Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności MTA i wstępnie wymieszanej bioceramiki w zębach dojrzałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi z pełną pulpotomią. (GCP)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Chociaż wiele środków do pulpotomii jest dostępnych na rynku, brakuje badań klinicznych porównujących skuteczność tych środków w leczeniu osób z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Zarówno bioceramika, jak i MTA mają podobne zastosowania kliniczne, ale bioceramika różni się od MTA lepszymi właściwościami chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi. Niniejsze badanie ma na celu zaradzenie temu brakowi wiedzy poprzez ocenę działania materiałów biokompatybilnych w procedurach pulpotomii w leczeniu objawowych zębów stałych u dorosłych z głęboką próchnicą. W przypadku zębów stałych z kompletnym korzeniem i rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi bez zapalenia przyzębia przy wierzchołku, w badaniu tym porównane zostaną wskaźniki powodzenia zabiegów pulpotomii MTA i EBRRM, aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie i porównanie skuteczności pełnej pulpotomii za pomocą bioceramiki wstępnie zmieszanej z mineralnym agregatem trójtlenkowym (MTA) w dojrzałych zębach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Uczestnikami tego badania byli pacjenci z nieodwracalnym zapaleniem miazgi bez patologii wierzchołkowej przyzębia rekrutowani z listy oczekujących w School of Dentistry na Liaquat University of Medical and Health Sciences w Jamshoro. Po uzyskaniu świadomej zgody dane demograficzne, wyniki badań klinicznych i zmienne binarne rejestrowano przed i w trakcie operacji. Podstawowym celem badania była ocena bólu pooperacyjnego, a do celów drugorzędnych ocena obecności obrzęku, zapalenia zatok lub przetoki oraz wykrywanie ruchomości zębów. Uczestnicy otrzymali bioceramiczną naprawę korzeni MTA lub Endo Sequence Bioceramic Root Repair losowo przydzieloną za pomocą systemu loterii. Oceny kontrolne wykonano początkowo, po 6 dniach i po 6 miesiącach, a radiografia okołowierzchołkowa została wykonana po 6 dniach i 6 miesiącach w celu wykrycia przezierności dla promieni rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego
  2. Czy płeć
  3. Dolny wiek 10 lat - Górny wiek 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby wykazujące oznaki resorpcji.
  • Zęby, które nie są w pełni rozwinięte, charakteryzują się otwartymi wierzchołkami.
  • Kanały, które są zwapnione lub zatkane.
  • Perforacje spowodowane przez dentystę.
  • Złamania w korzeniu
  • Zęby, których nie da się odbudować
  • • Zęby, które nie są w stanie wytrzymać niskich temperatur, mają infekcję zatok lub obrzęk wokół nich.
  • Pomimo usunięcia zmiany próchnicowej nie doszło do odsłonięcia miazgi.
  • Dziesięć minut po pulpotomii nie udało się zatrzymać krwotoku.
  • Martwicza lub częściowo martwicza miazga jest wskazana przez niewystarczające krwawienie po ekspozycji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pro Root MTA®
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię z użyciem Pro Root MTA®.
Lek: Pro Root MTA®
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię z użyciem Pro Root MTA®.
Aktywny komparator: EBRRM®
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię przy użyciu bioceramicznego materiału do naprawy korzeni Endosequence (EBRRM)®.
Lek: EBRRM®
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię za pomocą bioceramicznej naprawy korzeni Endo Sequence (EBRRM)®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie następujących kryteriów

  • Żadnych skarg na ból lub dyskomfort poza pierwszymi dwoma dniami po terapii.
  • Ząb nie wykazuje oznak bólu przy palpacji lub opukiwaniu.
  • Głębokość kieszeni pomiarowej mniejsza niż 4 mm i 1 mm wskazuje na normalny ruch.
  • W tkankach miękkich wokół zębów nie widać żadnego stanu zapalnego ani zatok.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym na podstawie braku resorpcji korzeni, patologii sierści lub świeżej patologii okołowierzchołkowej na radiogramie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMHS/REC/-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj