Evaluación del éxito de MTA y biocerámica premezclada en dientes maduros con pulpitis irreversible con pulpotomía completa. (GCP)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Aunque muchos agentes de pulpotomía están disponibles comercialmente, hay escasez de investigaciones clínicas que comparen la eficacia de estos agentes en el tratamiento de personas con pulpitis irreversible.
La biocerámica y la MTA tienen usos clínicos similares, pero la biocerámica se distingue de la MTA por sus propiedades químicas, físicas y biológicas superiores.
Este estudio tiene como objetivo abordar este déficit de conocimiento mediante la evaluación del rendimiento de los materiales biocompatibles en los procedimientos de pulpotomía para el tratamiento de los dientes permanentes sintomáticos en adultos con caries profunda.
Para los dientes permanentes con una raíz completa y un diagnóstico de pulpitis irreversible sin periodontitis apical, esta investigación comparará las tasas de éxito de los procedimientos de pulpotomía MTA y EBRRM para proporcionar pautas de práctica clínica basadas en la evidencia para el tratamiento de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es probar y comparar el éxito de la pulpotomía completa con biocerámica premezclada de agregado de trióxido mineral (MTA) en dientes maduros con pulpitis irreversible.
Los participantes en este estudio fueron pacientes con pulpitis irreversible sin patología periodontal apical reclutados de la lista de espera de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias Médicas y de la Salud de Liaquat en Jamshoro.
Después de obtener el consentimiento informado, la información demográfica, los resultados del examen clínico y las variables binarias se registraron antes y durante la operación.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el dolor posoperatorio y los objetivos secundarios incluyeron evaluar la presencia de inflamación, sinusitis o fístula y detectar la movilidad dental.
Los participantes recibieron MTA o Endo Sequence Bioceramic Root Repair asignados aleatoriamente mediante un sistema de lotería.
Las evaluaciones de seguimiento se realizaron inicialmente, después de 6 días y después de 6 meses, y se realizó una radiografía periapical a los 6 días y 6 meses para detectar radiolucidez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, Pakistán
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de pulpitis irreversible sin periodontitis apical
- cualquier género
- Edad Inferior 10 Años - Edad Superior 40 Años
Criterio de exclusión:
- Dientes que muestran indicaciones de reabsorción.
- Dientes que no se han desarrollado completamente, caracterizados por ápices abiertos.
- Canales que están calcificados u obstruidos.
- Perforaciones que fueron causadas por el dentista.
- Fracturas en la raíz
- Dientes que no se pueden restaurar
- • Dientes que no pueden soportar temperaturas gélidas, tienen una infección de los senos paranasales o tienen hinchazón alrededor de ellos.
- No ha habido exposición pulpar a pesar de la eliminación de la lesión cariosa.
- Diez minutos después de una pulpotomía, no se pudo detener la hemorragia.
- La pulpa necrótica o parcialmente necrótica está indicada por un sangrado insuficiente después de la exposición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pro Root MTA®
Los pacientes de este grupo recibirán la pulpotomía con Pro Root MTA®.
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Los pacientes de este grupo recibirán la pulpotomía con Pro Root MTA®.
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Comparador activo: EBRRM®
Los pacientes en este grupo recibirán la pulpotomía con Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
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Los pacientes de este grupo recibirán la pulpotomía con Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con éxito clínico según los siguientes criterios
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con éxito clínico basado en la ausencia de reabsorción de la raíz, patología furcal o patología periapical reciente en la radiografía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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