Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Theta-burst-stimulering på serum BDNF

2 maj 2023 uppdaterad av: Taipei City Hospital

Antidepressiv effekt av långvarig intermittent Theta-burst-stimulering på serum-hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer hos patienter med depression: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av theta burst-stimulering för depression och serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) hos individer med allvarlig depression. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om 10 sessioner av theta burst-stimulering kan påverka serumnivån av BDNF.

Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv grupp och skengrupp. Forskare kommer att jämföra nivån av BDNF i dessa grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande bevis på att BDNF kan vara involverad i verkningssättet för antidepressiva medel och kanske hjärnstimulering. Hjärnstimuleringsmetoder, såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) har använts för att behandla patienter med svår depression och rapporteras öka BDNF-nivåerna i blodet. Flera studier har visat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett alternativ till ECT, gav de mest robusta antidepressiva effekterna och är det mest använda behandlingsprotokollet för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) är en ny form av rTMS och har nyligen dykt upp som en metod med potential att producera liknande antidepressiva effekter mycket snabbare än traditionella repetitiva TMS-protokoll. Det antas att BDNF förmedlar de terapeutiska fördelarna med rTMS i hjärnan, men tidigare resultat är motsägelsefulla.

Specifika mål:

Studien är en fyra veckor lång randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som jämför BDNF-nivåer i serum före och efter behandling hos patienter med MDD, som får aktiv eller sken av långvarig intermittent TBS-behandling (piTBS).

Metod:

Under den fyra veckor långa dubbelblinda fasen av aktiv eller skenbar piTBS-behandling schemaläggs piTBS-sessioner dagligen i en 5-dagarssekvens under 10 sessioner under två veckor. Symtomatiska värderingar och serum-BDNF-mätning administreras vid baslinjen (W0, före hjärnstimulering), i slutet av hjärnstimuleringsbehandlingar vecka 2 och vid tvåveckorsuppföljningen efter behandlingen (vecka 4). Annars utvärderas de symtomatiska förändringarna också i slutet av vecka 1 hjärnstimulering. Studien inkluderar sextio patienter med egentlig depression och alla deltagare fördelas slumpmässigt (1:1) till grupper som får antingen aktiv eller skenbar piTBS-grupp. Syftet med den föreliggande studien är att utforska effekten av piTBS-terapi på serum BDNF-nivåer och förändring av depressionssymptomskala, såväl som deras samband hos patienter med MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekrytering
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 20 och 65 år;
  2. uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok version 5 (DSM-5) för allvarlig depressiv sjukdom utvärderad av den strukturerade kliniska intervjun

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke eller förstå studieproceduren;
  2. En allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofrenispektrumstörning, bipolär spektrumstörning och allvarlig depressiv störning med psykotiska egenskaper.
  3. En aktuell DSM-5-diagnos av missbruksstörning förutom nikotinmissbruk eller användning av en till två bensodiazepintabletter med låg styrka för sömnstörningar;
  4. Har känt till redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning, samtidig behandling med ototoxiska läkemedel eller med cochleaimplantat.
  5. Instabil medicinsk sjukdom, inklusive malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, instabil hjärtsjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt, eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som kräver intensiv medicinsk behandling
  6. På mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln (t.ex. TCA, bupropion, klozapin)
  7. Implantat styrda av fysiologiska signaler, inklusive pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
  8. Metalliska föremål i huvudet, inklusive stenting, sutur.
  9. Förhöjd risk för anfall på grund av traumatisk hjärnhistoria, anfallshistoria och huvudtrauma, intrakraniell lesion och alkohol eller bensodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerande berusning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Förlängda iTBS-sessioner schemaläggs dagligen i en 5-dagarssekvens för 10 sessioner under två veckor
Enhet: Theta Burst-stimulering
Theta Burst-stimulering
Sham Comparator: Shamarm
Sham-stimuleringssessioner schemaläggs dagligen i en 5-dagarssekvens för 10 sessioner under två veckor
Enhet: Theta Burst-stimulering
Theta Burst-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2)
Mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2)
Serumnivå av BDNF
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCHIRB-11003020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Theta Burst-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera