Theta-burst 자극이 혈청 BDNF에 미치는 영향
우울증 환자의 혈청 뇌 유래 신경 영양 인자 수준에 대한 장기간의 간헐적 세타 버스트 자극의 항우울제 효과: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 주요 우울증이 있는 개인의 우울증 및 혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)에 대한 세타 버스트 자극의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 세타 버스트 자극의 10회 세션이 BDNF의 혈청 수준에 영향을 미칠 수 있는지 여부입니다.
참가자는 활성 그룹과 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 이들 그룹의 BDNF 수준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BDNF가 항우울제 및 아마도 뇌 자극의 작용 방식에 관여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 전기 충격 요법(ECT)과 같은 뇌 자극 방법은 심한 우울증 환자를 치료하는 데 사용되었으며 혈액 내 BDNF 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 수많은 연구에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 ECT의 대안으로 가장 강력한 항우울제 효과를 나타내며 주요 우울 장애(MDD)에 가장 널리 적용되는 치료 프로토콜임을 입증했습니다. 세타 버스트 자극(TBS)은 rTMS의 새로운 형태이며 최근에는 기존의 반복적인 TMS 프로토콜보다 훨씬 더 빠르게 유사한 항우울제 효과를 생성할 수 있는 방법으로 부상했습니다. BDNF가 뇌 rTMS의 치료적 이점을 중재하는 것으로 추정되지만 이전 결과는 모순됩니다.
구체적인 목표:
이 연구는 활성 또는 장기간 간헐적 TBS(piTBS) 치료를 받는 MDD 환자의 치료 전 및 치료 후 혈청 BDNF 수준을 비교하는 4주 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다.
방법:
활성 또는 가짜 piTBS 치료의 4주 이중 맹검 단계 동안 piTBS 세션은 2주 동안 10개 세션에 대해 5일 순서로 매일 일정이 잡힙니다. 증상 평가 및 혈청 BDNF 측정은 기준선(W0, 뇌 자극 전), 2주차 뇌 자극 치료 종료 시 및 치료 후 2주 추적 관찰 시(4주차) 시행됩니다. 그렇지 않으면 증상 변화도 1주차 뇌 자극 종료 시에 평가됩니다. 이 연구에는 주요 우울증이 있는 60명의 환자가 포함되며 모든 참가자는 활성 또는 가짜 piTBS 그룹을 받는 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1). 본 연구의 목적은 piTBS 요법이 혈청 BDNF 수치와 우울증 증상 등급 척도의 변화에 미치는 영향과 MDD 환자의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hu-Ming Chang
- 전화번호: 0978052951
- 이메일: DAU66@tpech.gov.tw
연구 장소
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, 대만, 105
- 모병
- Taipei City Hospital
-
연락하다:
- Hu-Ming Chang
- 전화번호: 0978052951
- 이메일: DAU66@tpech.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 연령;
- 구조화된 임상 면접으로 평가된 주요 우울 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준 충족
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 이해할 수 없음,
- 조현병 스펙트럼 장애, 양극성 스펙트럼 장애 및 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애를 포함하는 주요 정신 질환.
- 니코틴 사용 장애를 제외한 물질 사용 장애의 현재 DSM-5 진단 또는 수면 장애에 대한 1~2개의 저효능 벤조디아제핀 정제 사용;
- 이미 알려진 소음성 난청, 이독성 약물 또는 달팽이관 이식을 통한 동시 치료가 있는 경우.
- 악성종양, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 심장질환 또는 최근의 심근경색 등의 불안정한 의학적 질환 또는 집중적인 의학적 관리가 필요한 뇌혈관 또는 심혈관 위험인자
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(예: TCA, 부프로피온, 클로자핀)
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기, 인공와우를 포함한 생리학적 신호에 의해 제어되는 임플란트.
- 스텐트, 봉합사를 포함한 머리의 금속 물체.
- 외상성 뇌 병력, 발작 병력, 두부 외상, 두개내 병변, 알코올 또는 벤조디아제핀 금단 증후군, 각성제 중독으로 인한 발작 위험 증가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액티브 암
장기 iTBS 세션은 2주 동안 10개의 세션에 대해 5일 순서로 매일 예약됩니다.
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세타 버스트 자극
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가짜 비교기: 가짜 팔
가짜 자극 세션은 2주 동안 10회 세션 동안 5일 순서로 매일 예약됩니다.
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세타 버스트 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 중증도의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(2주)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정
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개입 전(0주) 및 개입 후(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(2주)
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BDNF의 혈청 수준
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개입 전(0주) 및 개입 후(2주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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