De werkzaamheid en veiligheid van gedeëscaleerde postoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderde HNSCC met pCR/MPR

Inclusiecriteria:

1. Onbehandeld, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx), stadiëring T3-4N0M0 of T1-4N1-3M0, III-IVB, volgens de achtste editie van het AJCC-stadiëringssysteem; binnen 6 weken na neoadjuvante therapie en radicale chirurgie.
2. Pathologische evaluatie van chirurgische monsters was pCR (pathologische complete respons, geen levensvatbare tumorcellen) of MPR (Major pathologische respons, resterende levensvatbare tumorcellen ≤10%).
3. Negatieve chirurgische marge.
4. Geen extranodale extensie.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
7. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.

8. Adequate orgaanfunctie, gebaseerd op het voldoen aan alle volgende criteria (er werden geen bloedproducten en cytologische groeifactoren ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de test):

   1. Hemoglobine ≥ 75 g/L; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L; en aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Serumalbumine ≥ 25 g/L;
   3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
   5. Geactiveerde partiële stollingsenzymtijd en internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN (Patiënten die stabiele doses anticoagulantia gebruiken, zoals heparine met laag molecuulgewicht of warfarine met INR binnen het verwachte behandelingsbereik van anticoagulantia, kunnen worden gescreend).
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (bijv. spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna.
10. Het regime van neoadjuvante therapie kan worden bepaald door de clinicus.
11. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of op het moment van inschrijving, met uitzondering van genezen huidbasaalcelcarcinoom en cervicale in situ kanker, evenals schildklierpapilloma.
3. Neoadjuvante therapie of radicale chirurgie werd niet voltooid.
4. Recidief of metastase op afstand trad op vóór postoperatieve radiotherapie.
5. Er zijn contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie.
6. Ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten.
7. Ernstige infecties.
8. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve status of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie.
9. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie gevonden door anamnese of CT-onderzoek, of patiënten met een actieve tuberculose-infectie voorgeschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of patiënten met een actieve tuberculose-infectie voorgeschiedenis vóór 1 jaar zonder formele behandeling.
10. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml of 10.000 kopieën/ml) of hepatitis C (positieve HCV-antilichaamtest en HCV RNA boven de ondergrens van detectie).
11. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcoholisme en drugsgebruik.
12. Niet geschikt voor opname, naar oordeel van de onderzoeker.