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血清BDNFに対するシータバースト刺激の影響

2023年5月2日 更新者:Taipei City Hospital

うつ病患者の血清脳由来神経栄養因子レベルに対する長期断続的シータバースト刺激の抗うつ効果:ランダム化二重盲検偽対照研究

この臨床試験の目的は、大うつ病患者におけるうつ病に対するシータバースト刺激と血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) の効果を調査することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、シータバースト刺激の 10 セッションが血清 BDNF レベルに影響を与えることができるかどうかです。

参加者はランダムにアクティブ グループとシャム グループに分けられます。 研究者らはこれらのグループのBDNFレベルを比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

BDNF が抗うつ薬の作用機序、そしておそらくは脳刺激に関与している可能性があるという証拠が増えています。 電気けいれん療法 (ECT) などの脳刺激方法は、重度のうつ病患者の治療に使用されており、血中の BDNF レベルを上昇させることが報告されています。 ECT の代替としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が最も強力な抗うつ効果をもたらし、大うつ病性障害 (MDD) に最も広く適用されている治療プロトコルであることが、数多くの研究で実証されています。 シータバースト刺激 (TBS) は rTMS の新しい形式であり、従来の反復的な TMS プロトコルよりもはるかに迅速に同様の抗うつ効果を生み出す可能性のある方法として最近登場しました。 BDNF は脳 rTMS の治療効果を媒介すると推定されていますが、以前の結果は矛盾しています。

具体的な目的:

この研究は、長期断続的TBS(piTBS)治療の積極的または偽治療を受けたMDD患者の治療前と治療後の血清BDNFレベルを比較する4週間の無作為化二重盲検偽対照研究である。

方法:

積極的または偽の piTBS 治療の 4 週間の二重盲検段階では、piTBS セッションを毎日 5 日間のシーケンスで 2 週間にわたって 10 回のセッションとしてスケジュールします。 症状の評価および血清BDNF測定は、ベースライン(W0、脳刺激前)、第2週の脳刺激治療の終了時、および治療後2週間の追跡調査(第4週)のときに実施される。 それ以外の場合は、第 1 週目の脳刺激の終了時に症状の変化も評価されます。 この研究には大うつ病患者60人が含まれており、参加者全員が、積極的piTBS群または偽piTBS群のいずれかを受けるグループにランダムに(1:1)割り当てられます。 本研究の目的は、MDD 患者における血清 BDNF レベルおよびうつ病症状評価スケールの変化に対する piTBS 療法の効果、およびそれらの関連性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Taipei CITY
      • Taipei、Taipei CITY、台湾、105
        • 募集
        • Taipei City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から65歳までの年齢。
  2. 構造化臨床面接によって評価された大うつ病性障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) 基準を満たしている

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順を理解できない。
  2. 精神病性の特徴を伴う統合失調症スペクトラム障害、双極性スペクトラム障害、大うつ病性障害などの主要な精神疾患。
  3. 現在の DSM-5 による物質使用障害の診断(ニコチン使用障害または睡眠障害のための 1 ~ 2 錠の低効力ベンゾジアゼピン錠の使用を除く)。
  4. 既存の騒音性難聴、耳毒性のある薬剤または人工内耳による同時治療を受けていることがわかっている。
  5. 悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、不安定な心疾患または最近の心筋梗塞などの不安定な医学的疾患、または集中的な医学的管理を必要とする脳血管または心臓血管の危険因子
  6. 発作閾値を下げることが知られている薬剤(TCA、ブプロピオン、クロザピンなど)について
  7. ペースメーカー、植込み型除細動器、人工内耳など、生理学的信号によって制御されるインプラント。
  8. ステント、縫合糸などの金属製の物体が頭部にある。
  9. 外傷性脳病歴、発作歴、頭部外傷、頭蓋内病変、アルコールまたはベンゾジアゼピン離脱症候群、覚醒剤中毒による発作のリスクの上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブアーム
長期の iTBS セッションは、5 日間のシーケンスで毎日 2 週間にわたって 10 セッションがスケジュールされます。
シータバースト刺激
偽コンパレータ:偽の腕
偽刺激セッションは、毎日 5 日間のシーケンスで 2 週間にわたって 10 回のセッションとしてスケジュールされます。
シータバースト刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (2 週目)
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定
介入前 (0 週目) と介入後 (2 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子(BDNF)の変化
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (2 週目)
BDNFの血清レベル
介入前 (0 週目) と介入後 (2 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (予想される)

2026年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCHIRB-11003020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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