- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854706
O efeito da estimulação Theta-burst no BDNF sérico
Efeito antidepressivo da estimulação intermitente prolongada de Theta-burst nos níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro de pacientes com depressão: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da estimulação theta burst para depressão e fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) em indivíduos com depressão maior. A principal questão que pretende responder é se 10 sessões de estimulação theta burst podem influenciar o nível sérico de BDNF.
Os participantes serão randomizados em grupo ativo e grupo simulado. Os pesquisadores irão comparar o nível de BDNF nesses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma evidência crescente de que o BDNF poderia estar envolvido no modo de ação dos antidepressivos e, talvez, da estimulação cerebral. Os métodos de estimulação cerebral, como a terapia eletroconvulsiva (ECT), têm sido usados para tratar pacientes com depressão grave e é relatado que aumentam os níveis de BDNF no sangue. Numerosos estudos demonstraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma alternativa à ECT, produziu os efeitos antidepressivos mais robustos e é o protocolo de tratamento mais amplamente aplicado para transtorno depressivo maior (MDD). A estimulação Theta-burst (TBS) é uma nova forma de rTMS e surgiu recentemente como um método com potencial para produzir efeitos antidepressivos semelhantes muito mais rapidamente do que os protocolos repetitivos tradicionais de TMS. Presume-se que o BDNF medeie os benefícios terapêuticos da rTMS cerebral, mas os resultados anteriores são contraditórios.
Objetivos Específicos:
O estudo é um estudo de quatro semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, comparando os níveis séricos de BDNF pré e pós-tratamento de pacientes com MDD, que recebem tratamento ativo ou simulado de TBS intermitente prolongado (piTBS).
Método:
Durante a fase duplo-cega de quatro semanas do tratamento com piTBS ativo ou simulado, as sessões de piTBS são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas. As classificações sintomáticas e a medição sérica de BDNF são administradas na linha de base (S0, antes da estimulação cerebral), no final dos tratamentos de estimulação cerebral da Semana 2 e no acompanhamento de duas semanas após o tratamento (Semana 4). Caso contrário, as alterações sintomáticas também são avaliadas no final da estimulação cerebral da Semana 1. O estudo inclui sessenta pacientes com depressão maior e todos os participantes são alocados aleatoriamente (1:1) para grupos que recebem o grupo piTBS ativo ou simulado. O objetivo do presente estudo é explorar o efeito da terapia com piTBS nos níveis séricos de BDNF e na mudança da escala de classificação dos sintomas de depressão, bem como suas associações em pacientes com TDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hu-Ming Chang
- Número de telefone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Locais de estudo
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Recrutamento
- Taipei City Hospital
-
Contato:
- Hu-Ming Chang
- Número de telefone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 65 anos;
- cumprindo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5) de transtorno depressivo maior avaliados pela entrevista clínica estruturada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou compreender o procedimento do estudo;
- Uma doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro bipolar e transtorno depressivo maior com características psicóticas.
- Um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina ou uso de um a dois comprimidos de benzodiazepínicos de baixa potência para distúrbios do sono;
- Têm perda auditiva induzida por ruído preexistente conhecida, tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos ou com implantes cocleares.
- Doença médica instável, incluindo malignidade, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio recente, ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que requerem tratamento médico intensivo
- Em medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, TCA, bupropiona, clozapina)
- Implantes controlados por sinais fisiológicos, incluindo marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável, implante coclear.
- Objetos metálicos na cabeça, incluindo stent, sutura.
- Risco elevado de convulsão devido a história cerebral traumática, história de convulsão e traumatismo craniano, lesão intracraniana e síndrome de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos, intoxicação por estimulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço ativo
As sessões prolongadas de iTBS são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas
|
Estimulação Theta Burst
|
Comparador Falso: Braço simulado
As sessões de estimulação simulada são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas
|
Estimulação Theta Burst
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
|
Medido pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
|
Nível sérico de BDNF
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-11003020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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