- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854706
L'effetto della stimolazione Theta-burst sul siero BDNF
Effetto antidepressivo della stimolazione Theta-burst intermittente prolungata sui livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello dei pazienti con depressione: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della stimolazione theta burst per la depressione e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in individui con depressione maggiore. La domanda principale a cui mira a rispondere è se 10 sessioni di stimolazione theta burst possono influenzare il livello sierico di BDNF.
I partecipanti saranno randomizzati in gruppo attivo e gruppo fittizio. I ricercatori confronteranno il livello di BDNF in questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una crescente evidenza che il BDNF potrebbe essere coinvolto nella modalità di azione degli antidepressivi e, forse, della stimolazione cerebrale. Metodi di stimolazione cerebrale, come la terapia elettroconvulsivante (ECT), sono stati usati per trattare pazienti con depressione grave ed è stato riportato che aumentano i livelli di BDNF nel sangue. Numerosi studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come alternativa all'ECT, ha prodotto gli effetti antidepressivi più robusti ed è il protocollo di trattamento più ampiamente applicato per il disturbo depressivo maggiore (MDD). La stimolazione theta-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS ed è recentemente emersa come metodo con il potenziale per produrre effetti antidepressivi simili molto più rapidamente rispetto ai tradizionali protocolli TMS ripetitivi. Si presume che il BDNF media i benefici terapeutici della rTMS cerebrale, ma i risultati precedenti sono contraddittori.
Obiettivi specifici:
Lo studio è uno studio di quattro settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham che confronta i livelli sierici di BDNF pre e post-trattamento di pazienti con MDD, che ricevono un trattamento attivo o fittizio di TBS intermittente prolungato (piTBS).
Metodo:
Durante la fase di quattro settimane in doppio cieco del trattamento piTBS attivo o sham, le sessioni piTBS sono programmate giornalmente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane. Le valutazioni sintomatiche e la misurazione del BDNF sierico vengono somministrate al basale (W0, prima della stimolazione cerebrale), alla fine dei trattamenti di stimolazione cerebrale della settimana 2 e al follow-up di due settimane dopo il trattamento (settimana 4). In caso contrario, i cambiamenti sintomatici vengono valutati anche alla fine della stimolazione cerebrale della settimana 1. Lo studio include sessanta pazienti con depressione maggiore e tutti i partecipanti sono assegnati in modo casuale (1:1) a gruppi che ricevono il gruppo attivo o sham pitTBS. Lo scopo del presente studio è esplorare l'effetto della terapia con piTBS sui livelli sierici di BDNF e sul cambiamento della scala di valutazione dei sintomi della depressione, nonché le loro associazioni nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hu-Ming Chang
- Numero di telefono: 0978052951
- Email: DAU66@tpech.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Reclutamento
- Taipei City Hospital
-
Contatto:
- Hu-Ming Chang
- Numero di telefono: 0978052951
- Email: DAU66@tpech.gov.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 65 anni;
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) del disturbo depressivo maggiore valutato dall'intervista clinica strutturata
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato o comprendere la procedura dello studio;
- Una grave malattia psichiatrica che include disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o l'uso di una o due compresse di benzodiazepine a bassa potenza per disturbi del sonno;
- Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari.
- Malattia medica instabile, inclusi tumori maligni, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca instabile o infarto miocardico recente o fattori di rischio cerebrovascolare o cardiovascolare che richiedono una gestione medica intensiva
- Su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. TCA, bupropione, clozapina)
- Impianti controllati da segnali fisiologici, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, impianto cocleare.
- Oggetti metallici nella testa, inclusi stenting, suture.
- Elevato rischio di convulsioni a causa di storia cerebrale traumatica, storia di convulsioni e trauma cranico, lesione intracranica e sindrome da astinenza da alcol o benzodiazepine, intossicazione da stimolanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio attivo
Le sessioni iTBS prolungate sono programmate quotidianamente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane
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Stimolazione Theta Burst
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Comparatore fittizio: Braccio finto
Le sessioni di stimolazione simulata sono programmate quotidianamente in una sequenza di 5 giorni per 10 sessioni nell'arco di due settimane
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Stimolazione Theta Burst
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
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Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
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Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
|
Livello sierico di BDNF
|
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-11003020
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