Effekten og sikkerheten til deeskalert postoperativ strålebehandling i lokalt avansert HNSCC med pCR/MPR

Inklusjonskriterier:

1. Ubehandlet, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx), iscenesettelse T3-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, III-IVB, i henhold til den åttende utgaven av AJCC-staging-systemet; innen 6 uker etter å ha mottatt neoadjuvant terapi og radikal kirurgi.
2. Patologisk evaluering av kirurgiske prøver var pCR (patologisk fullstendig respons, ingen levedyktige tumorceller) eller MPR (Major patologisk respons, gjenværende levedyktige tumorceller ≤10 %).
3. Negativ kirurgisk margin.
4. Ingen ekstranodal forlengelse.
5. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
7. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.

8. Tilstrekkelig organfunksjon, basert på oppfyllelse av alle følgende kriterier (ingen blodkomponenter og cytologiske vekstfaktorer ble mottatt innen 14 dager før testen):

   1. Hemoglobin ≥ 75 g/L; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L; og blodplatetall ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Serumalbumin ≥ 25 g/L;
   3. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktivert partiell koagulasjonsenzymtid og internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (pasienter på stabile doser antikoagulantbehandling som lavmolekylært heparin eller warfarin med INR innenfor forventet behandlingsområde for antikoagulantia kan screenes).
9. Kvinner i fertil alder bør godta bruk av prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) under behandlingen og i 3 måneder etterpå.
10. Regimet for neoadjuvant terapi kan bestemmes av klinikeren.
11. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer et informert samtykkeskjema, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. En historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller ved registreringstidspunktet, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og in situ livmorhalskreft, samt skjoldbruskkjertelpapillom.
3. Neoadjuvant terapi eller radikal kirurgi ble ikke fullført.
4. Residiv eller fjernmetastaser forekom før postoperativ strålebehandling.
5. Det er kontraindikasjoner for strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.
6. Ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
7. Alvorlige infeksjoner.
8. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv status eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og benmargstransplantasjon.
9. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon funnet ved anamnese eller CT-undersøkelse, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjonshistorie innen 1 år før innmelding, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjonshistorie før 1 år uten formell behandling.
10. Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2 000 IE/ml eller 10 000 kopier/ml) eller hepatitt C (positiv HCV-antistofftest og HCV RNA over den nedre deteksjonsgrensen).
11. Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme og narkotikabruk.
12. Ikke egnet for inkludering, som vurdert av etterforskeren.