Het effect van theta-burst-stimulatie op serum BDNF
Antidepressief effect van langdurige intermitterende theta-burst-stimulatie op serum-hersen-afgeleide neurotrofe factorniveaus van patiënten met depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect te onderzoeken van theta burst-stimulatie voor depressie en serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) bij personen met ernstige depressie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of 10 sessies theta burst-stimulatie de serumspiegel van BDNF kunnen beïnvloeden.
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve groep en schijngroep. Onderzoekers zullen het niveau van BDNF in deze groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de BDNF betrokken zou kunnen zijn bij het werkingsmechanisme van antidepressiva en misschien ook bij hersenstimulatie. Hersenstimulatiemethoden, zoals elektroconvulsietherapie (ECT), zijn gebruikt om patiënten met ernstige depressie te behandelen en er is gemeld dat ze de BDNF-waarden in het bloed verhogen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als alternatief voor ECT de meest robuuste antidepressieve effecten heeft en het meest toegepaste behandelingsprotocol is voor depressieve stoornis (MDD). Theta-burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van rTMS en is onlangs naar voren gekomen als een methode met het potentieel om vergelijkbare antidepressieve effecten veel sneller te produceren dan traditionele repetitieve TMS-protocollen. Aangenomen wordt dat BDNF de therapeutische voordelen van hersen-rTMS bemiddelt, maar eerdere resultaten zijn tegenstrijdig.
Specifieke doelstellingen:
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie van vier weken waarin de BDNF-serumspiegels voor en na de behandeling worden vergeleken van patiënten met MDD, die een actieve of schijnbehandeling van langdurige intermitterende TBS (piTBS)-behandeling krijgen.
Methode:
Tijdens de vier weken durende dubbelblinde fase van actieve of nep-piTBS-behandeling, worden piTBS-sessies dagelijks gepland in een reeks van 5 dagen gedurende 10 sessies gedurende twee weken. Symptomatische beoordelingen en serum-BDNF-metingen worden toegediend bij baseline (W0, vóór hersenstimulatie), aan het einde van hersenstimulatiebehandelingen in week 2 en bij de follow-up van twee weken na de behandeling (week 4). Anders worden de symptomatische veranderingen ook geëvalueerd aan het einde van de hersenstimulatie van week 1. De studie omvat zestig patiënten met ernstige depressie en alle deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan groepen die een actieve of schijn-piTBS-groep krijgen. Het doel van de huidige studie is om het effect van piTBS-therapie op serum-BDNF-waarden en verandering van de beoordelingsschaal voor depressiesymptomen te onderzoeken, evenals hun associaties bij patiënten met MDD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Werving
- Taipei City Hospital
-
Contact:
- Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar;
- voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding versie 5 (DSM-5) criteria van depressieve stoornis beoordeeld door het gestructureerde klinische interview
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedure te begrijpen;
- Een ernstige psychiatrische aandoening, waaronder schizofreniespectrumstoornis, bipolaire spectrumstoornis en depressieve stoornis met psychotische kenmerken.
- Een huidige DSM-5-diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, behalve een stoornis in het gebruik van nicotine of het gebruik van een tot twee benzodiazepinetabletten met een lage potentie voor slaapstoornissen;
- Bekend zijn met reeds bestaand gehoorverlies door lawaai, gelijktijdige behandeling met ototoxische medicatie of met cochleaire implantaten.
- Onstabiele medische ziekte, waaronder maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele hartziekte of recent myocardinfarct, of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die een intensieve medische behandeling vereisen
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (bijv. TCA, bupropion, clozapine)
- Implantaten bestuurd door fysiologische signalen, inclusief pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator, cochleair implantaat.
- Metalen voorwerpen in het hoofd, inclusief stents, hechtingen.
- Verhoogd risico op toevallen als gevolg van een traumatische geschiedenis van de hersenen, een voorgeschiedenis van toevallen en hoofdtrauma, intracraniale laesie en ontwenningssyndroom van alcohol of benzodiazepines, intoxicatie met stimulerende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
Langdurige iTBS-sessies worden dagelijks gepland in een reeks van 5 dagen gedurende 10 sessies gedurende twee weken
|
Theta Burst-stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Sham-stimulatiesessies worden dagelijks gepland in een reeks van 5 dagen gedurende 10 sessies gedurende twee weken
|
Theta Burst-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Serumniveau van BDNF
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-11003020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .