Deeskaloidun postoperatiivisen sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti kehittyneessä HNSCC:ssä pCR/MPR:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamaton, histologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää), asteittainen T3-4N0M0 tai T1-4N1-3M0, III-IVB, AJCC:n asteitusjärjestelmän kahdeksannen painoksen mukaan; 6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon ja radikaalin leikkauksen jälkeen.
2. Kirurgisten näytteiden patologinen arviointi oli pCR (patologinen täydellinen vaste, ei eläviä kasvainsoluja) tai MPR (Major patologinen vaste, jäljellä olevat elinkelpoiset kasvainsolut ≤ 10 %).
3. Negatiivinen leikkausmarginaali.
4. Ei ekstranodaalista laajennusta.
5. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

8. Riittävä elimen toiminta, joka perustuu kaikkien seuraavien kriteerien täyttymiseen (verikomponentteja ja sytologisia kasvutekijöitä ei saatu 14 päivää ennen testiä):

   1. Hemoglobiini ≥ 75 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l;
   2. seerumin albumiini ≥ 25 g/l;
   3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktivoituneen osittaisen hyytymisentsyymin aika ja kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (Potilaat, jotka saavat stabiileja annoksia antikoagulanttihoitoa, kuten alhaisen molekyylipainon hepariinia tai varfariinia, joiden INR on antikoagulanttien odotetulla hoitoalueella, voidaan seuloa).
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua ehkäisyn (esim. kohdunsisäisten laitteiden, ehkäisypillereiden tai kondomien) käyttöön hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
10. Kliinikko voi määrittää neoadjuvanttihoidon ohjelman.
11. Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilmoittautumishetkellä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä sekä kilpirauhasen papillooma.
3. Neoadjuvanttihoitoa tai radikaalia leikkausta ei saatu päätökseen.
4. Toistumista tai etäpesäkkeitä esiintyi ennen leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
5. Sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla ja kohdistetulla hoidolla on vasta-aiheita.
6. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet.
7. Vakavat infektiot.
8. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tila tai muut hankitut synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto ja luuytimensiirto.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio, joka on todettu historiassa tai TT-tutkimuksessa, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio ennen 1 vuotta ilman virallista hoitoa.
10. Aktiivinen B-hepatiitti (HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml tai 10 000 kopiota/ml) tai C-hepatiitti (positiivinen HCV-vasta-ainetesti ja HCV-RNA yli tunnistusrajan).
11. Tunnettu psykotrooppisten huumeiden väärinkäytön, alkoholismin ja huumeiden käytön historia.
12. Ei sovellu sisällytettäväksi, kuten tutkija arvioi.