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O efeito da estimulação Theta-burst no BDNF sérico

2 de maio de 2023 atualizado por: Taipei City Hospital

Efeito antidepressivo da estimulação intermitente prolongada de Theta-burst nos níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro de pacientes com depressão: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da estimulação theta burst para depressão e fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) em indivíduos com depressão maior. A principal questão que pretende responder é se 10 sessões de estimulação theta burst podem influenciar o nível sérico de BDNF.

Os participantes serão randomizados em grupo ativo e grupo simulado. Os pesquisadores irão comparar o nível de BDNF nesses grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma evidência crescente de que o BDNF poderia estar envolvido no modo de ação dos antidepressivos e, talvez, da estimulação cerebral. Os métodos de estimulação cerebral, como a terapia eletroconvulsiva (ECT), têm sido usados ​​para tratar pacientes com depressão grave e é relatado que aumentam os níveis de BDNF no sangue. Numerosos estudos demonstraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma alternativa à ECT, produziu os efeitos antidepressivos mais robustos e é o protocolo de tratamento mais amplamente aplicado para transtorno depressivo maior (MDD). A estimulação Theta-burst (TBS) é uma nova forma de rTMS e surgiu recentemente como um método com potencial para produzir efeitos antidepressivos semelhantes muito mais rapidamente do que os protocolos repetitivos tradicionais de TMS. Presume-se que o BDNF medeie os benefícios terapêuticos da rTMS cerebral, mas os resultados anteriores são contraditórios.

Objetivos Específicos:

O estudo é um estudo de quatro semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, comparando os níveis séricos de BDNF pré e pós-tratamento de pacientes com MDD, que recebem tratamento ativo ou simulado de TBS intermitente prolongado (piTBS).

Método:

Durante a fase duplo-cega de quatro semanas do tratamento com piTBS ativo ou simulado, as sessões de piTBS são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas. As classificações sintomáticas e a medição sérica de BDNF são administradas na linha de base (S0, antes da estimulação cerebral), no final dos tratamentos de estimulação cerebral da Semana 2 e no acompanhamento de duas semanas após o tratamento (Semana 4). Caso contrário, as alterações sintomáticas também são avaliadas no final da estimulação cerebral da Semana 1. O estudo inclui sessenta pacientes com depressão maior e todos os participantes são alocados aleatoriamente (1:1) para grupos que recebem o grupo piTBS ativo ou simulado. O objetivo do presente estudo é explorar o efeito da terapia com piTBS nos níveis séricos de BDNF e na mudança da escala de classificação dos sintomas de depressão, bem como suas associações em pacientes com TDM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Recrutamento
        • Taipei City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 20 e 65 anos;
  2. cumprindo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5) de transtorno depressivo maior avaliados pela entrevista clínica estruturada

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou compreender o procedimento do estudo;
  2. Uma doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro bipolar e transtorno depressivo maior com características psicóticas.
  3. Um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina ou uso de um a dois comprimidos de benzodiazepínicos de baixa potência para distúrbios do sono;
  4. Têm perda auditiva induzida por ruído preexistente conhecida, tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos ou com implantes cocleares.
  5. Doença médica instável, incluindo malignidade, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio recente, ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que requerem tratamento médico intensivo
  6. Em medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, TCA, bupropiona, clozapina)
  7. Implantes controlados por sinais fisiológicos, incluindo marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável, implante coclear.
  8. Objetos metálicos na cabeça, incluindo stent, sutura.
  9. Risco elevado de convulsão devido a história cerebral traumática, história de convulsão e traumatismo craniano, lesão intracraniana e síndrome de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos, intoxicação por estimulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ativo
As sessões prolongadas de iTBS são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas
Estimulação Theta Burst
Comparador Falso: Braço simulado
As sessões de estimulação simulada são agendadas diariamente em uma sequência de 5 dias para 10 sessões durante duas semanas
Estimulação Theta Burst

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
Medido pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)
Nível sérico de BDNF
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Estimulação Theta Burst

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