Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Theta-burst-stimulering på serum BDNF

2. mai 2023 oppdatert av: Taipei City Hospital

Antidepressiv effekt av langvarig intermitterende theta-burst-stimulering på serum-hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer hos pasienter med depresjon: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av theta burst-stimulering for depresjon og serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) hos personer med alvorlig depresjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om 10 økter med theta burst-stimulering kan påvirke serumnivået av BDNF.

Deltakerne vil bli randomisert inn i aktiv gruppe og falsk gruppe. Forskere vil sammenligne nivået av BDNF i disse gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er stadig flere bevis på at BDNF kan være involvert i virkemåten til antidepressiva og kanskje hjernestimulering. Hjernestimuleringsmetoder, som elektrokonvulsiv terapi (ECT) har blitt brukt til å behandle pasienter med alvorlig depresjon og er rapportert å øke BDNF-nivåene i blodet. Tallrike studier har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et alternativ til ECT, ga de mest robuste antidepressive effektene, og er den mest brukte behandlingsprotokollen for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, og har nylig dukket opp som en metode med potensial til å produsere lignende antidepressive effekter mye raskere enn tradisjonelle repeterende TMS-protokoller. Det antas at BDNF medierer de terapeutiske fordelene ved hjerne rTMS, men tidligere resultater er motstridende.

Spesifikke mål:

Studien er en fire ukers randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som sammenligner serum-BDNF-nivåer før og etter behandling hos pasienter med MDD, som mottar aktiv eller sham-behandling med langvarig intermitterende TBS (piTBS).

Metode:

I løpet av den fire uker lange dobbeltblinde fasen av aktiv eller falsk piTBS-behandling, planlegges piTBS-økter daglig i en 5-dagers sekvens i 10 økter over to uker. Symptomatiske vurderinger og serum-BDNF-målinger administreres ved baseline (W0, før hjernestimulering), ved slutten av uke 2 hjernestimuleringsbehandlinger og ved to ukers oppfølging etter behandlingen (uke 4). Ellers blir de symptomatiske endringene også evaluert ved slutten av uke 1 hjernestimulering. Studien inkluderer seksti pasienter med alvorlig depresjon, og alle deltakerne er tilfeldig fordelt (1:1) til grupper som mottar enten aktiv eller falsk piTBS-gruppe. Målet med denne studien er å utforske effekten av piTBS-terapi på serum BDNF-nivåer og endring av depresjonssymptomvurderingsskala, så vel som deres assosiasjoner hos pasienter med MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 20 og 65 år;
  2. oppfyller Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse vurdert av Structured Clinical Interview

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå studieprosedyren;
  2. En alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk.
  3. En gjeldende DSM-5-diagnose av rusforstyrrelse unntatt nikotinbruksforstyrrelse eller bruk av én til to benzodiazepintabletter med lav styrke for søvnsvikt;
  4. Har kjent eksisterende støyindusert hørselstap, samtidig behandling med ototoksiske medisiner eller med cochleaimplantater.
  5. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil hjertesykdom eller nylig hjerteinfarkt, eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som krever intensiv medisinsk behandling
  6. På medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. TCA, bupropion, clozapin)
  7. Implantater kontrollert av fysiologiske signaler, inkludert pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
  8. Metalliske gjenstander i hodet, inkludert stenting, sutur.
  9. Økt risiko for anfall på grunn av traumatisk hjernehistorie, anfallshistorie og hodetraume, intrakraniell lesjon og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende rus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Forlengede iTBS-økter er planlagt daglig i en 5-dagers sekvens for 10 økter over to uker
Theta Burst-stimulering
Sham-komparator: Skum arm
Sham-stimuleringsøkter er planlagt daglig i en 5-dagers sekvens i 10 økter over to uker
Theta Burst-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
Serumnivå av BDNF
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCHIRB-11003020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere