Оценка эффективности МТА и предварительно смешанной биокерамики в зрелых зубах с необратимым пульпитом с полной пульпотомией. (GCP)
22 августа 2023 г. обновлено: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Хотя многие агенты для пульпотомии коммерчески доступны, клинических исследований, сравнивающих эффективность этих агентов при лечении пациентов с необратимым пульпитом, недостаточно.
Биокерамика и МТА имеют сходное клиническое применение, но биокерамика отличается от МТА превосходными химическими, физическими и биологическими свойствами.
Это исследование направлено на восполнение этого дефицита знаний путем оценки эффективности биосовместимых материалов в процедурах пульпотомии для лечения симптоматических постоянных зубов у взрослых с глубоким кариесом.
Для постоянных зубов с сформированным корнем и диагнозом необратимого пульпита без апикального периодонтита в этом исследовании будут сравниваться показатели успешности процедур пульпотомии MTA и EBRRM, чтобы предоставить основанные на фактических данных клинические рекомендации по лечению этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного обсервационного исследования является тестирование и сравнение успеха полной пульпотомии с предварительно смешанной биокерамикой из минеральных триоксидов (MTA) в зрелых зубах с необратимым пульпитом.
Участниками этого исследования были пациенты с необратимым пульпитом без патологии апикального периодонта, набранные из листа ожидания в Школе стоматологии Университета медицинских и медицинских наук Лиакат в Джамшоро.
После получения информированного согласия демографические данные, результаты клинического обследования и бинарные переменные регистрировались до и во время операции.
Основная цель исследования заключалась в оценке послеоперационной боли, а второстепенные цели включали оценку наличия отека, синусита или фистулы и выявление подвижности зубов.
Участники получили либо MTA, либо биокерамическое восстановление корней Endo Sequence, случайно распределенные с использованием системы лотереи.
Последующие оценки проводились первоначально, через 6 дней и через 6 месяцев, а периапикальная рентгенография была сделана через 6 дней и 6 месяцев для выявления рентгенопрозрачности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Пакистан
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом необратимый пульпит без верхушечного периодонтита
- Любой пол
- Младший возраст 10 лет - старший возраст 40 лет
Критерий исключения:
- Зубы с признаками резорбции.
- Зубы, которые не полностью развиты, характеризуются открытыми верхушками.
- Каналы, которые обызвествлены или закупорены.
- Перфорации, вызванные стоматологом.
- Переломы в корне
- Зубы, которые невозможно восстановить
- • Зубы, которые не выдерживают низких температур, имеют инфекцию пазухи или отек вокруг них.
- Несмотря на удаление кариозного поражения, обнажения пульпы не было.
- Через десять минут после пульпотомии кровотечение остановить не удалось.
- На некротизированную или частично некротизированную пульпу указывает недостаточное кровотечение после обнажения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pro Root MTA®
Пациентам этой группы будет выполнена пульпотомия с помощью Pro Root MTA®.
|
Пациентам этой группы будет выполнена пульпотомия с помощью Pro Root MTA®.
|
|
Активный компаратор: ЭБРРМ®
Пациентам этой группы будет выполнена пульпотомия с использованием биокерамического материала для восстановления корней эндосеквенса (EBRRM)®.
|
Пациентам в этой группе будет выполнена пульпотомия с помощью биокерамического восстановления корня Endo Sequence (EBRRM)®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с клиническим успехом на основании следующих критериев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с клиническим успехом на основании отсутствия резорбции корня, фуркального патоза или свежего периапикального патоза на рентгенограмме
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/-93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .