Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Theta-burst-stimulering på serum BDNF

2. maj 2023 opdateret af: Taipei City Hospital

Antidepressiv effekt af langvarig intermitterende theta-burst-stimulering på serum-hjerne-afledte neurotrofiske faktorniveauer hos patienter med depression: en randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​theta burst-stimulering for depression og serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) hos personer med svær depression. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om 10 sessioner med theta burst-stimulering kan påvirke serumniveauet af BDNF.

Deltagerne vil blive randomiseret i aktiv gruppe og sham gruppe. Forskere vil sammenligne niveauet af BDNF i disse grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende bevis på, at BDNF kan være involveret i virkningsmåden for antidepressiva og måske hjernestimulering. Hjernestimuleringsmetoder, såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) er blevet brugt til at behandle patienter med svær depression og er rapporteret at øge BDNF-niveauet i blodet. Talrige undersøgelser har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som et alternativ til ECT, gav de mest robuste antidepressive virkninger og er den mest anvendte behandlingsprotokol for svær depressiv lidelse (MDD). Theta-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS og er for nylig dukket op som en metode med potentiale til at producere lignende anti-depressive effekter meget hurtigere end traditionelle gentagne TMS-protokoller. Det formodes, at BDNF medierer de terapeutiske fordele ved hjerne rTMS, men tidligere resultater er modstridende.

Specifikke mål:

Undersøgelsen er en fire-ugers randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner serum-BDNF-niveauer før og efter behandling af patienter med MDD, som modtager aktiv eller sham-behandling af langvarig intermitterende TBS (piTBS).

Metode:

I løbet af den fire ugers dobbeltblinde fase af aktiv eller falsk piTBS-behandling planlægges piTBS-sessioner dagligt i en 5-dages sekvens i 10 sessioner over to uger. Symptomatiske vurderinger og serum-BDNF-måling administreres ved baseline (W0, før hjernestimulering), i slutningen af ​​uge 2 hjernestimuleringsbehandlinger og ved to-ugers opfølgning efter behandlingen (uge 4). Ellers evalueres de symptomatiske ændringer også i slutningen af ​​uge 1 hjernestimulering. Undersøgelsen omfatter tres patienter med svær depression, og alle deltagere er tilfældigt fordelt (1:1) til grupper, der modtager enten aktiv eller falsk piTBS-gruppe. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​piTBS-terapi på serum-BDNF-niveauer og ændring af depressionssymptomvurderingsskalaen, såvel som deres sammenhænge hos patienter med MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 20 og 65 år;
  2. opfylder den diagnostiske og statistiske manual version 5 (DSM-5) kriterierne for svær depressiv lidelse vurderet af det strukturerede kliniske interview

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsesproceduren;
  2. En større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni spektrum lidelse, bipolar spektrum lidelse og svær depressiv lidelse med psykotiske træk.
  3. En aktuel DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse eller brugen af ​​en til to lavpotente benzodiazepintabletter til søvnforstyrrelser;
  4. Har kendt allerede eksisterende støj-induceret høretab, samtidig behandling med ototoksisk medicin eller med cochleaimplantater.
  5. Ustabil medicinsk sygdom, herunder malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil hjertesygdom eller nyligt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, der kræver intensiv medicinsk behandling
  6. På medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (f.eks. TCA, bupropion, clozapin)
  7. Implantater styret af fysiologiske signaler, herunder pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochlear implantat.
  8. Metalliske genstande i hovedet, inklusive stenting, sutur.
  9. Forhøjet risiko for anfald på grund af traumatisk hjernehistorie, anfaldshistorie og hovedtraume, intrakraniel læsion og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende forgiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Længere iTBS-sessioner er planlagt dagligt i en 5-dages sekvens i 10 sessioner over to uger
Enhed: Theta Burst-stimulering
Theta Burst-stimulering
Sham-komparator: Skum arm
Sham-stimuleringssessioner er planlagt dagligt i en 5-dages sekvens i 10 sessioner over to uger
Enhed: Theta Burst-stimulering
Theta Burst-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2)
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2)
Serumniveau af BDNF
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCHIRB-11003020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner