- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854706
El efecto de la estimulación Theta-burst en el suero BDNF
Efecto antidepresivo de la estimulación intermitente prolongada de Theta-burst sobre los niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro de pacientes con depresión: un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la estimulación theta burst para la depresión y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero en personas con depresión mayor. La pregunta principal que pretende responder es si 10 sesiones de estimulación theta burst pueden influir en el nivel sérico de BDNF.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo y un grupo simulado. Los investigadores compararán el nivel de BDNF en estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que el BDNF podría estar involucrado en el modo de acción de los antidepresivos y, quizás, de la estimulación cerebral. Los métodos de estimulación cerebral, como la terapia electroconvulsiva (TEC), se han utilizado para tratar a pacientes con depresión grave y se ha informado que aumentan los niveles de BDNF en la sangre. Numerosos estudios han demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como alternativa a la TEC produce los efectos antidepresivos más sólidos y es el protocolo de tratamiento más aplicado para el trastorno depresivo mayor (TDM). La estimulación theta-burst (TBS) es una forma novedosa de rTMS, y ha surgido recientemente como un método con el potencial de producir efectos antidepresivos similares mucho más rápidamente que los protocolos de TMS repetitivos tradicionales. Se presume que el BDNF media los beneficios terapéuticos de la rTMS cerebral, pero los resultados anteriores son contradictorios.
Objetivos específicos:
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de cuatro semanas que compara los niveles de BDNF en suero antes y después del tratamiento de pacientes con MDD, que reciben tratamiento activo o simulado de TBS intermitente prolongado (piTBS).
Método:
Durante la fase doble ciego de cuatro semanas del tratamiento piTBS activo o simulado, las sesiones de piTBS se programan diariamente en una secuencia de 5 días para 10 sesiones durante dos semanas. Las calificaciones sintomáticas y la medición de BDNF en suero se administran al inicio (W0, antes de la estimulación cerebral), al final de los tratamientos de estimulación cerebral de la semana 2 y en el seguimiento de dos semanas después del tratamiento (semana 4). De lo contrario, los cambios sintomáticos también se evalúan al final de la estimulación cerebral de la Semana 1. El estudio incluye a sesenta pacientes con depresión mayor y todos los participantes se asignan aleatoriamente (1:1) a grupos que reciben piTBS activo o simulado. El objetivo del presente estudio es explorar el efecto de la terapia piTBS en los niveles séricos de BDNF y el cambio en la escala de calificación de síntomas de depresión, así como sus asociaciones en pacientes con TDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hu-Ming Chang
- Número de teléfono: 0978052951
- Correo electrónico: DAU66@tpech.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwán, 105
- Reclutamiento
- Taipei City Hospital
-
Contacto:
- Hu-Ming Chang
- Número de teléfono: 0978052951
- Correo electrónico: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años;
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico versión 5 (DSM-5) del trastorno depresivo mayor evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o comprender el procedimiento del estudio;
- Una enfermedad psiquiátrica mayor que incluye el trastorno del espectro de la esquizofrenia, el trastorno del espectro bipolar y el trastorno depresivo mayor con características psicóticas.
- Un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias, excepto el trastorno por uso de nicotina o el uso de una o dos tabletas de benzodiacepinas de baja potencia para la alteración del sueño;
- Tener pérdida auditiva inducida por ruido preexistente conocida, tratamiento concurrente con medicamentos ototóxicos o con implantes cocleares.
- Enfermedad médica inestable, que incluye malignidad, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio reciente, o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que requieren manejo médico intensivo
- Con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., TCA, bupropión, clozapina)
- Implantes controlados por señales fisiológicas, incluyendo marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, implante coclear.
- Objetos metálicos en la cabeza, incluyendo stent, sutura.
- Riesgo elevado de convulsiones debido a antecedentes traumáticos del cerebro, antecedentes de convulsiones y traumatismo craneoencefálico, lesión intracraneal y síndrome de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas, intoxicación por estimulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo activo
Las sesiones iTBS prolongadas se programan diariamente en una secuencia de 5 días para 10 sesiones durante dos semanas
|
Estimulación de explosión theta
|
Comparador falso: Brazo simulado
Las sesiones de estimulación simulada se programan diariamente en una secuencia de 5 días para 10 sesiones durante dos semanas
|
Estimulación de explosión theta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2)
|
Medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2)
|
Nivel sérico de BDNF
|
Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-11003020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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