Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace Theta-burst na sérový BDNF

2. května 2023 aktualizováno: Taipei City Hospital

Antidepresivní účinek prodloužené intermitentní stimulace Theta-burst na hladiny mozkových neurotrofických faktorů v séru pacientů s depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek stimulace theta burst na depresi a sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) u jedinců s velkou depresí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda 10 sezení stimulace theta burstem může ovlivnit hladinu BDNF v séru.

Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní skupiny a falešné skupiny. Výzkumníci budou porovnávat hladinu BDNF v těchto skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Existuje stále více důkazů, že BDNF by se mohl podílet na mechanismu účinku antidepresiv a možná i na stimulaci mozku. Metody stimulace mozku, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT), se používají k léčbě pacientů s těžkou depresí a uvádí se, že zvyšují hladiny BDNF v krvi. Četné studie prokázaly, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako alternativa k ECT má nejsilnější antidepresivní účinky a je nejrozšířenějším léčebným protokolem pro velkou depresivní poruchu (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS a nedávno se objevila jako metoda s potenciálem produkovat podobné antidepresivní účinky mnohem rychleji než tradiční opakované protokoly TMS. Předpokládá se, že BDNF zprostředkovává terapeutické přínosy mozkové rTMS, ale předchozí výsledky jsou rozporuplné.

Konkrétní cíle:

Studie je čtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie srovnávající sérové ​​hladiny BDNF před a po léčbě pacientů s MDD, kteří dostávají aktivní nebo falešnou prodlouženou intermitentní léčbu TBS (piTBS).

Metoda:

Během čtyřtýdenní dvojitě zaslepené fáze aktivní nebo předstírané léčby piTBS jsou sezení piTBS naplánována denně v 5denním sledu na 10 sezení po dobu dvou týdnů. Symptomatická hodnocení a měření BDNF v séru se podávají na začátku (W0, před mozkovou stimulací), na konci léčby mozkovou stimulací 2. týdne a po dvoutýdenním sledování po léčbě (4. týden). Jinak jsou symptomatické změny hodnoceny také na konci 1. týdne stimulace mozku. Studie zahrnovala šedesát pacientů s velkou depresí a všichni účastníci byli náhodně rozděleni (1:1) do skupin, které dostávaly buď aktivní nebo falešnou piTBS skupinu. Cílem této studie je prozkoumat vliv terapie piTBS na sérové ​​hladiny BDNF a změnu stupnice hodnocení příznaků deprese, jakož i jejich asociace u pacientů s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 105
        • Nábor
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 20 a 65 lety;
  2. splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu hodnocenou strukturovaným klinickým rozhovorem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět postupu studie;
  2. Závažné psychiatrické onemocnění zahrnující poruchu schizofrenního spektra, bipolární poruchu spektra a velkou depresivní poruchu s psychotickými rysy.
  3. Současná diagnóza poruchy užívání látek podle DSM-5 s výjimkou poruchy užívání nikotinu nebo užívání jedné až dvou tablet benzodiazepinu s nízkou účinností pro poruchu spánku;
  4. Známe již existující ztrátu sluchu způsobenou hlukem, současnou léčbu ototoxickými léky nebo kochleárními implantáty.
  5. Nestabilní onemocnění, včetně malignity, nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární rizikové faktory, které vyžadují intenzivní lékařskou péči
  6. Na léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. TCA, bupropion, klozapin)
  7. Implantáty řízené fyziologickými signály, včetně kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kochleárního implantátu.
  8. Kovové předměty v hlavě, včetně stentování, šití.
  9. Zvýšené riziko záchvatů v důsledku traumatické anamnézy mozku, anamnézy záchvatů a traumatu hlavy, intrakraniální léze a syndromu z vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů, intoxikace stimulancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
Prodloužené iTBS relace jsou naplánovány denně v 5denní sekvenci na 10 relací po dobu dvou týdnů
Theta burst stimulace
Falešný srovnávač: Falešná paže
Falešná stimulační sezení jsou naplánována denně v 5denním sledu po 10 sezeních po dobu dvou týdnů
Theta burst stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
Měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)
Hladina BDNF v séru
Před zásahem (0. týden) a po zásahu (2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCHIRB-11003020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit