Valutazione del successo dell'MTA e della bioceramica premiscelata nei denti maturi con pulpite irreversibile con pulpotomia completa. (GCP)
22 agosto 2023 aggiornato da: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Sebbene molti agenti pulpotomici siano disponibili in commercio, c'è una carenza di ricerca clinica che confronti l'efficacia di questi agenti nel trattamento di individui con pulpite irreversibile.
La bioceramica e l'MTA hanno entrambi usi clinici simili, ma la bioceramica si distingue dall'MTA per le sue proprietà chimiche, fisiche e biologiche superiori.
Questo studio si propone di affrontare questo deficit di conoscenza valutando le prestazioni dei materiali biocompatibili nelle procedure di pulpotomia per il trattamento dei denti permanenti sintomatici negli adulti con carie profonda.
Per i denti permanenti con una radice completata e una diagnosi di pulpite irreversibile senza parodontite apicale, questa ricerca confronterà i tassi di successo delle procedure di pulpotomia MTA ed EBRRM al fine di fornire linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per il trattamento di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di testare e confrontare il successo della pulpotomia completa con la bioceramica premiscelata Mineral Trioxide Aggregate (MTA) nei denti maturi con pulpite irreversibile.
I partecipanti a questo studio erano pazienti con pulpite irreversibile senza patologia parodontale apicale reclutati dalla lista d'attesa presso la Scuola di Odontoiatria della Liaquat University of Medical and Health Sciences di Jamshoro.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, le informazioni demografiche, i risultati degli esami clinici e le variabili binarie sono state registrate prima e durante l'intervento.
L'obiettivo principale dello studio era valutare il dolore postoperatorio e gli obiettivi secondari includevano la valutazione della presenza di gonfiore, sinusite o fistola e la rilevazione della mobilità dei denti.
I partecipanti hanno ricevuto MTA o Endo Sequence Bioceramic Root Repair assegnati in modo casuale utilizzando un sistema di lotteria.
Le valutazioni di follow-up sono state eseguite inizialmente, dopo 6 giorni e dopo 6 mesi, e la radiografia periapicale è stata eseguita a 6 giorni e 6 mesi per rilevare la radiotrasparenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile senza parodontite apicale
- Entrambi i sessi
- Età inferiore 10 anni - Età superiore 40 anni
Criteri di esclusione:
- Denti che mostrano segni di riassorbimento.
- Denti non completamente sviluppati, caratterizzati da apici aperti.
- Canali calcificati o ostruiti.
- Perforazioni causate dal dentista.
- Fratture alla radice
- Denti che non possono essere restaurati
- • Denti che non sono in grado di resistere a temperature rigide, hanno un'infezione sinusale o sono gonfi intorno a loro.
- Non c'è stata esposizione della polpa nonostante la rimozione della lesione cariosa.
- Dieci minuti dopo una pulpotomia, l'emorragia non poteva essere fermata.
- La polpa necrotica o parzialmente necrotica è indicata da sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pro Root MTA®
I pazienti di questo gruppo riceveranno la pulpotomia con Pro Root MTA®.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno la pulpotomia con Pro Root MTA®.
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Comparatore attivo: EBRRM®
I pazienti in questo gruppo riceveranno la pulpotomia con Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno la pulpotomia con Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con successo clinico in base ai seguenti criteri
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con successo clinico basato sull'assenza di riassorbimento radicolare, patologia forcale o patologia periapicale recente sulla radiografia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/REC/-93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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