Vurdering af succes af MTA og forblandet biokeramik i modne tænder med irreversibel pulpitis med fuld pulpotomi. (GCP)
22. august 2023 opdateret af: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Selvom mange pulpotomimidler er kommercielt tilgængelige, er der mangel på klinisk forskning, der sammenligner effektiviteten af disse midler til behandling af individer med irreversibel pulpitis.
Bioceramic og MTA har begge lignende kliniske anvendelser, men Bioceramic adskiller sig fra MTA ved dets overlegne kemiske, fysiske og biologiske egenskaber.
Denne undersøgelse har til formål at løse dette vidensunderskud ved at vurdere ydeevnen af biokompatible materialer i pulpotomiprocedurer til behandling af symptomatiske permanente tænder hos voksne med dyb caries.
For permanente tænder med en afsluttet rod og en diagnose af irreversibel pulpitis uden apikal parodontitis, vil denne forskning sammenligne succesraterne for MTA- og EBRRM-pulpotomiprocedurer for at give evidensbaserede kliniske praksisretningslinjer for behandlingen af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste og sammenligne succesen med fuld pulpotomi med mineraltrioxidaggregat (MTA) forblandet biokeramik i modne tænder med irreversibel pulpitis.
Deltagerne i denne undersøgelse var patienter med irreversibel pulpitis uden apikale periodontal patose rekrutteret fra ventelisten på School of Dentistry ved Liaquat University of Medical and Health Sciences i Jamshoro.
Efter at have indhentet informeret samtykke blev demografiske oplysninger, kliniske undersøgelsesresultater og binære variable registreret præ- og intraoperativt.
Undersøgelsens primære mål var at vurdere postoperativ smerte, og sekundære mål omfattede vurdering af tilstedeværelsen af hævelse, bihulebetændelse eller fistel og påvisning af tandmobilitet.
Deltagerne modtog enten MTA eller Endo Sequence Biokeramic Root Repair tilfældigt tildelt ved hjælp af et lotterisystem.
Opfølgningsvurderinger blev foretaget indledningsvis, efter 6 dage og efter 6 måneder, og periapikal radiografi blev udført efter 6 dage og 6 måneder for at påvise radiolucens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen irreversibel pulpitis uden apikal parodontitis
- Enten køn
- Nedre alder 10 år - øvre alder 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der viser tegn på resorption.
- Tænder, der ikke er fuldt udviklede, præget af åbne spidser.
- Kanaler, der er forkalkede eller tilstoppede.
- Perforeringer, der var forårsaget af tandlægen.
- Brud i roden
- Tænder, der ikke kan genoprettes
- • Tænder, der ikke er i stand til at modstå kolde temperaturer, har en bihulebetændelse eller har hævelser omkring sig.
- Der har ikke været nogen pulpaeksponering på trods af fjernelse af karieslæsion.
- Ti minutter efter en pulpotomi kunne blødningen ikke stoppes.
- Nekrotisk eller delvis nekrotisk pulp er indiceret ved utilstrækkelig blødning efter eksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pro Root MTA®
Patienter i denne gruppe vil modtage pulpotomien med Pro Root MTA®.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage pulpotomien med Pro Root MTA®.
|
|
Aktiv komparator: EBRRM®
Patienter i denne gruppe vil modtage pulpotomien med Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage pulpotomien med Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med klinisk succes baseret på følgende kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med klinisk succes baseret på fravær af rodresorption, furcal patose eller frisk periapikal patose på røntgenbilledet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMHS/REC/-93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .