op de röntgenfoto
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUMHS/REC/-93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren