- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854706
Effekten av Theta-burst-stimulering på serum BDNF
Antidepressiv effekt av langvarig intermitterende theta-burst-stimulering på serum-hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer hos pasienter med depresjon: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av theta burst-stimulering for depresjon og serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) hos personer med alvorlig depresjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om 10 økter med theta burst-stimulering kan påvirke serumnivået av BDNF.
Deltakerne vil bli randomisert inn i aktiv gruppe og falsk gruppe. Forskere vil sammenligne nivået av BDNF i disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er stadig flere bevis på at BDNF kan være involvert i virkemåten til antidepressiva og kanskje hjernestimulering. Hjernestimuleringsmetoder, som elektrokonvulsiv terapi (ECT) har blitt brukt til å behandle pasienter med alvorlig depresjon og er rapportert å øke BDNF-nivåene i blodet. Tallrike studier har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et alternativ til ECT, ga de mest robuste antidepressive effektene, og er den mest brukte behandlingsprotokollen for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, og har nylig dukket opp som en metode med potensial til å produsere lignende antidepressive effekter mye raskere enn tradisjonelle repeterende TMS-protokoller. Det antas at BDNF medierer de terapeutiske fordelene ved hjerne rTMS, men tidligere resultater er motstridende.
Spesifikke mål:
Studien er en fire ukers randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som sammenligner serum-BDNF-nivåer før og etter behandling hos pasienter med MDD, som mottar aktiv eller sham-behandling med langvarig intermitterende TBS (piTBS).
Metode:
I løpet av den fire uker lange dobbeltblinde fasen av aktiv eller falsk piTBS-behandling, planlegges piTBS-økter daglig i en 5-dagers sekvens i 10 økter over to uker. Symptomatiske vurderinger og serum-BDNF-målinger administreres ved baseline (W0, før hjernestimulering), ved slutten av uke 2 hjernestimuleringsbehandlinger og ved to ukers oppfølging etter behandlingen (uke 4). Ellers blir de symptomatiske endringene også evaluert ved slutten av uke 1 hjernestimulering. Studien inkluderer seksti pasienter med alvorlig depresjon, og alle deltakerne er tilfeldig fordelt (1:1) til grupper som mottar enten aktiv eller falsk piTBS-gruppe. Målet med denne studien er å utforske effekten av piTBS-terapi på serum BDNF-nivåer og endring av depresjonssymptomvurderingsskala, så vel som deres assosiasjoner hos pasienter med MDD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Taipei City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 65 år;
- oppfyller Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse vurdert av Structured Clinical Interview
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå studieprosedyren;
- En alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk.
- En gjeldende DSM-5-diagnose av rusforstyrrelse unntatt nikotinbruksforstyrrelse eller bruk av én til to benzodiazepintabletter med lav styrke for søvnsvikt;
- Har kjent eksisterende støyindusert hørselstap, samtidig behandling med ototoksiske medisiner eller med cochleaimplantater.
- Ustabil medisinsk sykdom, inkludert malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil hjertesykdom eller nylig hjerteinfarkt, eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som krever intensiv medisinsk behandling
- På medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. TCA, bupropion, clozapin)
- Implantater kontrollert av fysiologiske signaler, inkludert pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
- Metalliske gjenstander i hodet, inkludert stenting, sutur.
- Økt risiko for anfall på grunn av traumatisk hjernehistorie, anfallshistorie og hodetraume, intrakraniell lesjon og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende rus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
Forlengede iTBS-økter er planlagt daglig i en 5-dagers sekvens for 10 økter over to uker
|
Theta Burst-stimulering
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Sham-stimuleringsøkter er planlagt daglig i en 5-dagers sekvens i 10 økter over to uker
|
Theta Burst-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Serumnivå av BDNF
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-11003020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .