Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti MTA a předem namíchané biokeramiky u zralých zubů s ireverzibilní pulpitidou s plnou pulpotomií. (GCP)

22. srpna 2023 aktualizováno: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Ačkoli je komerčně dostupných mnoho činidel pro pulpotomii, existuje nedostatek klinického výzkumu, který by porovnával účinnost těchto činidel při léčbě jedinců s ireverzibilní pulpitidou. Bioceramic a MTA mají podobné klinické použití, ale Bioceramic se od MTA liší svými vynikajícími chemickými, fyzikálními a biologickými vlastnostmi. Tato studie si klade za cíl vyřešit tento deficit znalostí posouzením účinnosti biokompatibilních materiálů při pulpotomických postupech pro léčbu symptomatických stálých zubů u dospělých s hlubokým kazem. U stálých zubů s dokončeným kořenem a diagnózou ireverzibilní pulpitidy bez apikální parodontitidy bude tento výzkum porovnávat míru úspěšnosti pulpotomických výkonů MTA a EBRRM s cílem poskytnout doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech pro léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je otestovat a porovnat úspěšnost plné pulpotomie s předmíchanou biokeramikou minerálního trioxidu (MTA) u zralých zubů s ireverzibilní pulpitidou. Účastníky této studie byli pacienti s ireverzibilní pulpitidou bez apikální periodontální patózy přijatí z čekací listiny na School of Dentistry na Liaquat University of Medical and Health Sciences v Jamshoro. Po získání informovaného souhlasu byly předoperačně a během operace zaznamenány demografické informace, výsledky klinického vyšetření a binární proměnné. Primárním cílem studie bylo zhodnocení pooperační bolesti, sekundárními cíli bylo posouzení přítomnosti otoku, sinusitidy nebo píštěle a zjištění pohyblivosti zubů. Účastníci obdrželi buď MTA nebo Endo Sequence Biokeramic Root Repair náhodně přidělené pomocí loterijního systému. Následná hodnocení byla provedena zpočátku, po 6 dnech a po 6 měsících, a periapikální radiografie byla provedena po 6 dnech a 6 měsících pro detekci radiolucence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pákistán
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou ireverzibilní pulpitidy bez apikální parodontitidy
  2. Buď pohlaví
  3. Nižší věk 10 let - Horní věk 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Zuby zobrazující známky resorpce.
  • Zuby, které nejsou plně vyvinuty, vyznačující se otevřenými vrcholy.
  • Kanály, které jsou zvápenatělé nebo ucpané.
  • Perforace, které způsobil zubař.
  • Zlomeniny v kořeni
  • Zuby, které nelze obnovit
  • • Zuby, které nejsou schopny odolat mrazivým teplotám, mají zánět dutin nebo kolem sebe otékají.
  • I přes odstranění kariézní léze nedošlo k žádné expozici dřeně.
  • Deset minut po pulpotomii nebylo možné zastavit krvácení.
  • Nekrotická nebo částečně nekrotická pulpa je indikována nedostatečným krvácením po expozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro Root MTA®
Pacienti v této skupině podstoupí pulpotomii s Pro Root MTA®.
Lék: Pro Root MTA®
Pacienti v této skupině podstoupí pulpotomii s Pro Root MTA®.
Aktivní komparátor: EBRRM®
Pacienti v této skupině dostanou pulpotomii s Endosequence Bioceramic Root Repair Material (EBRRM)®.
Lék: EBRRM®
Pacienti v této skupině podstoupí pulpotomii s Endo Sequence Bioceramic Root Repair (EBRRM)®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků s klinickým úspěchem na základě následujících kritérií

  • Žádné stížnosti na bolest nebo nepohodlí mimo první dva dny po terapii.
  • Zub nevykazuje žádné známky bolesti při palpaci nebo poklepu.
  • Hloubka snímací kapsy menší než 4 mm a 1 mm svědčí o normálním pohybu.
  • V měkkých tkáních kolem zubů není vidět žádný zánět nebo sinusový trakt.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s klinickým úspěchem na základě absence resorpce kořene, furkální patózy nebo čerstvé periapikální patózy na rentgenovém snímku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarang Suresh, Liaquat University of Medical and Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMHS/REC/-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Pro Root MTA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit