Wpływ stymulacji wybuchem Theta na BDNF w surowicy
Przeciwdepresyjny wpływ przedłużonej, przerywanej stymulacji impulsem Theta na poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy pacjentów z depresją: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu stymulacji impulsem theta na depresję i poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z dużą depresją. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 10 sesji stymulacji wybuchem theta może wpłynąć na poziom BDNF w surowicy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i grupy pozorowanej. Naukowcy porównają poziom BDNF w tych grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że BDNF może być zaangażowany w sposób działania leków przeciwdepresyjnych i być może w stymulację mózgu. Metody stymulacji mózgu, takie jak terapia elektrowstrząsami (ECT), były stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką depresją i stwierdzono, że zwiększają poziom BDNF we krwi. Liczne badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jako alternatywa dla EW daje najsilniejsze efekty przeciwdepresyjne i jest najczęściej stosowanym protokołem leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Stymulacja impulsem Theta (TBS) jest nową formą rTMS, która niedawno pojawiła się jako metoda o potencjale wywoływania podobnych efektów przeciwdepresyjnych znacznie szybciej niż tradycyjne, powtarzalne protokoły TMS. Przypuszcza się, że BDNF pośredniczy w terapeutycznych korzyściach rTMS mózgu, ale wcześniejsze wyniki są sprzeczne.
Cele szczegółowe:
Badanie jest czterotygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, porównującym poziomy BDNF w surowicy przed i po leczeniu pacjentów z MDD, którzy otrzymują aktywne lub pozorowane leczenie przedłużonym przerywanym TBS (piTBS).
Metoda:
Podczas czterotygodniowej fazy podwójnie ślepej próby aktywnego lub pozorowanego leczenia piTBS sesje piTBS są planowane codziennie w 5-dniowej sekwencji na 10 sesji w ciągu dwóch tygodni. Ocenę objawów i pomiar BDNF w surowicy podaje się na linii podstawowej (T0, przed stymulacją mózgu), pod koniec leczenia stymulacją mózgu w Tygodniu 2 i podczas dwutygodniowej obserwacji po leczeniu (Tydzień 4). W przeciwnym razie zmiany objawowe ocenia się również pod koniec stymulacji mózgu w tygodniu 1. W badaniu wzięło udział sześćdziesięciu pacjentów z dużą depresją, a wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących aktywną lub pozorowaną grupę piTBS. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu terapii piTBS na poziomy BDNF w surowicy i zmianę skali oceny objawów depresji, a także ich powiązań u pacjentów z MDD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tajwan, 105
- Rekrutacyjny
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 65 lat;
- spełnienie kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5) dużego zaburzenia depresyjnego ocenianego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia procedury badania;
- Poważna choroba psychiczna, w tym zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej i duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi.
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub używania jednej do dwóch tabletek benzodiazepin o niskiej mocy w celu zaburzenia snu;
- Znany wcześniejszy ubytek słuchu spowodowany hałasem, jednoczesne leczenie lekami ototoksycznymi lub implantami ślimakowymi.
- Niestabilna choroba medyczna, w tym nowotwór złośliwy, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego wymagające intensywnego leczenia medycznego
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. TCA, bupropion, klozapina)
- Implanty sterowane sygnałami fizjologicznymi, w tym rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant ślimakowy.
- Metalowe przedmioty w głowie, w tym stenty, szwy.
- Podwyższone ryzyko napadu z powodu traumatycznego wywiadu dotyczącego mózgu, historii napadów padaczkowych i urazu głowy, zmian wewnątrzczaszkowych i zespołu odstawienia alkoholu lub benzodiazepin, zatrucia stymulantami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Wydłużone sesje iTBS są zaplanowane codziennie w 5-dniowej sekwencji po 10 sesji w ciągu dwóch tygodni
|
Stymulacja Theta Burst
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
Sesje pozorowanej stymulacji są zaplanowane codziennie w 5-dniowej sekwencji po 10 sesji w ciągu dwóch tygodni
|
Stymulacja Theta Burst
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Poziom BDNF w surowicy
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-11003020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .