Die Wirkung der Theta-Burst-Stimulation auf Serum-BDNF
Antidepressive Wirkung einer längeren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die Serum-Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktorwerte von Patienten mit Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Theta-Burst-Stimulation auf Depressionen und den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) im Serum bei Personen mit schwerer Depression zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob 10 Sitzungen der Theta-Burst-Stimulation den Serumspiegel von BDNF beeinflussen können.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine aktive Gruppe und eine Scheingruppe eingeteilt. Die Forscher werden den BDNF-Spiegel in diesen Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass BDNF an der Wirkungsweise von Antidepressiva und möglicherweise auch an der Hirnstimulation beteiligt sein könnte. Hirnstimulationsmethoden wie die Elektrokrampftherapie (EKT) werden zur Behandlung von Patienten mit schwerer Depression eingesetzt und führen Berichten zufolge zu einem Anstieg des BDNF-Spiegels im Blut. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Alternative zur EKT die stärksten antidepressiven Wirkungen hervorruft und das am weitesten verbreitete Behandlungsprotokoll für schwere depressive Störungen (MDD) ist. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuartige Form der rTMS und hat sich kürzlich als Methode herausgestellt, die das Potenzial hat, ähnliche antidepressive Wirkungen viel schneller hervorzurufen als herkömmliche repetitive TMS-Protokolle. Es wird angenommen, dass BDNF den therapeutischen Nutzen von Hirn-rTMS vermittelt, bisherige Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich.
Spezifische Ziele:
Bei der Studie handelt es sich um eine vierwöchige randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, in der die Serum-BDNF-Spiegel vor und nach der Behandlung von Patienten mit MDD verglichen werden, die eine aktive Behandlung oder eine Scheinbehandlung mit verlängerter intermittierender TBS (piTBS) erhalten.
Methode:
Während der vierwöchigen Doppelblindphase der aktiven oder Schein-piTBS-Behandlung sind piTBS-Sitzungen täglich in einer 5-Tages-Reihenfolge für 10 Sitzungen über zwei Wochen geplant. Symptomatische Bewertungen und Serum-BDNF-Messungen werden zu Studienbeginn (W0, vor der Hirnstimulation), am Ende der Hirnstimulationsbehandlungen in Woche 2 und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Woche 4) durchgeführt. Ansonsten werden die symptomatischen Veränderungen auch am Ende der Hirnstimulation in Woche 1 bewertet. Die Studie umfasst 60 Patienten mit schwerer Depression und alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) den Gruppen zugeteilt, die entweder eine aktive oder eine Schein-piTBS-Gruppe erhalten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der piTBS-Therapie auf die Serum-BDNF-Spiegel und die Veränderung der Bewertungsskala für Depressionssymptome sowie deren Zusammenhänge bei Patienten mit MDD zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-Mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studienorte
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekrutierung
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-Mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren;
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5) für eine schwere depressive Störung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Studienablauf zu verstehen;
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störung, Bipolar-Spektrum-Störung und schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen.
- Eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme einer Nikotinkonsumstörung oder der Einnahme von ein bis zwei niedrigwirksamen Benzodiazepintabletten bei Schlafstörungen;
- Vorbestehende lärmbedingte Schwerhörigkeit, gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten oder mit Cochlea-Implantaten bekannt sind.
- Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Herzerkrankungen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. TCA, Bupropion, Clozapin)
- Durch physiologische Signale gesteuerte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Cochlea-Implantat.
- Metallische Gegenstände im Kopf, einschließlich Stenting, Naht.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aufgrund traumatischer Hirnanamnese, Anfallsanamnese und Kopftrauma, intrakranieller Läsion und Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzugssyndrom, Stimulanzienvergiftung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Arm
Längere iTBS-Sitzungen werden täglich in einer 5-Tages-Reihenfolge mit 10 Sitzungen über zwei Wochen geplant
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Theta-Burst-Stimulation
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Schein-Komparator: Scheinarm
Scheinstimulationssitzungen werden täglich in einer 5-Tages-Reihenfolge mit 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen geplant
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Theta-Burst-Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
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Gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
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Serumspiegel von BDNF
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Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-11003020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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