Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTA:n ja esisekoitetun biokeraamin onnistumisen arvioiminen kypsissä hampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis ja täydellinen pulpotomia. (GCP)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Vaikka monia pulpotomia-aineita on kaupallisesti saatavilla, on olemassa niukasti kliinistä tutkimusta, jossa verrataan näiden aineiden tehoa hoidettaessa yksilöitä, joilla on irreversiibeli pulpitis. Biokeraamilla ja MTA:lla on molemmilla samanlaiset kliiniset käyttötarkoitukset, mutta Bioceramic erottuu MTA:sta ylivoimaisten kemiallisten, fysikaalisten ja biologisten ominaisuuksiensa ansiosta. Tässä tutkimuksessa pyritään korjaamaan tätä tiedon puutetta arvioimalla biologisesti yhteensopivien materiaalien suorituskykyä pulpotomiatoimenpiteissä oireellisten pysyvien hampaiden hoidossa aikuisilla, joilla on syvä karies. Tässä tutkimuksessa verrataan MTA- ja EBRRM-pulpotomiatoimenpiteiden onnistumisprosentteja pysyville hampaille, joilla on valmis juuri ja diagnosoitu irreversiibeli pulpitis ilman apikaalista parodontiittia, jotta saadaan näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet tämän taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on testata ja verrata täyden pulpotomian onnistumista Mineral Trioxide Aggregate (MTA) -esisekoitetun biokeraamin kanssa kypsillä hampailla, joilla on irreversiibeli pulpitis. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli irreversiibeli pulpitis ilman apikaalista parodontaalipatoosia ja jotka oli värvätty jonotuslistalta Liaquatin lääketieteen ja terveystieteiden yliopiston hammaslääketieteen yliopistossa Jamshorossa. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen demografiset tiedot, kliiniset tutkimustulokset ja binäärimuuttujat kirjattiin ennen leikkausta ja sen aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, ja toissijaisia ​​tavoitteita olivat turvotuksen, poskiontelotulehduksen tai fistelin esiintyminen sekä hampaiden liikkuvuuden havaitseminen. Osallistujat saivat joko MTA:n tai Endo Sequence Bioceramic Root Repair -tuotteen, joka jaettiin satunnaisesti arpajaisten avulla. Seurantaarvioinnit tehtiin aluksi, 6 päivän ja 6 kuukauden kuluttua, ja periapikaalinen radiografia tehtiin 6 päivän ja 6 kuukauden kohdalla radiolukeuden havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis ilman apikaalista parodontiittia
  2. Joko sukupuoli
  3. Alempi ikä 10 vuotta - ylempi ikä 40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaissa on merkkejä resorptiosta.
  • Hampaat, jotka eivät ole täysin kehittyneet, joille on ominaista avoimet kärjet.
  • Kanavat, jotka ovat kalkkeutuneita tai tukossa.
  • Hammaslääkärin aiheuttamat perforaatiot.
  • Murtumia juuressa
  • Hampaat, joita ei voida palauttaa
  • • Hampaat, jotka eivät kestä kylmiä lämpötiloja, joilla on poskiontelotulehdus tai joiden ympärillä on turvotusta.
  • Sellulle ei ole altistunut kariesleesion poistamisesta huolimatta.
  • Kymmenen minuuttia pulpotomian jälkeen verenvuotoa ei voitu pysäyttää.
  • Nekroottinen tai osittain nekroottinen pulppu on osoitus riittämättömästä verenvuodosta altistuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pro Root MTA®
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian Pro Root MTA®:lla.
Lääke: Pro Root MTA®
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian Pro Root MTA®:lla.
Active Comparator: EBRRM®
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)® -materiaalilla.
Lääke: EBRRM®
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian Endo Sequence Bioceramic Root Repairilla (EBRRM)®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliinisesti menestyneiden osallistujien lukumäärä seuraavien kriteerien perusteella

  • Ei valituksia kivusta tai epämukavuudesta kahden ensimmäisen hoidon jälkeisen päivän ulkopuolella.
  • Hampaassa ei ole merkkejä kivusta tunnustettaessa tai lyömällä.
  • Alle 4 mm:n ja 1 mm:n mittaustaskun syvyys ilmaisee normaalia liikettä.
  • Hampaiden ympärillä olevissa pehmytkudoksissa ei ole havaittavissa tulehdusta tai poskionteloa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen menestys perustuu juuriresorption, furcal-patoosin tai tuoreen periapikaalisen patoosin puuttumiseen röntgenkuvassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUMHS/REC/-93

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulpitis - peruuttamaton

Kliiniset tutkimukset Pro Root MTA®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa