- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854706
Vliv stimulace Theta-burst na sérový BDNF
Antidepresivní účinek prodloužené intermitentní stimulace Theta-burst na hladiny mozkových neurotrofických faktorů v séru pacientů s depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek stimulace theta burst na depresi a sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) u jedinců s velkou depresí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda 10 sezení stimulace theta burstem může ovlivnit hladinu BDNF v séru.
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní skupiny a falešné skupiny. Výzkumníci budou porovnávat hladinu BDNF v těchto skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje stále více důkazů, že BDNF by se mohl podílet na mechanismu účinku antidepresiv a možná i na stimulaci mozku. Metody stimulace mozku, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT), se používají k léčbě pacientů s těžkou depresí a uvádí se, že zvyšují hladiny BDNF v krvi. Četné studie prokázaly, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako alternativa k ECT má nejsilnější antidepresivní účinky a je nejrozšířenějším léčebným protokolem pro velkou depresivní poruchu (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS a nedávno se objevila jako metoda s potenciálem produkovat podobné antidepresivní účinky mnohem rychleji než tradiční opakované protokoly TMS. Předpokládá se, že BDNF zprostředkovává terapeutické přínosy mozkové rTMS, ale předchozí výsledky jsou rozporuplné.
Konkrétní cíle:
Studie je čtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie srovnávající sérové hladiny BDNF před a po léčbě pacientů s MDD, kteří dostávají aktivní nebo falešnou prodlouženou intermitentní léčbu TBS (piTBS).
Metoda:
Během čtyřtýdenní dvojitě zaslepené fáze aktivní nebo předstírané léčby piTBS jsou sezení piTBS naplánována denně v 5denním sledu na 10 sezení po dobu dvou týdnů. Symptomatická hodnocení a měření BDNF v séru se podávají na začátku (W0, před mozkovou stimulací), na konci léčby mozkovou stimulací 2. týdne a po dvoutýdenním sledování po léčbě (4. týden). Jinak jsou symptomatické změny hodnoceny také na konci 1. týdne stimulace mozku. Studie zahrnovala šedesát pacientů s velkou depresí a všichni účastníci byli náhodně rozděleni (1:1) do skupin, které dostávaly buď aktivní nebo falešnou piTBS skupinu. Cílem této studie je prozkoumat vliv terapie piTBS na sérové hladiny BDNF a změnu stupnice hodnocení příznaků deprese, jakož i jejich asociace u pacientů s MDD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hu-Ming Chang
- Telefonní číslo: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studijní místa
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 105
- Nábor
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonní číslo: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 65 lety;
- splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu hodnocenou strukturovaným klinickým rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět postupu studie;
- Závažné psychiatrické onemocnění zahrnující poruchu schizofrenního spektra, bipolární poruchu spektra a velkou depresivní poruchu s psychotickými rysy.
- Současná diagnóza poruchy užívání látek podle DSM-5 s výjimkou poruchy užívání nikotinu nebo užívání jedné až dvou tablet benzodiazepinu s nízkou účinností pro poruchu spánku;
- Známe již existující ztrátu sluchu způsobenou hlukem, současnou léčbu ototoxickými léky nebo kochleárními implantáty.
- Nestabilní onemocnění, včetně malignity, nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární rizikové faktory, které vyžadují intenzivní lékařskou péči
- Na léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. TCA, bupropion, klozapin)
- Implantáty řízené fyziologickými signály, včetně kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kochleárního implantátu.
- Kovové předměty v hlavě, včetně stentování, šití.
- Zvýšené riziko záchvatů v důsledku traumatické anamnézy mozku, anamnézy záchvatů a traumatu hlavy, intrakraniální léze a syndromu z vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů, intoxikace stimulancii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní paže
Prodloužené iTBS relace jsou naplánovány denně v 5denní sekvenci na 10 relací po dobu dvou týdnů
|
Theta burst stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
Falešná stimulační sezení jsou naplánována denně v 5denním sledu po 10 sezeních po dobu dvou týdnů
|
Theta burst stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
|
Měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
|
Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
|
Hladina BDNF v séru
|
Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-11003020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .