Влияние стимуляции тета-взрыва на сывороточный BDNF
Антидепрессивный эффект длительной прерывистой тета-вспышки стимуляции на уровни нейротрофических факторов головного мозга в сыворотке крови у пациентов с депрессией: рандомизированное двойное слепое симуляционно-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение влияния стимуляции тета-всплеска на депрессию и сывороточный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) у людей с большой депрессией. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, могут ли 10 сеансов тета-всплеска повлиять на уровень BDNF в сыворотке крови.
Участники будут рандомизированы в активную группу и фиктивную группу. Исследователи будут сравнивать уровень BDNF в этих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше свидетельств того, что BDNF может участвовать в механизме действия антидепрессантов и, возможно, в стимуляции мозга. Методы стимуляции мозга, такие как электросудорожная терапия (ЭСТ), использовались для лечения пациентов с тяжелой депрессией и, как сообщается, повышают уровень BDNF в крови. Многочисленные исследования показали, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в качестве альтернативы ЭСТ оказывает наиболее сильное антидепрессивное действие и является наиболее широко применяемым протоколом лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Стимуляция тета-всплеска (ТБС) — это новая форма рТМС, недавно появившаяся как метод, способный оказывать аналогичные антидепрессивные эффекты гораздо быстрее, чем традиционные повторяющиеся протоколы ТМС. Предполагается, что BDNF опосредует терапевтические преимущества rTMS головного мозга, но предыдущие результаты противоречивы.
Конкретные цели:
Исследование представляет собой четырехнедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются уровни BDNF в сыворотке до и после лечения у пациентов с БДР, которые получают активное или фиктивное длительное прерывистое лечение TBS (piTBS).
Метод:
В течение четырехнедельного двойного слепого этапа активного или фиктивного лечения piTBS сеансы piTBS назначаются ежедневно в 5-дневной последовательности по 10 сеансов в течение двух недель. Оценка симптомов и измерение BDNF в сыворотке проводились на исходном уровне (W0, до стимуляции мозга), в конце 2-й недели лечения стимуляцией мозга и в течение двух недель после лечения (4-я неделя). В противном случае симптоматические изменения также оцениваются в конце первой недели стимуляции мозга. В исследование включены шестьдесят пациентов с большой депрессией, и все участники случайным образом распределены (1:1) по группам, получающим либо активную, либо фиктивную группу piTBS. Целью настоящего исследования является изучение влияния терапии piTBS на уровни BDNF в сыворотке и изменение шкалы оценки симптомов депрессии, а также их ассоциации у пациентов с БДР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hu-Ming Chang
- Номер телефона: 0978052951
- Электронная почта: DAU66@tpech.gov.tw
Места учебы
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Тайвань, 105
- Рекрутинг
- Taipei City Hospital
-
Контакт:
- Hu-Ming Chang
- Номер телефона: 0978052951
- Электронная почта: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет;
- выполнение критериев большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-5), оцененных с помощью структурированного клинического интервью
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или понять процедуру исследования;
- Серьезное психическое заболевание, включая расстройство шизофренического спектра, расстройство биполярного спектра и большое депрессивное расстройство с психотическими чертами.
- Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина, или использования одной-двух таблеток бензодиазепина низкой активности для нарушения сна;
- Наличие ранее существовавшей потери слуха, вызванной шумом, одновременного лечения ототоксичными препаратами или кохлеарными имплантатами.
- Нестабильное соматическое заболевание, в том числе злокачественное новообразование, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильное заболевание сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда, цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, требующие интенсивного медикаментозного лечения.
- Прием препаратов, снижающих судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, бупропион, клозапин)
- Имплантаты, управляемые физиологическими сигналами, в том числе кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кохлеарный имплант.
- Металлические предметы в голове, в том числе стентированные, шовные.
- Повышенный риск судорог из-за черепно-мозговой травмы в анамнезе, судорог в анамнезе и травм головы, внутричерепных поражений и синдрома отмены алкоголя или бензодиазепинов, интоксикации стимуляторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
Длительные сеансы iTBS планируются ежедневно в течение 5 дней по 10 сеансов в течение двух недель.
|
Стимуляция тета-всплеска
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная рука
Сеансы имитации стимуляции назначаются ежедневно в течение 5 дней по 10 сеансов в течение двух недель.
|
Стимуляция тета-всплеска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 2)
|
Измеряется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 2)
|
Сывороточный уровень BDNF
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-11003020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .