Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purkausstimulaation vaikutus seerumin BDNF:ään

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Taipei City Hospital

Pitkäaikaisen ajoittaisen theta-purkausstimulaation masennuslääke vaikutus seerumin aivoperäisiin neurotrofisten tekijöiden tasoihin masennuspotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia theta-purkausstimulaation vaikutusta masennukseen ja seerumin aivoperäistä neurotrofista tekijää (BDNF) vakavasta masennuksesta kärsivillä henkilöillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko 10 theta-purske-stimulaatiokertaa vaikuttaa seerumin BDNF-tasoon.

Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään ja valeryhmään. Tutkijat vertaavat BDNF:n tasoa näissä ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että BDNF voisi olla osallisena masennuslääkkeiden ja kenties aivojen stimulaatiossa. Aivojen stimulaatiomenetelmiä, kuten sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), on käytetty vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon, ja niiden on raportoitu lisäävän BDNF-tasoja veressä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) vaihtoehtona ECT:lle tuotti voimakkaimmat masennuslääkkeet ja on laajimmin käytetty vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoprotokolla. Theta-purske-stimulaatio (TBS) on uusi rTMS-muoto, ja se on äskettäin noussut esiin menetelmänä, jolla on potentiaalia tuottaa samanlaisia ​​masennusta ehkäiseviä vaikutuksia paljon nopeammin kuin perinteiset toistuvat TMS-protokollat. BDNF:n oletetaan välittävän aivojen rTMS:n terapeuttisia hyötyjä, mutta aikaisemmat tulokset ovat ristiriitaisia.

Erityiset tavoitteet:

Tutkimus on neljän viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MDD-potilaiden seerumin BDNF-tasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun he saavat aktiivista tai näennäistä pitkittyä ajoittaista TBS-hoitoa (piTBS).

Menetelmä:

Aktiivisen tai näennäisen piTBS-hoidon neljän viikon kaksoissokkovaiheen aikana piTBS-istunnot ajoitetaan päivittäin 5 päivän jaksoon 10 hoitokertaa kahden viikon aikana. Oireet ja seerumin BDNF-mittaukset annetaan lähtötilanteessa (W0, ennen aivostimulaatiota), viikon 2 aivostimulaatiohoitojen lopussa ja kahden viikon seurannassa hoidon jälkeen (viikko 4). Muussa tapauksessa oireenmukaiset muutokset arvioidaan myös viikon 1 aivostimulaation lopussa. Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä vakavaa masennusta sairastavaa potilasta ja kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) ryhmiin, jotka saavat joko aktiivista tai näennäistä piTBS-ryhmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää piTBS-hoidon vaikutusta seerumin BDNF-tasoihin ja masennuksen oireiden arviointiasteikon muutokseen sekä niiden yhteyksiä MDD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekrytointi
        • Taipei City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 20-65 vuotta;
  2. jotka täyttävät strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioidut vakavan masennushäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää tutkimusmenettelyä;
  2. Suuri psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
  3. Nykyinen DSM-5-diagnoosi päihteidenkäyttöhäiriöstä paitsi nikotiinin käyttöhäiriöstä tai yhdestä kahteen matalatehoisen bentsodiatsepiinitabletin käyttö unihäiriöiden hoitoon;
  4. Sinulla on tiedossa aiemmin melun aiheuttama kuulonmenetys, samanaikainen hoito ototoksisilla lääkkeillä tai sisäkorvaistutteiden kanssa.
  5. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon diabetes mellitus, epästabiili sydänsairaus tai äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkierron tai kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa
  6. Lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. TCA, bupropioni, klotsapiini)
  7. Fysiologisilla signaaleilla ohjatut implantit, mukaan lukien sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sisäkorvaistute.
  8. Päässä olevat metalliset esineet, mukaan lukien stentointi, ompeleet.
  9. Lisääntynyt kohtausten riski traumaattisen aivohistorian, kohtaushistorian ja pään vamman, kallonsisäisen vaurion ja alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireyhtymän, piristeiden myrkytyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Pitkät iTBS-istunnot ajoitetaan päivittäin 5 päivän jaksossa 10 istuntoon kahden viikon aikana
Laite: Theta Burst -stimulaatio
Theta Burst -stimulaatio
Huijausvertailija: Huijaava käsi
Valestimulaatioistunnot ajoitetaan päivittäin 5 päivän jaksoon 10 istunnon ajan kahden viikon aikana
Laite: Theta Burst -stimulaatio
Theta Burst -stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 2)
Mitattu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 2)
Seerumin BDNF-taso
Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCHIRB-11003020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uhkapelihäiriö

Kliiniset tutkimukset Theta Burst -stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa