PCR/MPR을 이용한 국소 진행성 HNSCC에서 축소된 수술 후 방사선 치료의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. AJCC 병기 체계의 제8판에 따라 병기가 T3-4N0M0 또는 T1-4N1-3M0, III-IVB인 미치료, 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(구강, 입인두, 하인두 또는 후두); 신보강 요법 및 근치 수술을 받은 후 6주 이내.
2. 수술 표본의 병리학적 평가는 pCR(병리학적 완전 반응, 생존 가능한 종양 세포 없음) 또는 MPR(주요 병리학적 반응, 잔여 생존 가능한 종양 세포≤10%)이었습니다.
3. 음성 수술 마진.
4. 결절외 확장이 없습니다.
5. 18세 이상 70세 이하
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
7. 수명은 6개월 이상입니다.

8. 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적절한 장기 기능(검사 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포학적 성장 인자를 받지 않음):

   1. 헤모글로빈 ≥ 75g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L;
   2. 혈청 알부민 ≥ 25g/L;
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
   5. 활성화된 부분 응고 효소 시간 및 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(예상되는 항응고제 치료 범위 내에서 INR이 있는 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법의 안정적인 용량을 받는 환자를 선별할 수 있음).
9. 가임기 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
10. 신보강 요법의 요법은 임상의가 결정할 수 있습니다.
11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내암 및 갑상선 유두종을 제외하고 이전 5년 이내 또는 등록 시점에 다른 악성 종양의 병력.
3. Neoadjuvant 요법 또는 근치 수술이 완료되지 않았습니다.
4. 수술 후 방사선 치료 전에 재발 또는 원격 전이가 발생했습니다.
5. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
6. 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병.
7. 심각한 감염.
8. HIV 양성 상태 또는 기타 후천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력.
9. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 정식 치료 없이 1년 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
10. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 또는 10,000 copies/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV RNA가 검출 하한 이상).
11. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 사용의 알려진 이력.
12. 조사자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않습니다.