Vurderer suksessen til MTA og ferdigblandet biokeramikk i modne tenner med irreversibel pulpitt med full pulpotomi. (GCP)
22. august 2023 oppdatert av: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Selv om mange pulpotomimidler er kommersielt tilgjengelige, er det mangel på klinisk forskning som sammenligner effekten av disse midlene ved behandling av individer med irreversibel pulpitt.
Bioceramic og MTA har begge lignende kliniske bruksområder, men Bioceramic skiller seg fra MTA ved sine overlegne kjemiske, fysiske og biologiske egenskaper.
Denne studien tar sikte på å adressere denne kunnskapsmangelen ved å vurdere ytelsen til biokompatible materialer i pulpotomiprosedyrer for behandling av symptomatiske permanente tenner hos voksne med dyp karies.
For permanente tenner med fullført rot og en diagnose av irreversibel pulpitt uten apikal periodontitt, vil denne forskningen sammenligne suksessratene til MTA- og EBRRM-pulpotomiprosedyrer for å gi evidensbaserte kliniske retningslinjer for behandling av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å teste og sammenligne suksessen til full pulpotomi med Mineral Trioxide Aggregate (MTA) ferdigblandet biokeramikk i modne tenner med irreversibel pulpitt.
Deltakere i denne studien var pasienter med irreversibel pulpitt uten apikal periodontal patose rekruttert fra ventelisten ved School of Dentistry ved Liaquat University of Medical and Health Sciences i Jamshoro.
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble demografisk informasjon, kliniske undersøkelsesresultater og binære variabler registrert pre- og intraoperativt.
Studiens primære mål var å vurdere postoperativ smerte, og sekundære mål inkluderte å vurdere tilstedeværelsen av hevelse, bihulebetennelse eller fistel og oppdage tannmobilitet.
Deltakerne mottok enten MTA eller Endo Sequence Bioceramic Root Repair tilfeldig tildelt ved hjelp av et lotterisystem.
Oppfølgingsvurderinger ble gjort initialt, etter 6 dager og etter 6 måneder, og periapikal radiografi ble gjort etter 6 dager og 6 måneder for å oppdage radiolucens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen irreversibel pulpitt uten apikal periodontitt
- Enten kjønn
- Nedre alder 10 år - øvre alder 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som viser indikasjoner på resorpsjon.
- Tenner som ikke er fullt utviklet, preget av åpne topper.
- Kanaler som er forkalket eller blokkert.
- Perforeringer som ble forårsaket av tannlegen.
- Brudd i roten
- Tenner som ikke kan gjenopprettes
- • Tenner som ikke tåler iskalde temperaturer, har en bihulebetennelse eller har hevelser rundt seg.
- Det har ikke vært noen masseeksponering til tross for fjerning av karieslesjon.
- Ti minutter etter en pulpotomi kunne ikke blødningen stoppes.
- Nekrotisk eller delvis nekrotisk pulpa indikeres ved utilstrekkelig blødning etter eksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pro Root MTA®
Pasienter i denne gruppen vil motta pulpotomien med Pro Root MTA®.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta pulpotomien med Pro Root MTA®.
|
|
Aktiv komparator: EBRRM®
Pasienter i denne gruppen vil motta pulpotomien med Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta pulpotomi med Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med klinisk suksess basert på følgende kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med klinisk suksess basert på fravær av rotresorpsjon, furcal patose eller fersk periapikal patose på røntgenbildet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUMHS/REC/-93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .