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L'effetto della stimolazione Theta-burst sul siero BDNF

2 maggio 2023 aggiornato da: Taipei City Hospital

Effetto antidepressivo della stimolazione Theta-burst intermittente prolungata sui livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello dei pazienti con depressione: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della stimolazione theta burst per la depressione e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in individui con depressione maggiore. La domanda principale a cui mira a rispondere è se 10 sessioni di stimolazione theta burst possono influenzare il livello sierico di BDNF.

I partecipanti saranno randomizzati in gruppo attivo e gruppo fittizio. I ricercatori confronteranno il livello di BDNF in questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente evidenza che il BDNF potrebbe essere coinvolto nella modalità di azione degli antidepressivi e, forse, della stimolazione cerebrale. Metodi di stimolazione cerebrale, come la terapia elettroconvulsivante (ECT), sono stati usati per trattare pazienti con depressione grave ed è stato riportato che aumentano i livelli di BDNF nel sangue. Numerosi studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come alternativa all'ECT, ha prodotto gli effetti antidepressivi più robusti ed è il protocollo di trattamento più ampiamente applicato per il disturbo depressivo maggiore (MDD). La stimolazione theta-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS ed è recentemente emersa come metodo con il potenziale per produrre effetti antidepressivi simili molto più rapidamente rispetto ai tradizionali protocolli TMS ripetitivi. Si presume che il BDNF media i benefici terapeutici della rTMS cerebrale, ma i risultati precedenti sono contraddittori.

Obiettivi specifici:

Lo studio è uno studio di quattro settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham che confronta i livelli sierici di BDNF pre e post-trattamento di pazienti con MDD, che ricevono un trattamento attivo o fittizio di TBS intermittente prolungato (piTBS).

Metodo:

Durante la fase di quattro settimane in doppio cieco del trattamento piTBS attivo o sham, le sessioni piTBS sono programmate giornalmente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane. Le valutazioni sintomatiche e la misurazione del BDNF sierico vengono somministrate al basale (W0, prima della stimolazione cerebrale), alla fine dei trattamenti di stimolazione cerebrale della settimana 2 e al follow-up di due settimane dopo il trattamento (settimana 4). In caso contrario, i cambiamenti sintomatici vengono valutati anche alla fine della stimolazione cerebrale della settimana 1. Lo studio include sessanta pazienti con depressione maggiore e tutti i partecipanti sono assegnati in modo casuale (1:1) a gruppi che ricevono il gruppo attivo o sham pitTBS. Lo scopo del presente studio è esplorare l'effetto della terapia con piTBS sui livelli sierici di BDNF e sul cambiamento della scala di valutazione dei sintomi della depressione, nonché le loro associazioni nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 65 anni;
  2. soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) del disturbo depressivo maggiore valutato dall'intervista clinica strutturata

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato o comprendere la procedura dello studio;
  2. Una grave malattia psichiatrica che include disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
  3. Un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o l'uso di una o due compresse di benzodiazepine a bassa potenza per disturbi del sonno;
  4. Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari.
  5. Malattia medica instabile, inclusi tumori maligni, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca instabile o infarto miocardico recente o fattori di rischio cerebrovascolare o cardiovascolare che richiedono una gestione medica intensiva
  6. Su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. TCA, bupropione, clozapina)
  7. Impianti controllati da segnali fisiologici, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, impianto cocleare.
  8. Oggetti metallici nella testa, inclusi stenting, suture.
  9. Elevato rischio di convulsioni a causa di storia cerebrale traumatica, storia di convulsioni e trauma cranico, lesione intracranica e sindrome da astinenza da alcol o benzodiazepine, intossicazione da stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Le sessioni iTBS prolungate sono programmate quotidianamente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane
Stimolazione Theta Burst
Comparatore fittizio: Braccio finto
Le sessioni di stimolazione simulata sono programmate quotidianamente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane
Stimolazione Theta Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
Livello sierico di BDNF
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHIRB-11003020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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